- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00397514
Posouzení hemodynamických přínosů srdeční resynchronizační terapie u dětí po otevřené operaci srdce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rytmický tep nebo kontrakce srdce je určována tokem excitační elektrické vlny podél specializovaného srdečního převodního systému. V přítomnosti změněného vedení, jako je blokáda raménka nebo zpoždění intraventrikulárního vedení, dochází k abnormální srdeční kontrakci nebo dyssynchronii. Zpoždění může nastat ve specializovaném převodním systému (elektrická dyssynchronie) nebo myokardu (mechanická nebo strukturální dyssynchronie).1 Techniky ke zlepšení elektrické i mechanické synchronie u pacientů s blokádou raménka byly zpočátku prováděny na dospělých. Výzkum v této oblasti se začal objevovat v posledním desetiletí, kdy byla dvoudutinová stimulace poprvé použita jako doplňková terapie u dospělých s lékařsky refrakterním srdečním selháním.2 Akutní studie ukázaly, že atrioventrikulární (AV) synchronní stimulace s krátkým AV zpožděním zlepšila srdeční výdej a trvání zátěže u pacientů se srdečním selháním a prodlouženým PR intervalem.3 Bylo prokázáno, že příznivé účinky AV resynchronizace (optimalizace časů AV vedení se stimulací) jsou způsobeny prodlouženou diastolickou dobou plnění a snížením regurgitace mitrální nebo trikuspidální chlopně. Výsledky dlouhodobých studií však neprokázaly konzistentní zlepšení ejekční frakce nebo funkční třídy NYHA se stimulací DDD.4 Od té doby se Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) etablovala jako osvědčená terapie městnavého srdečního selhání u dospělých, přičemž pacienti vykazují zlepšení tolerance zátěže, kvality života a přežití.1, 5, 6 V poslední době byla u dětských pacientů aplikována technika využití CRT ke stimulaci srdce z nových nebo více míst.7-9 Děti s chronickým srdečním selháním úspěšně podstoupily CRT jako doplňkovou terapii.
Jedním z hlavních omezení CRT je objektivní posouzení, zda se zlepšil srdeční výdej a funkce komor. Stejně tak je třeba určit přesné místo, kde se má srdce stimulovat, aby se optimalizovala hemodynamická funkce. Objektivní posouzení úspěšné CRT je obtížný klinický problém a v ideálním případě by mělo být prováděno neinvazivně. Tradiční dvourozměrné echokardiografické a dopplerovské indexy byly použity k hodnocení účinnosti CRT a zahrnují měření srdečního výdeje, sledování komorových ejekčních časů, vizuální hodnocení pohybu stěny a měření délky diastoly pomocí mitrálních "E" a "A" vlny. Protože většina existujících technik je omezena na hodnocení globální funkce, jsou nezbytné podrobnější metody hodnocení, aby bylo možné plně posoudit a optimalizovat CRT. 11 Tkáňové dopplerovské zobrazování (TDI) nabízí podrobnější analýzu regionální srdeční funkce a umožňuje opatření, která mají být získána. TDI pracuje s vysokou snímkovou frekvencí a dokáže neinvazivně mapovat srdeční aktivaci a přidávat informace související se stupněm a lokalizací srdeční dyssychronie. TDI a jeho deriváty umožňují: (1) měření rychlostí myokardu, které je založeno na detekci dopplerovského posunu způsobeného pohybem tkáně myokardu během srdečního cyklu; (2) vizualizace sledování tkáně, která barevně označuje segmenty tkáně s podobnými posuny podle barevné mapy; (3) měření rychlosti regionální deformace, která popisuje rychlost deformace nebo jak rychle se segment tkáně zkracuje nebo prodlužuje; a (4) měření regionálního napětí, které popisuje deformaci předmětu (v tomto případě tkáně) vzhledem k jeho původnímu stavu. 12, 13
Kardiostimulace u dětí se nejčastěji provádí po kardiochirurgickém výkonu pro vrozenou srdeční vadu (ICHS). Tato stimulace je obvykle dočasná. Po otevřené operaci srdce děti často vykazují srdeční dyssynchronii sekundární k abnormalitám vedení nebo abnormalitám regionálního pohybu stěny. Poškození převodního systému je často nevyhnutelným důsledkem samotné operace. Bez ohledu na rozsah převodní abnormality většina pacientů operovaných pro vrozenou srdeční chorobu prochází obdobím snížené srdeční funkce související s několika faktory, včetně: již existujícího onemocnění myokardu; kardiopulmonální bypass; a zbytkové srdeční léze.7, 14 Snížení srdeční výkonnosti, a tedy i ohrožení života pacienta, může být zhoršeno přítomností srdeční dyssynchronie. Přínosům CRT se teprve začíná věnovat pozornost v prostředí dětské pooperační péče o srdce. 15
Doufáme, že prokážeme, že CRT je prospěšná v péči o pooperační pacienty podstupující operaci na otevřeném srdci za účelem opravy vrozených srdečních vad. Využijeme nejmodernější TDI pro hodnocení srdeční dyssynchronie a využijeme jej jako nástroj pro monitorování terapie. Tato studie má obrovský potenciál pro aplikaci u všech pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci za účelem opravy vrozených srdečních vad. Pokud lze prokázat, že CRT může u této populace zlepšit pooperační výsledky, lze se vyhnout významné morbiditě a mortalitě, zkrátit pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) a hospitalizaci a snížit související náklady na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's Heart Centre, British Columbia's Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty budou způsobilé pro zařazení do této studie, pokud podstupují kardiopulmonální bypass pro operaci pravé nebo levé komory nebo biventrikulární operaci a (1) mají po operaci zpoždění intrakardiálního vedení nebo blokádu raménka; (2) mít echokardiografický důkaz komorové dyssynchronie; (3) mají již existující chorobu převodu nebo blokádu raménka; nebo (4) mají již existující ventrikulární dyssynchronii.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny, pokud: (1) mají morfologii jedné komory; (2) vyžadovat pooperační ECMO; (3) mají trvalé síňové nebo komorové arytmie, které mohou komplikovat komorovou stimulaci; (4) nejsou schopni mít funkční elektrody epikardiálního kardiostimulátoru; (5) podle názoru intenzivisty, kardiologa nebo chirurga nejsou dostatečně zdravotně stabilní, aby se mohli zúčastnit studie; nebo (6) nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s vrozenou srdeční chirurgií
Stimulační protokol před extubací pacienta s 20 min. buď konvenční pravokomorové (RV) nebo biventrikulární (BiV) stimulaci, které předchází a následuje 10 min. doby zotavení.
|
podstupují buď biventrikulární (BiV) stimulaci nebo pravokomorovou (RV) stimulaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srdeční index
Časové okno: Základní linie a po 20 minutách stimulace
|
Základní linie a po 20 minutách stimulace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Systolický krevní tlak
|
|
|
Výskyt syndromu nízkého výstupu
|
|
|
Indexy TDI (rychlosti tkání, sledování tkání, regionální napětí a regionální rychlosti napětí)
|
|
|
Inotropní podpora
|
|
|
Ventilační podpora
|
|
|
Trvání QRS
Časové okno: Základní linie a po 20 minutách stimulace
|
Základní linie a po 20 minutách stimulace
|
|
Čas kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Základní linie a po 20 minutách
|
Základní linie a po 20 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shubhayan Sanatani, MD, Provincial Health Services Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H03-70642 (Jiný identifikátor: UBC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .