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Valutazione dei benefici emodinamici della terapia di resincronizzazione cardiaca nei bambini sottoposti a chirurgia a cuore aperto

16 novembre 2017 aggiornato da: Shubhayan Sanatani, University of British Columbia
Le malformazioni del cuore (cardiopatia congenita) sono i difetti congeniti congeniti più comuni, che si verificano in circa l'1% dei bambini. Ogni anno, tra 150 e 200 bambini saranno sottoposti a chirurgia a cuore aperto presso il British Columbia Children's Hospital (BCCH) per riparare i difetti del loro cuore. La struttura anormale del cuore o l'intervento chirurgico a cuore aperto possono causare danni al sistema elettrico del cuore che possono disturbare il ritmo del cuore (aritmie), prolungare il recupero o essere pericolosi per la vita. Per questo motivo, dopo l'intervento chirurgico, vengono inseriti nel cuore fili di stimolazione temporanea per garantire che il ritmo cardiaco sia il più normale possibile durante il periodo postoperatorio (stimolazione). Negli ultimi anni, gli scienziati hanno riconosciuto che stimolare il cuore da un'area non è necessariamente la stessa cosa che stimolarlo da un'area diversa. Infatti, in alcuni individui con aritmie e scarsa funzionalità cardiaca, la stimolazione del cuore da diverse aree può migliorare il pompaggio del cuore, con conseguente miglioramento della funzione cardiaca. Questa forma di trattamento è chiamata terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) perché cerca di ottimizzare il pompaggio del cuore modificando l'attivazione elettrica del cuore. La CRT è stata utilizzata in misura molto limitata nei bambini. Alcuni cardiologi pediatrici hanno utilizzato la CRT per aiutare i bambini con insufficienza cardiaca. Vorremmo determinare se la stimolazione del cuore da diverse aree dopo un intervento chirurgico a cuore aperto migliora la funzione cardiaca del bambino e ne aiuta il recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il battito ritmico o la contrazione del cuore è determinato dal flusso di un fronte d'onda elettrico eccitatorio lungo un sistema di conduzione cardiaco specializzato. In presenza di una conduzione alterata, come un blocco di branca o un ritardo della conduzione intraventricolare, si verificano contrazioni cardiache anormali o dissincronie. Il ritardo può verificarsi nel sistema di conduzione specializzato (dissincronia elettrica) o nel miocardio (dissincronia meccanica o strutturale).1 Le tecniche per migliorare la sincronia elettrica e meccanica nei pazienti con blocco di branca sono state inizialmente eseguite sugli adulti. La ricerca in questo campo ha cominciato ad apparire nell'ultimo decennio, quando la stimolazione bicamerale è stata utilizzata per la prima volta come terapia aggiuntiva per gli adulti con insufficienza cardiaca refrattaria alla medicina.2 Studi in acuto hanno dimostrato che la stimolazione sincrona atrioventricolare (AV) con un breve ritardo AV ha migliorato la gittata cardiaca e la durata dell'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca e intervallo PR prolungato.3 È stato dimostrato che gli effetti benefici della resincronia AV (ottimizzazione dei tempi di conduzione AV con la stimolazione) sono dovuti all'aumento del tempo di riempimento diastolico e alla riduzione del rigurgito della valvola mitrale o tricuspide. I risultati degli studi a lungo termine, tuttavia, non hanno dimostrato un miglioramento consistente della frazione di eiezione o della classe funzionale NYHA con il pacing DDD.4 Da allora, la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) si è affermata come terapia collaudata per l'insufficienza cardiaca congestizia negli adulti, con pazienti che mostrano un miglioramento della tolleranza all'esercizio, della qualità della vita e della sopravvivenza.1, 5, 6 Più recentemente, la tecnica di utilizzare la CRT per stimolare il cuore da siti nuovi o multipli è stata applicata ai pazienti pediatrici.7-9 I bambini con insufficienza cardiaca cronica hanno ricevuto con successo CRT come terapia aggiuntiva.

Uno dei principali limiti della CRT è la valutazione obiettiva del miglioramento della gittata cardiaca e della funzione ventricolare. Inoltre, è necessario determinare la posizione precisa di dove stimolare il cuore per ottimizzare la funzione emodinamica. La valutazione obiettiva del successo della CRT è un problema clinico difficile e dovrebbe idealmente essere eseguita in modo non invasivo. Gli indici ecocardiografici e Doppler bidimensionali tradizionali sono stati utilizzati per valutare l'efficacia della CRT e includono la misurazione della gittata cardiaca, l'osservazione dei tempi di eiezione ventricolare, la valutazione visiva del movimento della parete e la misurazione della lunghezza della diastole utilizzando la mitrale "E" e "A" onde. Poiché la maggior parte delle tecniche esistenti è limitata alla valutazione della funzione globale, sono necessari metodi di valutazione più dettagliati per valutare e ottimizzare completamente la CRT.10,11 L'imaging Tissue Doppler (TDI) offre un'analisi più dettagliata della funzione cardiaca regionale e consente misure da ottenere. TDI opera a frame rate elevati e può mappare in modo non invasivo l'attivazione cardiaca e aggiungere informazioni relative al grado e alla posizione della dissicronia cardiaca. Il TDI ei suoi derivati ​​consentono: (1) la misurazione delle velocità miocardiche, che si basa sul rilevamento dello spostamento Doppler causato dal movimento del tessuto miocardico durante il ciclo cardiaco; (2) visualizzazione del tracciamento dei tessuti, che codifica a colori i segmenti di tessuto con spostamenti simili secondo una mappa dei colori; (3) misurazione delle velocità di deformazione regionale, che descrive la velocità di deformazione o la velocità con cui un segmento di tessuto si accorcia o si allunga; e (4) misurazione della deformazione regionale, che descrive la deformazione di un oggetto (in questo caso, tessuto) rispetto al suo stato originale. 12, 13

La stimolazione cardiaca nei bambini viene eseguita più spesso dopo un intervento di cardiochirurgia per cardiopatie congenite (CHD). Questo ritmo è solitamente temporaneo. Dopo un intervento chirurgico a cuore aperto, i bambini presentano spesso dissincronia cardiaca secondaria ad anomalie della conduzione o ad anomalie del movimento della parete regionale. Spesso il danneggiamento del sistema di conduzione è una conseguenza inevitabile dell'operazione stessa. Indipendentemente dall'entità dell'anomalia di conduzione, la maggior parte dei pazienti operati per cardiopatia congenita subisce un periodo di ridotta funzionalità cardiaca correlata a diversi fattori, tra cui: malattia miocardica preesistente; bypass cardiopolmonare; e lesioni cardiache residue.7, 14 La diminuzione della performance cardiaca e, quindi, il rischio per la vita del paziente, può essere aggravata dalla presenza di dissincronia cardiaca. I vantaggi della CRT stanno appena iniziando a ricevere attenzione nell'ambito dell'assistenza cardiaca post-operatoria pediatrica. 15

Speriamo di dimostrare che la CRT è utile nella cura dei pazienti post-operatori sottoposti a chirurgia a cuore aperto per la riparazione di difetti cardiaci congeniti. Useremo il TDI all'avanguardia per valutare la dissincronia cardiaca e lo utilizzeremo come strumento per il monitoraggio della terapia. Questo studio ha un enorme potenziale per l'applicazione a tutti i pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto per la riparazione di difetti cardiaci congeniti. Se si può dimostrare che la CRT può migliorare gli esiti post-operatori in questa popolazione, si possono evitare morbilità e mortalità significative, ridurre le degenze in unità di terapia intensiva (ICU) e ospedaliere e ridurre i costi sanitari associati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's Heart Centre, British Columbia's Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte dello studio sarà composta da neonati, bambini e adolescenti (<18 anni) che devono essere sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto per CHD. Ogni anno circa 150-200 pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico per riparare la malattia coronarica (vedere la Sezione 6.4 per le stime sulla dimensione del campione).

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno idonei per l'arruolamento in questo studio se sono sottoposti a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare per chirurgia ventricolare destra o sinistra o chirurgia biventricolare e (1) hanno ritardo di conduzione intra-cardiaco o blocco di branca post-operatorio; (2) avere evidenza ecocardiografica di dissincronia ventricolare; (3) avere una malattia della conduzione preesistente o un blocco di branca; o (4) hanno una dissincronia ventricolare preesistente.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se: (1) hanno la morfologia del ventricolo singolo; (2) richiedono l'ECMO post-operatorio; (3) presentano aritmie atriali o ventricolari sostenute che possono complicare la stimolazione ventricolare; (4) non sono in grado di avere elettrocateteri di pacemaker epicardici funzionanti; (5) sono, a parere dell'intensivista, del cardiologo o del chirurgo, non sufficientemente stabili dal punto di vista medico per partecipare allo studio; o (6) non sono disposti a fornire il consenso informato o il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti cardiochirurgici congeniti
Protocollo di stimolazione prima dell'estubazione del paziente con 20 min. di pacing convenzionale ventricolare destro (RV) o biventricolare (BiV), preceduto e seguito da 10 min. di tempo di recupero.
sottoposti a stimolazione biventricolare (BiV) o ventricolare destra (RV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice cardiaco
Lasso di tempo: Basale e dopo 20 minuti di stimolazione
Basale e dopo 20 minuti di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Incidenza della sindrome da basso rendimento
Indici TDI (velocità dei tessuti, monitoraggio dei tessuti, deformazione regionale e tassi di deformazione regionale)
Supporto inotropo
Supporto ventilatorio
Durata QRS
Lasso di tempo: Basale e dopo 20 minuti di stimolazione
Basale e dopo 20 minuti di stimolazione
Tempo di bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale e dopo 20 minuti
Basale e dopo 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shubhayan Sanatani, MD, Provincial Health Services Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H03-70642 (Altro identificatore: UBC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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