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개심술 후 소아에서 심장 재동기화 요법의 혈역학적 이점 평가

2017년 11월 16일 업데이트: Shubhayan Sanatani, University of British Columbia
심장의 기형(선천성 심장병)은 가장 흔한 선천적 선천적 결함으로, 소아의 약 1%에서 발생합니다. 매년 150-200명의 어린이가 브리티시 컬럼비아 어린이 병원(BCCH)에서 심장 결함을 복구하기 위해 개심술을 받습니다. 심장의 비정상적인 구조 또는 개심술은 심장의 전기 시스템에 손상을 일으켜 심장의 리듬을 교란(부정맥)하거나 회복을 지연시키거나 생명을 위협할 수 있습니다. 이러한 이유로, 수술 후 기간(페이싱) 동안 심장 박동이 가능한 한 정상적인지 확인하기 위해 임시 페이싱 와이어를 수술 후 심장에 배치합니다. 최근 몇 년 동안 과학자들은 한 영역에서 심장의 속도를 조절하는 것이 다른 영역에서 속도를 조절하는 것과 반드시 ​​같지는 않다는 것을 인식했습니다. 사실, 부정맥과 심장 기능이 좋지 않은 일부 개인의 경우 다른 영역에서 심장 박동을 조절하면 심장의 펌프질이 향상되어 심장 기능이 향상될 수 있습니다. 이러한 형태의 치료는 심장의 전기적 활성화를 변경하여 심장의 펌핑을 최적화하기 위해 시도하기 때문에 심장 재동기화 요법(CRT)이라고 합니다. CRT는 어린이에게 매우 제한적으로 사용되었습니다. 몇몇 소아 심장 전문의는 심부전이 있는 어린이를 돕기 위해 CRT를 사용했습니다. 심장 절개 수술 후 다른 부위의 심장 박동 조절이 소아의 심장 기능을 개선하고 회복에 도움이 되는지 여부를 확인하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

심장의 리드미컬한 박동 또는 수축은 특수한 심장 전도 시스템을 따라 흥분성 전자 파면의 흐름에 의해 결정됩니다. 번들 브랜치 차단 또는 심실 내 전도 지연과 같은 변경된 전도가 있는 경우 비정상적인 심장 수축 또는 불일치가 발생합니다. 지연은 특수한 전도 시스템(전기적 비동기) 또는 심근(기계적 또는 구조적 비동기)에서 발생할 수 있습니다. 번들 분기 차단이 있는 환자의 전기적 및 기계적 동시성을 모두 개선하는 기술은 처음에 성인에게 수행되었습니다. 이 분야에 대한 연구는 의학적으로 불응성 심부전이 있는 성인을 위한 보조 요법으로 이중 챔버 페이싱이 처음 사용된 지난 10년 동안 나타나기 시작했습니다.2 급성 연구에서는 짧은 AV 지연을 갖는 방실(AV) 동기 조율이 심부전 및 연장된 PR 간격이 있는 환자의 심박출량 및 운동 지속 시간을 향상시키는 것으로 나타났습니다.3 방실 재동기화(페이싱에 따른 방실 전도 시간 최적화)의 유익한 효과는 확장기 충전 시간의 증가와 승모판 또는 삼첨판 역류의 감소로 인한 것으로 나타났습니다. 그러나 장기 연구 결과는 DDD 페이싱에 따른 박출률 또는 NYHA 기능 등급의 일관된 개선을 입증하지 못했습니다.4 그 이후로 심장 재동기화 요법(CRT)은 성인의 울혈성 심부전에 대한 입증된 요법으로 자리 잡았으며 환자의 운동 내성, 삶의 질 및 생존이 개선되었습니다.1, 5, 6 최근에는 CRT를 활용하여 새로운 부위 또는 여러 부위에서 심장을 자극하는 기술이 소아 환자에게 적용되었습니다.7-9 만성 심부전이 있는 어린이는 보조 요법으로 CRT를 성공적으로 받았습니다.

CRT의 주요 한계 중 하나는 심박출량과 심실 기능이 개선되었는지 여부를 객관적으로 평가하는 것입니다. 또한 혈역학적 기능을 최적화하기 위해 심장 박동을 조절할 정확한 위치를 결정해야 합니다. 성공적인 CRT의 객관적인 평가는 어려운 임상 문제이며 이상적으로는 비침습적으로 수행되어야 합니다. 전통적인 2차원 심초음파 및 도플러 지수는 CRT의 효능을 평가하는 데 사용되어 왔으며 심박출량 측정, 심실 박출 시간 관찰, 벽 운동의 시각적 평가, 승모판 "E" 및 "A"를 사용한 확장기 길이 측정을 포함합니다. 파도. 기존 기술의 대부분은 전반적인 기능 평가에 국한되어 있으므로 CRT를 완전히 평가하고 최적화하기 위해서는 보다 상세한 평가 방법이 필요합니다.10,11 TDI(Tissue Doppler Imaging)는 지역 심장 기능에 대한 보다 상세한 분석을 제공하고 얻어야 할 조치. TDI는 높은 프레임 속도로 작동하며 비침습적으로 심장 활성화를 매핑하고 심장 부조화의 정도 및 위치와 관련된 정보를 추가할 수 있습니다. TDI 및 그 파생물은 다음을 허용합니다. (2) 컬러 맵에 따라 유사한 변위를 갖는 조직 세그먼트를 컬러 코딩하는 조직 추적의 시각화; (3) 변형 속도 또는 조직 세그먼트가 얼마나 빨리 짧아지거나 길어지는지를 설명하는 국부 변형률 측정; (4) 물체(이 경우 조직)의 원래 상태에 대한 변형을 설명하는 국부 변형 측정. 12, 13

어린이의 심장 조율은 선천성 심장 질환(CHD)에 대한 심장 수술 후 가장 자주 수행됩니다. 이 페이싱은 일반적으로 일시적입니다. 심장 개복 수술 후 어린이는 전도 이상 또는 국부 벽 운동 이상에 이차적인 심장 부조화를 자주 나타냅니다. 종종 전도 시스템의 손상은 작업 자체의 피할 수 없는 결과입니다. 전도 이상 정도에 관계없이 선천성 심장병 수술을 받은 대부분의 환자는 다음과 같은 몇 가지 요인과 관련된 심장 기능 저하 기간을 겪습니다. 심폐 바이패스; 및 잔여 심장 병변.7, 14 심장 기능의 저하와 그에 따른 환자의 생명에 대한 위험은 심장 부조화의 존재로 인해 악화될 수 있습니다. CRT의 이점은 소아과 수술 후 심장 관리 환경에서 이제 막 주목을 받기 시작했습니다. 15

우리는 CRT가 선천성 심장 결함의 치료를 위해 개심술을 받는 수술 후 환자의 치료에 도움이 된다는 것을 입증하기를 희망합니다. 우리는 최신 TDI를 사용하여 심장 부조화를 평가하고 치료를 모니터링하는 도구로 사용할 것입니다. 이 연구는 선천성 심장 결함의 치료를 위해 개심술을 받는 모든 환자에게 적용할 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. CRT가 이 인구에서 수술 후 결과를 개선할 수 있다는 것이 입증될 수 있다면 상당한 이환율과 사망률을 피할 수 있고 집중 치료실(ICU)과 입원 기간이 단축되며 관련 의료 비용이 절감됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

34

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • Children's Heart Centre, British Columbia's Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 코호트는 CHD에 대한 개심술을 받을 예정인 유아, 어린이 및 청소년(<18세)으로 구성됩니다. 매년 약 150-200명의 환자가 CHD를 복구하기 위해 수술을 받습니다(샘플 크기 추정치는 섹션 6.4 참조).

설명

포함 기준:

오른쪽 또는 왼쪽 심실 수술 또는 양심실 수술을 위한 심폐 우회 수술을 받고 있고 (1) 수술 후 심장 내 전도 지연 또는 다발 분지 차단이 있거나; (2) 심실 부조화의 심초음파 증거가 있음; (3) 기존의 전도 질환 또는 번들 브랜치 블록이 있는 경우; 또는 (4) 기존의 심실 부조화가 있습니다.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 제외됩니다. (1) 단심실 형태를 가집니다. (2) 수술 후 ECMO가 필요합니다. (3) 심실 조율을 복잡하게 할 수 있는 지속적인 심방 또는 심실 부정맥이 있거나; (4) 심외막 박동조율기 리드가 기능하지 못함; (5) 중환자의, 심장 전문의 또는 외과 의사의 의견으로는 연구에 참여할 만큼 의학적으로 충분히 안정적이지 않습니다. 또는 (6) 정보에 입각한 동의 또는 승낙을 제공하지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
선천성 심장 수술 환자
20분 동안 환자의 발관 전에 페이싱 프로토콜. 기존의 우심실(RV) 또는 이중심실(BiV) 페이싱의 전후 10분. 복구 시간.
BiV(Biventricular) 페이싱 또는 RV(Right Ventricular) 페이싱을 진행 중

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장 지수
기간: 기준선 및 페이싱 20분 후
기준선 및 페이싱 20분 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수축기 혈압
저출력 증후군의 발생률
TDI 지수(조직 속도, 조직 추적, 국부 변형률 및 국부 변형률)
등방성 지원
환기 지원
QRS 기간
기간: 기준선 및 페이싱 20분 후
기준선 및 페이싱 20분 후
심폐 우회 시간
기간: 기준선 및 20분 후
기준선 및 20분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shubhayan Sanatani, MD, Provincial Health Services Authority

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H03-70642 (기타 식별자: UBC)

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