Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení hemodynamických přínosů srdeční resynchronizační terapie u dětí po otevřené operaci srdce

16. listopadu 2017 aktualizováno: Shubhayan Sanatani, University of British Columbia
Malformace srdce (vrozená srdeční vada) jsou nejčastější vrozené vrozené vady, které se vyskytují asi u 1 % dětí. Každý rok podstoupí 150 až 200 dětí otevřenou operaci srdce v Dětské nemocnici v Britské Kolumbii (BCCH), aby se napravil defekt(y) v jejich srdci. Abnormální struktura srdce nebo operace otevřeného srdce mohou způsobit poškození elektrického systému srdce, které může narušit srdeční rytmus (arytmie), prodloužit zotavení nebo být život ohrožující. Z tohoto důvodu jsou do srdce po operaci umístěny dočasné stimulační dráty, aby se zajistilo, že srdeční rytmus bude v pooperačním období co nejnormálnější (stimulace). V posledních letech vědci zjistili, že stimulace srdce z jedné oblasti není nutně totéž jako stimulace srdce z jiné oblasti. Ve skutečnosti u některých jedinců s arytmií a špatnou srdeční funkcí může stimulace srdce z různých oblastí zlepšit pumpování srdce, což má za následek lepší srdeční funkci. Tato forma léčby se nazývá srdeční resynchronizační terapie (CRT), protože se snaží optimalizovat pumpování srdce změnou elektrické aktivace srdce. CRT se u dětí používá ve velmi omezené míře. Několik dětských kardiologů použilo CRT na pomoc dětem se srdečním selháním. Rádi bychom zjistili, zda stimulace srdce z různých oblastí po operaci otevřeného srdce zlepšuje srdeční funkci dítěte a napomáhá jeho zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rytmický tep nebo kontrakce srdce je určována tokem excitační elektrické vlny podél specializovaného srdečního převodního systému. V přítomnosti změněného vedení, jako je blokáda raménka nebo zpoždění intraventrikulárního vedení, dochází k abnormální srdeční kontrakci nebo dyssynchronii. Zpoždění může nastat ve specializovaném převodním systému (elektrická dyssynchronie) nebo myokardu (mechanická nebo strukturální dyssynchronie).1 Techniky ke zlepšení elektrické i mechanické synchronie u pacientů s blokádou raménka byly zpočátku prováděny na dospělých. Výzkum v této oblasti se začal objevovat v posledním desetiletí, kdy byla dvoudutinová stimulace poprvé použita jako doplňková terapie u dospělých s lékařsky refrakterním srdečním selháním.2 Akutní studie ukázaly, že atrioventrikulární (AV) synchronní stimulace s krátkým AV zpožděním zlepšila srdeční výdej a trvání zátěže u pacientů se srdečním selháním a prodlouženým PR intervalem.3 Bylo prokázáno, že příznivé účinky AV resynchronizace (optimalizace časů AV vedení se stimulací) jsou způsobeny prodlouženou diastolickou dobou plnění a snížením regurgitace mitrální nebo trikuspidální chlopně. Výsledky dlouhodobých studií však neprokázaly konzistentní zlepšení ejekční frakce nebo funkční třídy NYHA se stimulací DDD.4 Od té doby se Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) etablovala jako osvědčená terapie městnavého srdečního selhání u dospělých, přičemž pacienti vykazují zlepšení tolerance zátěže, kvality života a přežití.1, 5, 6 V poslední době byla u dětských pacientů aplikována technika využití CRT ke stimulaci srdce z nových nebo více míst.7-9 Děti s chronickým srdečním selháním úspěšně podstoupily CRT jako doplňkovou terapii.

Jedním z hlavních omezení CRT je objektivní posouzení, zda se zlepšil srdeční výdej a funkce komor. Stejně tak je třeba určit přesné místo, kde se má srdce stimulovat, aby se optimalizovala hemodynamická funkce. Objektivní posouzení úspěšné CRT je obtížný klinický problém a v ideálním případě by mělo být prováděno neinvazivně. Tradiční dvourozměrné echokardiografické a dopplerovské indexy byly použity k hodnocení účinnosti CRT a zahrnují měření srdečního výdeje, sledování komorových ejekčních časů, vizuální hodnocení pohybu stěny a měření délky diastoly pomocí mitrálních "E" a "A" vlny. Protože většina existujících technik je omezena na hodnocení globální funkce, jsou nezbytné podrobnější metody hodnocení, aby bylo možné plně posoudit a optimalizovat CRT. 11 Tkáňové dopplerovské zobrazování (TDI) nabízí podrobnější analýzu regionální srdeční funkce a umožňuje opatření, která mají být získána. TDI pracuje s vysokou snímkovou frekvencí a dokáže neinvazivně mapovat srdeční aktivaci a přidávat informace související se stupněm a lokalizací srdeční dyssychronie. TDI a jeho deriváty umožňují: (1) měření rychlostí myokardu, které je založeno na detekci dopplerovského posunu způsobeného pohybem tkáně myokardu během srdečního cyklu; (2) vizualizace sledování tkáně, která barevně označuje segmenty tkáně s podobnými posuny podle barevné mapy; (3) měření rychlosti regionální deformace, která popisuje rychlost deformace nebo jak rychle se segment tkáně zkracuje nebo prodlužuje; a (4) měření regionálního napětí, které popisuje deformaci předmětu (v tomto případě tkáně) vzhledem k jeho původnímu stavu. 12, 13

Kardiostimulace u dětí se nejčastěji provádí po kardiochirurgickém výkonu pro vrozenou srdeční vadu (ICHS). Tato stimulace je obvykle dočasná. Po otevřené operaci srdce děti často vykazují srdeční dyssynchronii sekundární k abnormalitám vedení nebo abnormalitám regionálního pohybu stěny. Poškození převodního systému je často nevyhnutelným důsledkem samotné operace. Bez ohledu na rozsah převodní abnormality většina pacientů operovaných pro vrozenou srdeční chorobu prochází obdobím snížené srdeční funkce související s několika faktory, včetně: již existujícího onemocnění myokardu; kardiopulmonální bypass; a zbytkové srdeční léze.7, 14 Snížení srdeční výkonnosti, a tedy i ohrožení života pacienta, může být zhoršeno přítomností srdeční dyssynchronie. Přínosům CRT se teprve začíná věnovat pozornost v prostředí dětské pooperační péče o srdce. 15

Doufáme, že prokážeme, že CRT je prospěšná v péči o pooperační pacienty podstupující operaci na otevřeném srdci za účelem opravy vrozených srdečních vad. Využijeme nejmodernější TDI pro hodnocení srdeční dyssynchronie a využijeme jej jako nástroj pro monitorování terapie. Tato studie má obrovský potenciál pro aplikaci u všech pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci za účelem opravy vrozených srdečních vad. Pokud lze prokázat, že CRT může u této populace zlepšit pooperační výsledky, lze se vyhnout významné morbiditě a mortalitě, zkrátit pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) a hospitalizaci a snížit související náklady na zdravotní péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's Heart Centre, British Columbia's Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná kohorta se bude skládat z kojenců, dětí a dospívajících (<18 let), u kterých je plánována operace na otevřeném srdci pro ICHS. Každý rok podstoupí přibližně 150–200 pacientů operaci k nápravě ICHS (odhady velikosti vzorku viz část 6.4).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou způsobilé pro zařazení do této studie, pokud podstupují kardiopulmonální bypass pro operaci pravé nebo levé komory nebo biventrikulární operaci a (1) mají po operaci zpoždění intrakardiálního vedení nebo blokádu raménka; (2) mít echokardiografický důkaz komorové dyssynchronie; (3) mají již existující chorobu převodu nebo blokádu raménka; nebo (4) mají již existující ventrikulární dyssynchronii.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud: (1) mají morfologii jedné komory; (2) vyžadovat pooperační ECMO; (3) mají trvalé síňové nebo komorové arytmie, které mohou komplikovat komorovou stimulaci; (4) nejsou schopni mít funkční elektrody epikardiálního kardiostimulátoru; (5) podle názoru intenzivisty, kardiologa nebo chirurga nejsou dostatečně zdravotně stabilní, aby se mohli zúčastnit studie; nebo (6) nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s vrozenou srdeční chirurgií
Stimulační protokol před extubací pacienta s 20 min. buď konvenční pravokomorové (RV) nebo biventrikulární (BiV) stimulaci, které předchází a následuje 10 min. doby zotavení.
podstupují buď biventrikulární (BiV) stimulaci nebo pravokomorovou (RV) stimulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční index
Časové okno: Základní linie a po 20 minutách stimulace
Základní linie a po 20 minutách stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systolický krevní tlak
Výskyt syndromu nízkého výstupu
Indexy TDI (rychlosti tkání, sledování tkání, regionální napětí a regionální rychlosti napětí)
Inotropní podpora
Ventilační podpora
Trvání QRS
Časové okno: Základní linie a po 20 minutách stimulace
Základní linie a po 20 minutách stimulace
Čas kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Základní linie a po 20 minutách
Základní linie a po 20 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shubhayan Sanatani, MD, Provincial Health Services Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H03-70642 (Jiný identifikátor: UBC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit