- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00397514
개심술 후 소아에서 심장 재동기화 요법의 혈역학적 이점 평가
연구 개요
상세 설명
심장의 리드미컬한 박동 또는 수축은 특수한 심장 전도 시스템을 따라 흥분성 전자 파면의 흐름에 의해 결정됩니다. 번들 브랜치 차단 또는 심실 내 전도 지연과 같은 변경된 전도가 있는 경우 비정상적인 심장 수축 또는 불일치가 발생합니다. 지연은 특수한 전도 시스템(전기적 비동기) 또는 심근(기계적 또는 구조적 비동기)에서 발생할 수 있습니다. 번들 분기 차단이 있는 환자의 전기적 및 기계적 동시성을 모두 개선하는 기술은 처음에 성인에게 수행되었습니다. 이 분야에 대한 연구는 의학적으로 불응성 심부전이 있는 성인을 위한 보조 요법으로 이중 챔버 페이싱이 처음 사용된 지난 10년 동안 나타나기 시작했습니다.2 급성 연구에서는 짧은 AV 지연을 갖는 방실(AV) 동기 조율이 심부전 및 연장된 PR 간격이 있는 환자의 심박출량 및 운동 지속 시간을 향상시키는 것으로 나타났습니다.3 방실 재동기화(페이싱에 따른 방실 전도 시간 최적화)의 유익한 효과는 확장기 충전 시간의 증가와 승모판 또는 삼첨판 역류의 감소로 인한 것으로 나타났습니다. 그러나 장기 연구 결과는 DDD 페이싱에 따른 박출률 또는 NYHA 기능 등급의 일관된 개선을 입증하지 못했습니다.4 그 이후로 심장 재동기화 요법(CRT)은 성인의 울혈성 심부전에 대한 입증된 요법으로 자리 잡았으며 환자의 운동 내성, 삶의 질 및 생존이 개선되었습니다.1, 5, 6 최근에는 CRT를 활용하여 새로운 부위 또는 여러 부위에서 심장을 자극하는 기술이 소아 환자에게 적용되었습니다.7-9 만성 심부전이 있는 어린이는 보조 요법으로 CRT를 성공적으로 받았습니다.
CRT의 주요 한계 중 하나는 심박출량과 심실 기능이 개선되었는지 여부를 객관적으로 평가하는 것입니다. 또한 혈역학적 기능을 최적화하기 위해 심장 박동을 조절할 정확한 위치를 결정해야 합니다. 성공적인 CRT의 객관적인 평가는 어려운 임상 문제이며 이상적으로는 비침습적으로 수행되어야 합니다. 전통적인 2차원 심초음파 및 도플러 지수는 CRT의 효능을 평가하는 데 사용되어 왔으며 심박출량 측정, 심실 박출 시간 관찰, 벽 운동의 시각적 평가, 승모판 "E" 및 "A"를 사용한 확장기 길이 측정을 포함합니다. 파도. 기존 기술의 대부분은 전반적인 기능 평가에 국한되어 있으므로 CRT를 완전히 평가하고 최적화하기 위해서는 보다 상세한 평가 방법이 필요합니다.10,11 TDI(Tissue Doppler Imaging)는 지역 심장 기능에 대한 보다 상세한 분석을 제공하고 얻어야 할 조치. TDI는 높은 프레임 속도로 작동하며 비침습적으로 심장 활성화를 매핑하고 심장 부조화의 정도 및 위치와 관련된 정보를 추가할 수 있습니다. TDI 및 그 파생물은 다음을 허용합니다. (2) 컬러 맵에 따라 유사한 변위를 갖는 조직 세그먼트를 컬러 코딩하는 조직 추적의 시각화; (3) 변형 속도 또는 조직 세그먼트가 얼마나 빨리 짧아지거나 길어지는지를 설명하는 국부 변형률 측정; (4) 물체(이 경우 조직)의 원래 상태에 대한 변형을 설명하는 국부 변형 측정. 12, 13
어린이의 심장 조율은 선천성 심장 질환(CHD)에 대한 심장 수술 후 가장 자주 수행됩니다. 이 페이싱은 일반적으로 일시적입니다. 심장 개복 수술 후 어린이는 전도 이상 또는 국부 벽 운동 이상에 이차적인 심장 부조화를 자주 나타냅니다. 종종 전도 시스템의 손상은 작업 자체의 피할 수 없는 결과입니다. 전도 이상 정도에 관계없이 선천성 심장병 수술을 받은 대부분의 환자는 다음과 같은 몇 가지 요인과 관련된 심장 기능 저하 기간을 겪습니다. 심폐 바이패스; 및 잔여 심장 병변.7, 14 심장 기능의 저하와 그에 따른 환자의 생명에 대한 위험은 심장 부조화의 존재로 인해 악화될 수 있습니다. CRT의 이점은 소아과 수술 후 심장 관리 환경에서 이제 막 주목을 받기 시작했습니다. 15
우리는 CRT가 선천성 심장 결함의 치료를 위해 개심술을 받는 수술 후 환자의 치료에 도움이 된다는 것을 입증하기를 희망합니다. 우리는 최신 TDI를 사용하여 심장 부조화를 평가하고 치료를 모니터링하는 도구로 사용할 것입니다. 이 연구는 선천성 심장 결함의 치료를 위해 개심술을 받는 모든 환자에게 적용할 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. CRT가 이 인구에서 수술 후 결과를 개선할 수 있다는 것이 입증될 수 있다면 상당한 이환율과 사망률을 피할 수 있고 집중 치료실(ICU)과 입원 기간이 단축되며 관련 의료 비용이 절감됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Children's Heart Centre, British Columbia's Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
오른쪽 또는 왼쪽 심실 수술 또는 양심실 수술을 위한 심폐 우회 수술을 받고 있고 (1) 수술 후 심장 내 전도 지연 또는 다발 분지 차단이 있거나; (2) 심실 부조화의 심초음파 증거가 있음; (3) 기존의 전도 질환 또는 번들 브랜치 블록이 있는 경우; 또는 (4) 기존의 심실 부조화가 있습니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 제외됩니다. (1) 단심실 형태를 가집니다. (2) 수술 후 ECMO가 필요합니다. (3) 심실 조율을 복잡하게 할 수 있는 지속적인 심방 또는 심실 부정맥이 있거나; (4) 심외막 박동조율기 리드가 기능하지 못함; (5) 중환자의, 심장 전문의 또는 외과 의사의 의견으로는 연구에 참여할 만큼 의학적으로 충분히 안정적이지 않습니다. 또는 (6) 정보에 입각한 동의 또는 승낙을 제공하지 않으려는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선천성 심장 수술 환자
20분 동안 환자의 발관 전에 페이싱 프로토콜. 기존의 우심실(RV) 또는 이중심실(BiV) 페이싱의 전후 10분. 복구 시간.
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BiV(Biventricular) 페이싱 또는 RV(Right Ventricular) 페이싱을 진행 중
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 지수
기간: 기준선 및 페이싱 20분 후
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기준선 및 페이싱 20분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수축기 혈압
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저출력 증후군의 발생률
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TDI 지수(조직 속도, 조직 추적, 국부 변형률 및 국부 변형률)
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등방성 지원
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환기 지원
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QRS 기간
기간: 기준선 및 페이싱 20분 후
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기준선 및 페이싱 20분 후
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심폐 우회 시간
기간: 기준선 및 20분 후
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기준선 및 20분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shubhayan Sanatani, MD, Provincial Health Services Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H03-70642 (기타 식별자: UBC)
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