- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00397514
Bewertung der hämodynamischen Vorteile der kardialen Resynchronisationstherapie bei Kindern nach einer Operation am offenen Herzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der rhythmische Schlag oder die Kontraktion des Herzens wird durch den Fluss einer erregenden elektrischen Wellenfront entlang eines speziellen Reizleitungssystems des Herzens bestimmt. Bei Vorliegen einer veränderten Erregungsleitung, wie etwa einem Schenkelblock oder einer intraventrikulären Erregungsleitungsverzögerung, kommt es zu einer abnormalen Herzkontraktion oder Dyssynchronie. Die Verzögerung kann im spezialisierten Reizleitungssystem (elektrische Dyssynchronie) oder im Myokard (mechanische oder strukturelle Dyssynchronie) auftreten.1 Techniken zur Verbesserung sowohl der elektrischen als auch der mechanischen Synchronität bei Patienten mit Schenkelblock wurden ursprünglich bei Erwachsenen durchgeführt. Die Forschung auf diesem Gebiet begann im letzten Jahrzehnt, als die Zweikammerstimulation erstmals als Zusatztherapie für Erwachsene mit medizinisch refraktärer Herzinsuffizienz eingesetzt wurde.2 Akutstudien zeigten, dass atrioventrikuläre (AV) synchrone Stimulation mit einer kurzen AV-Verzögerung das Herzzeitvolumen und die Belastungsdauer bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einem verlängerten PR-Intervall verbesserte.3 Es wurde gezeigt, dass die vorteilhaften Auswirkungen der AV-Resynchronität (Optimierung der AV-Überleitungszeiten durch Stimulation) auf eine längere diastolische Füllzeit und eine Verringerung der Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz zurückzuführen sind. Die Ergebnisse von Langzeitstudien zeigten jedoch keine konsistente Verbesserung der Ejektionsfraktion oder der NYHA-Funktionsklasse durch DDD-Stimulation.4 Seitdem hat sich die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) als bewährte Therapie für kongestive Herzinsuffizienz bei Erwachsenen etabliert, wobei die Patienten eine Verbesserung der Belastungstoleranz, der Lebensqualität und des Überlebens zeigen.1, 5, 6 In jüngerer Zeit wurde die Technik der Verwendung von CRT zur Stimulation des Herzens von neuen oder mehreren Stellen aus auf pädiatrische Patienten angewendet.7-9 Kinder mit chronischer Herzinsuffizienz haben CRT erfolgreich als Zusatztherapie erhalten.
Eine der größten Einschränkungen der CRT ist die objektive Beurteilung, ob Herzzeitvolumen und ventrikuläre Funktion verbessert werden. Außerdem muss der genaue Ort bestimmt werden, an dem das Herz stimuliert werden muss, um die hämodynamische Funktion zu optimieren. Die objektive Beurteilung einer erfolgreichen CRT ist eine schwierige klinische Frage und sollte idealerweise nicht-invasiv durchgeführt werden. Herkömmliche zweidimensionale Echokardiographie- und Doppler-Indizes wurden zur Beurteilung der Wirksamkeit der CRT verwendet und umfassen die Messung des Herzzeitvolumens, die Betrachtung der ventrikulären Auswurfzeiten, die visuelle Beurteilung der Wandbewegung und die Messung der Länge der Diastole mithilfe der Mitral-„E“ und „A“. Wellen. Da sich die meisten vorhandenen Techniken auf die Beurteilung der globalen Funktion beschränken, sind detailliertere Beurteilungsmethoden erforderlich, um die CRT vollständig zu beurteilen und zu optimieren.10, 11 Die Gewebedoppler-Bildgebung (TDI) bietet eine detailliertere Analyse der regionalen Herzfunktion und ermöglicht eine quantitative Analyse Maßnahmen zu erhalten. TDI arbeitet mit hohen Bildraten und kann die Herzaktivierung nicht-invasiv abbilden und Informationen zum Grad und Ort der Herzdyssychronie hinzufügen. TDI und seine Derivate ermöglichen: (1) die Messung von Myokardgeschwindigkeiten, die auf der Erkennung der Doppler-Verschiebung basiert, die durch die Bewegung von Myokardgewebe während des Herzzyklus verursacht wird; (2) Visualisierung der Gewebeverfolgung, die Gewebesegmente mit ähnlichen Verschiebungen gemäß einer Farbkarte farblich kodiert; (3) Messung regionaler Dehnungsraten, die die Verformungsrate beschreiben oder wie schnell sich ein Gewebeabschnitt verkürzt oder verlängert; und (4) Messung der regionalen Dehnung, die die Verformung eines Objekts (in diesem Fall Gewebe) relativ zu seinem ursprünglichen Zustand beschreibt. 12, 13
Die Herzstimulation bei Kindern wird am häufigsten nach einer Herzoperation wegen angeborener Herzfehler (KHK) durchgeführt. Dieses Tempo ist normalerweise vorübergehend. Nach einer Operation am offenen Herzen kommt es bei Kindern häufig zu kardialen Dyssynchronien als Folge von Erregungsleitungsstörungen oder regionalen Wandbewegungsstörungen. Häufig ist eine Schädigung des Erregungsleitungssystems eine unvermeidbare Folge der Operation selbst. Unabhängig vom Ausmaß der Erregungsleitungsstörung kommt es bei den meisten Patienten, die wegen einer angeborenen Herzerkrankung operiert werden, zu einer Phase verminderter Herzfunktion, die auf mehrere Faktoren zurückzuführen ist, darunter: eine bereits bestehende Myokarderkrankung; Herz-Lungen-Bypass; und verbleibende Herzläsionen.7, 14 Der Rückgang der Herzleistung und damit das Risiko für das Leben des Patienten kann durch das Vorliegen einer Herzdyssynchronie verstärkt werden. Die Vorteile der CRT finden im Rahmen der pädiatrischen postoperativen Herzversorgung gerade erst Beachtung. 15
Wir hoffen zu zeigen, dass die CRT bei der Versorgung von postoperativen Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen zur Reparatur angeborener Herzfehler unterziehen, von Nutzen ist. Wir werden modernstes TDI zur Beurteilung kardialer Dyssynchronien einsetzen und es als Instrument zur Therapieüberwachung nutzen. Diese Studie hat ein enormes Potenzial für die Anwendung bei allen Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen zur Reparatur angeborener Herzfehler unterziehen. Wenn nachgewiesen werden kann, dass CRT die postoperativen Ergebnisse in dieser Population verbessern kann, können erhebliche Morbidität und Mortalität vermieden, Intensivstations- und Krankenhausaufenthalte verkürzt und die damit verbundenen Gesundheitskosten gesenkt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's Heart Centre, British Columbia's Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation für eine Operation am rechten oder linken Ventrikel oder einer biventrikulären Operation unterziehen und (1) nach der Operation eine intrakardiale Leitungsverzögerung oder einen Schenkelblock haben; (2) echokardiographische Hinweise auf eine ventrikuläre Dyssynchronie haben; (3) eine vorbestehende Erregungsleitungserkrankung oder einen Schenkelblock haben; oder (4) bereits eine ventrikuläre Dyssynchronie vorliegt.
Ausschlusskriterien:
Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie: (1) eine einzelne Ventrikelmorphologie haben; (2) erfordern eine postoperative ECMO; (3) anhaltende atriale oder ventrikuläre Arrhythmien haben, die die ventrikuläre Stimulation erschweren können; (4) nicht in der Lage sind, über funktionierende epikardiale Schrittmacherleitungen zu verfügen; (5) nach Ansicht des Intensivmediziners, Kardiologen oder Chirurgen medizinisch nicht stabil genug sind, um an der Studie teilzunehmen; oder (6) nicht bereit sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit angeborener Herzoperation
Stimulationsprotokoll vor der Extubation des Patienten mit 20 Minuten. entweder konventioneller rechtsventrikulärer (RV) oder biventrikulärer (BiV) Stimulation, davor und danach 10 Minuten. der Erholungszeit.
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entweder einer biventrikulären (BiV) Stimulation oder einer rechtsventrikulären (RV) Stimulation unterzogen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Herzindex
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 20 Minuten Stimulation
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Zu Beginn und nach 20 Minuten Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Systolischer Blutdruck
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Inzidenz des Low-Output-Syndroms
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TDI-Indizes (Gewebegeschwindigkeiten, Gewebeverfolgung, regionale Dehnung und regionale Dehnungsraten)
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Inotrope Unterstützung
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Beatmungsunterstützung
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QRS-Dauer
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 20 Minuten Stimulation
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Zu Beginn und nach 20 Minuten Stimulation
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Herz-Lungen-Bypass-Zeit
Zeitfenster: Grundlinie und nach 20 Minuten
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Grundlinie und nach 20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shubhayan Sanatani, MD, Provincial Health Services Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H03-70642 (Andere Kennung: UBC)
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