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Bewertung der hämodynamischen Vorteile der kardialen Resynchronisationstherapie bei Kindern nach einer Operation am offenen Herzen

16. November 2017 aktualisiert von: Shubhayan Sanatani, University of British Columbia
Fehlbildungen des Herzens (angeborene Herzfehler) sind die häufigsten angeborenen Geburtsfehler und treten bei etwa 1 % der Kinder auf. Jedes Jahr werden im British Columbia Children's Hospital (BCCH) zwischen 150 und 200 Kinder einer Operation am offenen Herzen unterzogen, um den/die Defekt(e) in ihrem Herzen zu reparieren. Die abnormale Struktur des Herzens oder die Operation am offenen Herzen können zu Schäden am elektrischen System des Herzens führen, die den Herzrhythmus stören (Arrhythmien), die Genesung verzögern oder lebensbedrohlich sein können. Aus diesem Grund werden nach der Operation temporäre Stimulationsdrähte im Herzen platziert, um sicherzustellen, dass der Herzrhythmus in der postoperativen Phase möglichst normal ist (Stimulation). In den letzten Jahren haben Wissenschaftler erkannt, dass die Stimulation des Herzens in einem Bereich nicht unbedingt dasselbe ist wie die Stimulation in einem anderen Bereich. Tatsächlich kann bei einigen Personen mit Herzrhythmusstörungen und schlechter Herzfunktion die Stimulation des Herzens aus verschiedenen Bereichen die Pumpleistung des Herzens verbessern, was zu einer besseren Herzfunktion führt. Diese Behandlungsform wird Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) genannt, da sie darauf abzielt, die Pumpleistung des Herzens durch Veränderung der elektrischen Aktivierung des Herzens zu optimieren. CRT wurde bei Kindern nur in sehr begrenztem Umfang eingesetzt. Einige Kinderkardiologen haben CRT eingesetzt, um Kindern mit Herzinsuffizienz zu helfen. Wir möchten herausfinden, ob die Stimulation des Herzens aus verschiedenen Bereichen nach einer Operation am offenen Herzen die Herzfunktion des Kindes verbessert und seine Genesung unterstützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der rhythmische Schlag oder die Kontraktion des Herzens wird durch den Fluss einer erregenden elektrischen Wellenfront entlang eines speziellen Reizleitungssystems des Herzens bestimmt. Bei Vorliegen einer veränderten Erregungsleitung, wie etwa einem Schenkelblock oder einer intraventrikulären Erregungsleitungsverzögerung, kommt es zu einer abnormalen Herzkontraktion oder Dyssynchronie. Die Verzögerung kann im spezialisierten Reizleitungssystem (elektrische Dyssynchronie) oder im Myokard (mechanische oder strukturelle Dyssynchronie) auftreten.1 Techniken zur Verbesserung sowohl der elektrischen als auch der mechanischen Synchronität bei Patienten mit Schenkelblock wurden ursprünglich bei Erwachsenen durchgeführt. Die Forschung auf diesem Gebiet begann im letzten Jahrzehnt, als die Zweikammerstimulation erstmals als Zusatztherapie für Erwachsene mit medizinisch refraktärer Herzinsuffizienz eingesetzt wurde.2 Akutstudien zeigten, dass atrioventrikuläre (AV) synchrone Stimulation mit einer kurzen AV-Verzögerung das Herzzeitvolumen und die Belastungsdauer bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einem verlängerten PR-Intervall verbesserte.3 Es wurde gezeigt, dass die vorteilhaften Auswirkungen der AV-Resynchronität (Optimierung der AV-Überleitungszeiten durch Stimulation) auf eine längere diastolische Füllzeit und eine Verringerung der Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz zurückzuführen sind. Die Ergebnisse von Langzeitstudien zeigten jedoch keine konsistente Verbesserung der Ejektionsfraktion oder der NYHA-Funktionsklasse durch DDD-Stimulation.4 Seitdem hat sich die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) als bewährte Therapie für kongestive Herzinsuffizienz bei Erwachsenen etabliert, wobei die Patienten eine Verbesserung der Belastungstoleranz, der Lebensqualität und des Überlebens zeigen.1, 5, 6 In jüngerer Zeit wurde die Technik der Verwendung von CRT zur Stimulation des Herzens von neuen oder mehreren Stellen aus auf pädiatrische Patienten angewendet.7-9 Kinder mit chronischer Herzinsuffizienz haben CRT erfolgreich als Zusatztherapie erhalten.

Eine der größten Einschränkungen der CRT ist die objektive Beurteilung, ob Herzzeitvolumen und ventrikuläre Funktion verbessert werden. Außerdem muss der genaue Ort bestimmt werden, an dem das Herz stimuliert werden muss, um die hämodynamische Funktion zu optimieren. Die objektive Beurteilung einer erfolgreichen CRT ist eine schwierige klinische Frage und sollte idealerweise nicht-invasiv durchgeführt werden. Herkömmliche zweidimensionale Echokardiographie- und Doppler-Indizes wurden zur Beurteilung der Wirksamkeit der CRT verwendet und umfassen die Messung des Herzzeitvolumens, die Betrachtung der ventrikulären Auswurfzeiten, die visuelle Beurteilung der Wandbewegung und die Messung der Länge der Diastole mithilfe der Mitral-„E“ und „A“. Wellen. Da sich die meisten vorhandenen Techniken auf die Beurteilung der globalen Funktion beschränken, sind detailliertere Beurteilungsmethoden erforderlich, um die CRT vollständig zu beurteilen und zu optimieren.10, 11 Die Gewebedoppler-Bildgebung (TDI) bietet eine detailliertere Analyse der regionalen Herzfunktion und ermöglicht eine quantitative Analyse Maßnahmen zu erhalten. TDI arbeitet mit hohen Bildraten und kann die Herzaktivierung nicht-invasiv abbilden und Informationen zum Grad und Ort der Herzdyssychronie hinzufügen. TDI und seine Derivate ermöglichen: (1) die Messung von Myokardgeschwindigkeiten, die auf der Erkennung der Doppler-Verschiebung basiert, die durch die Bewegung von Myokardgewebe während des Herzzyklus verursacht wird; (2) Visualisierung der Gewebeverfolgung, die Gewebesegmente mit ähnlichen Verschiebungen gemäß einer Farbkarte farblich kodiert; (3) Messung regionaler Dehnungsraten, die die Verformungsrate beschreiben oder wie schnell sich ein Gewebeabschnitt verkürzt oder verlängert; und (4) Messung der regionalen Dehnung, die die Verformung eines Objekts (in diesem Fall Gewebe) relativ zu seinem ursprünglichen Zustand beschreibt. 12, 13

Die Herzstimulation bei Kindern wird am häufigsten nach einer Herzoperation wegen angeborener Herzfehler (KHK) durchgeführt. Dieses Tempo ist normalerweise vorübergehend. Nach einer Operation am offenen Herzen kommt es bei Kindern häufig zu kardialen Dyssynchronien als Folge von Erregungsleitungsstörungen oder regionalen Wandbewegungsstörungen. Häufig ist eine Schädigung des Erregungsleitungssystems eine unvermeidbare Folge der Operation selbst. Unabhängig vom Ausmaß der Erregungsleitungsstörung kommt es bei den meisten Patienten, die wegen einer angeborenen Herzerkrankung operiert werden, zu einer Phase verminderter Herzfunktion, die auf mehrere Faktoren zurückzuführen ist, darunter: eine bereits bestehende Myokarderkrankung; Herz-Lungen-Bypass; und verbleibende Herzläsionen.7, 14 Der Rückgang der Herzleistung und damit das Risiko für das Leben des Patienten kann durch das Vorliegen einer Herzdyssynchronie verstärkt werden. Die Vorteile der CRT finden im Rahmen der pädiatrischen postoperativen Herzversorgung gerade erst Beachtung. 15

Wir hoffen zu zeigen, dass die CRT bei der Versorgung von postoperativen Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen zur Reparatur angeborener Herzfehler unterziehen, von Nutzen ist. Wir werden modernstes TDI zur Beurteilung kardialer Dyssynchronien einsetzen und es als Instrument zur Therapieüberwachung nutzen. Diese Studie hat ein enormes Potenzial für die Anwendung bei allen Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen zur Reparatur angeborener Herzfehler unterziehen. Wenn nachgewiesen werden kann, dass CRT die postoperativen Ergebnisse in dieser Population verbessern kann, können erhebliche Morbidität und Mortalität vermieden, Intensivstations- und Krankenhausaufenthalte verkürzt und die damit verbundenen Gesundheitskosten gesenkt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's Heart Centre, British Columbia's Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte wird aus Säuglingen, Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) bestehen, bei denen eine Operation am offenen Herzen wegen koronarer Herzkrankheit geplant ist. Jedes Jahr werden etwa 150–200 Patienten operiert, um ihre KHK zu reparieren (Schätzungen zur Stichprobengröße finden Sie in Abschnitt 6.4).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation für eine Operation am rechten oder linken Ventrikel oder einer biventrikulären Operation unterziehen und (1) nach der Operation eine intrakardiale Leitungsverzögerung oder einen Schenkelblock haben; (2) echokardiographische Hinweise auf eine ventrikuläre Dyssynchronie haben; (3) eine vorbestehende Erregungsleitungserkrankung oder einen Schenkelblock haben; oder (4) bereits eine ventrikuläre Dyssynchronie vorliegt.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie: (1) eine einzelne Ventrikelmorphologie haben; (2) erfordern eine postoperative ECMO; (3) anhaltende atriale oder ventrikuläre Arrhythmien haben, die die ventrikuläre Stimulation erschweren können; (4) nicht in der Lage sind, über funktionierende epikardiale Schrittmacherleitungen zu verfügen; (5) nach Ansicht des Intensivmediziners, Kardiologen oder Chirurgen medizinisch nicht stabil genug sind, um an der Studie teilzunehmen; oder (6) nicht bereit sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit angeborener Herzoperation
Stimulationsprotokoll vor der Extubation des Patienten mit 20 Minuten. entweder konventioneller rechtsventrikulärer (RV) oder biventrikulärer (BiV) Stimulation, davor und danach 10 Minuten. der Erholungszeit.
entweder einer biventrikulären (BiV) Stimulation oder einer rechtsventrikulären (RV) Stimulation unterzogen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzindex
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 20 Minuten Stimulation
Zu Beginn und nach 20 Minuten Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Inzidenz des Low-Output-Syndroms
TDI-Indizes (Gewebegeschwindigkeiten, Gewebeverfolgung, regionale Dehnung und regionale Dehnungsraten)
Inotrope Unterstützung
Beatmungsunterstützung
QRS-Dauer
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 20 Minuten Stimulation
Zu Beginn und nach 20 Minuten Stimulation
Herz-Lungen-Bypass-Zeit
Zeitfenster: Grundlinie und nach 20 Minuten
Grundlinie und nach 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shubhayan Sanatani, MD, Provincial Health Services Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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