- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00397514
Valutazione dei benefici emodinamici della terapia di resincronizzazione cardiaca nei bambini sottoposti a chirurgia a cuore aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il battito ritmico o la contrazione del cuore è determinato dal flusso di un fronte d'onda elettrico eccitatorio lungo un sistema di conduzione cardiaco specializzato. In presenza di una conduzione alterata, come un blocco di branca o un ritardo della conduzione intraventricolare, si verificano contrazioni cardiache anormali o dissincronie. Il ritardo può verificarsi nel sistema di conduzione specializzato (dissincronia elettrica) o nel miocardio (dissincronia meccanica o strutturale).1 Le tecniche per migliorare la sincronia elettrica e meccanica nei pazienti con blocco di branca sono state inizialmente eseguite sugli adulti. La ricerca in questo campo ha cominciato ad apparire nell'ultimo decennio, quando la stimolazione bicamerale è stata utilizzata per la prima volta come terapia aggiuntiva per gli adulti con insufficienza cardiaca refrattaria alla medicina.2 Studi in acuto hanno dimostrato che la stimolazione sincrona atrioventricolare (AV) con un breve ritardo AV ha migliorato la gittata cardiaca e la durata dell'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca e intervallo PR prolungato.3 È stato dimostrato che gli effetti benefici della resincronia AV (ottimizzazione dei tempi di conduzione AV con la stimolazione) sono dovuti all'aumento del tempo di riempimento diastolico e alla riduzione del rigurgito della valvola mitrale o tricuspide. I risultati degli studi a lungo termine, tuttavia, non hanno dimostrato un miglioramento consistente della frazione di eiezione o della classe funzionale NYHA con il pacing DDD.4 Da allora, la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) si è affermata come terapia collaudata per l'insufficienza cardiaca congestizia negli adulti, con pazienti che mostrano un miglioramento della tolleranza all'esercizio, della qualità della vita e della sopravvivenza.1, 5, 6 Più recentemente, la tecnica di utilizzare la CRT per stimolare il cuore da siti nuovi o multipli è stata applicata ai pazienti pediatrici.7-9 I bambini con insufficienza cardiaca cronica hanno ricevuto con successo CRT come terapia aggiuntiva.
Uno dei principali limiti della CRT è la valutazione obiettiva del miglioramento della gittata cardiaca e della funzione ventricolare. Inoltre, è necessario determinare la posizione precisa di dove stimolare il cuore per ottimizzare la funzione emodinamica. La valutazione obiettiva del successo della CRT è un problema clinico difficile e dovrebbe idealmente essere eseguita in modo non invasivo. Gli indici ecocardiografici e Doppler bidimensionali tradizionali sono stati utilizzati per valutare l'efficacia della CRT e includono la misurazione della gittata cardiaca, l'osservazione dei tempi di eiezione ventricolare, la valutazione visiva del movimento della parete e la misurazione della lunghezza della diastole utilizzando la mitrale "E" e "A" onde. Poiché la maggior parte delle tecniche esistenti è limitata alla valutazione della funzione globale, sono necessari metodi di valutazione più dettagliati per valutare e ottimizzare completamente la CRT.10,11 L'imaging Tissue Doppler (TDI) offre un'analisi più dettagliata della funzione cardiaca regionale e consente misure da ottenere. TDI opera a frame rate elevati e può mappare in modo non invasivo l'attivazione cardiaca e aggiungere informazioni relative al grado e alla posizione della dissicronia cardiaca. Il TDI ei suoi derivati consentono: (1) la misurazione delle velocità miocardiche, che si basa sul rilevamento dello spostamento Doppler causato dal movimento del tessuto miocardico durante il ciclo cardiaco; (2) visualizzazione del tracciamento dei tessuti, che codifica a colori i segmenti di tessuto con spostamenti simili secondo una mappa dei colori; (3) misurazione delle velocità di deformazione regionale, che descrive la velocità di deformazione o la velocità con cui un segmento di tessuto si accorcia o si allunga; e (4) misurazione della deformazione regionale, che descrive la deformazione di un oggetto (in questo caso, tessuto) rispetto al suo stato originale. 12, 13
La stimolazione cardiaca nei bambini viene eseguita più spesso dopo un intervento di cardiochirurgia per cardiopatie congenite (CHD). Questo ritmo è solitamente temporaneo. Dopo un intervento chirurgico a cuore aperto, i bambini presentano spesso dissincronia cardiaca secondaria ad anomalie della conduzione o ad anomalie del movimento della parete regionale. Spesso il danneggiamento del sistema di conduzione è una conseguenza inevitabile dell'operazione stessa. Indipendentemente dall'entità dell'anomalia di conduzione, la maggior parte dei pazienti operati per cardiopatia congenita subisce un periodo di ridotta funzionalità cardiaca correlata a diversi fattori, tra cui: malattia miocardica preesistente; bypass cardiopolmonare; e lesioni cardiache residue.7, 14 La diminuzione della performance cardiaca e, quindi, il rischio per la vita del paziente, può essere aggravata dalla presenza di dissincronia cardiaca. I vantaggi della CRT stanno appena iniziando a ricevere attenzione nell'ambito dell'assistenza cardiaca post-operatoria pediatrica. 15
Speriamo di dimostrare che la CRT è utile nella cura dei pazienti post-operatori sottoposti a chirurgia a cuore aperto per la riparazione di difetti cardiaci congeniti. Useremo il TDI all'avanguardia per valutare la dissincronia cardiaca e lo utilizzeremo come strumento per il monitoraggio della terapia. Questo studio ha un enorme potenziale per l'applicazione a tutti i pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto per la riparazione di difetti cardiaci congeniti. Se si può dimostrare che la CRT può migliorare gli esiti post-operatori in questa popolazione, si possono evitare morbilità e mortalità significative, ridurre le degenze in unità di terapia intensiva (ICU) e ospedaliere e ridurre i costi sanitari associati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's Heart Centre, British Columbia's Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno idonei per l'arruolamento in questo studio se sono sottoposti a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare per chirurgia ventricolare destra o sinistra o chirurgia biventricolare e (1) hanno ritardo di conduzione intra-cardiaco o blocco di branca post-operatorio; (2) avere evidenza ecocardiografica di dissincronia ventricolare; (3) avere una malattia della conduzione preesistente o un blocco di branca; o (4) hanno una dissincronia ventricolare preesistente.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi se: (1) hanno la morfologia del ventricolo singolo; (2) richiedono l'ECMO post-operatorio; (3) presentano aritmie atriali o ventricolari sostenute che possono complicare la stimolazione ventricolare; (4) non sono in grado di avere elettrocateteri di pacemaker epicardici funzionanti; (5) sono, a parere dell'intensivista, del cardiologo o del chirurgo, non sufficientemente stabili dal punto di vista medico per partecipare allo studio; o (6) non sono disposti a fornire il consenso informato o il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti cardiochirurgici congeniti
Protocollo di stimolazione prima dell'estubazione del paziente con 20 min. di pacing convenzionale ventricolare destro (RV) o biventricolare (BiV), preceduto e seguito da 10 min. di tempo di recupero.
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sottoposti a stimolazione biventricolare (BiV) o ventricolare destra (RV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice cardiaco
Lasso di tempo: Basale e dopo 20 minuti di stimolazione
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Basale e dopo 20 minuti di stimolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna sistolica
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Incidenza della sindrome da basso rendimento
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Indici TDI (velocità dei tessuti, monitoraggio dei tessuti, deformazione regionale e tassi di deformazione regionale)
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Supporto inotropo
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Supporto ventilatorio
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Durata QRS
Lasso di tempo: Basale e dopo 20 minuti di stimolazione
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Basale e dopo 20 minuti di stimolazione
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Tempo di bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale e dopo 20 minuti
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Basale e dopo 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shubhayan Sanatani, MD, Provincial Health Services Authority
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H03-70642 (Altro identificatore: UBC)
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