Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af de hæmodynamiske fordele ved hjerteresynkroniseringsterapi hos børn efter åben hjertekirurgi

16. november 2017 opdateret af: Shubhayan Sanatani, University of British Columbia
Misdannelser i hjertet (medfødt hjertesygdom) er de mest almindelige medfødte fødselsdefekter, der forekommer hos omkring 1 % af børnene. Hvert år vil mellem 150-200 børn gennemgå åben hjerteoperation på British Columbia Children's Hospital (BCCH) for at reparere defekten/defekterne i deres hjerte. Hjertets unormale struktur eller den åbne hjerteoperation kan forårsage skader på hjertets elektriske system, som kan forstyrre hjertets rytme (arytmier), forlænge restitutionen eller være livstruende. Af denne grund placeres midlertidige pacing-ledninger i hjertet efter operationen for at sikre, at hjerterytmen er så normal som muligt i den postoperative periode (pacing). I de senere år har forskere erkendt, at pacing af hjertet fra et område ikke nødvendigvis er det samme som at pace det fra et andet område. Faktisk, hos nogle individer med arytmier og dårlig hjertefunktion, kan pacing af hjertet fra forskellige områder forbedre hjertets pumpning, hvilket resulterer i en bedre hjertefunktion. Denne behandlingsform kaldes Cardiac Resynchronization Therapy (CRT), fordi den bestræber sig på at optimere hjertets pumpning ved at ændre den elektriske aktivering af hjertet. CRT er blevet brugt i meget begrænset omfang til børn. Nogle få pædiatriske kardiologer har brugt CRT til at hjælpe børn med hjertesvigt. Vi vil gerne undersøge, om pacing af hjertet fra forskellige områder efter åben hjerteoperation forbedrer barnets hjertefunktion og hjælper dets restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjertets rytmiske slag eller sammentrækning bestemmes af strømmen af ​​en excitatorisk elektrisk bølgefront langs et specialiseret hjerteledningssystem. Ved tilstedeværelse af ændret ledning, såsom en bundtgrenblok eller en intraventrikulær ledningsforsinkelse, opstår der unormal hjertekontraktion eller dyssynkroni. Forsinkelsen kan forekomme i det specialiserede ledningssystem (elektrisk dyssynkroni) eller myokardium (mekanisk eller strukturel dyssynkroni).1 Teknikker til at forbedre både elektrisk og mekanisk synkronisering hos patienter med bundtgrenblok blev oprindeligt udført på voksne. Forskning på dette område begyndte at dukke op i det sidste årti, da dobbeltkammer-pacing først blev brugt som supplerende terapi for voksne med medicinsk refraktær hjertesvigt.2 Akutte undersøgelser viste, at atrioventrikulær (AV) synkron pacing med en kort AV-forsinkelse forbedrede hjerteoutput og træningsvarighed hos patienter med hjertesvigt og et forlænget PR-interval.3 De gavnlige virkninger af AV-resynkronisering (optimering af AV-ledningstider med pacing) blev vist at skyldes øget diastolisk fyldningstid og reduktion i mitral- eller trikuspidalklaptilbagestød. Resultaterne af langtidsstudier viste imidlertid ikke konsekvent forbedring i ejektionsfraktion eller NYHA funktionel klasse med DDD pacing.4 Siden da har Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) etableret sig som en gennemprøvet terapi for kongestiv hjerteinsufficiens hos voksne, hvor patienter viser forbedring i træningstolerance, livskvalitet og overlevelse.1, 5, 6 For nylig er teknikken med at bruge CRT til at stimulere hjertet fra nye eller flere steder blevet anvendt på pædiatriske patienter.7-9 Børn med kronisk hjertesvigt har modtaget CRT med succes som en supplerende terapi.

En af de største begrænsninger ved CRT er den objektive vurdering af, om hjertevolumen og ventrikulær funktion er forbedret. Ligeledes skal den præcise placering af, hvor hjertet skal pace for at optimere hæmodynamisk funktion, bestemmes. Den objektive vurdering af vellykket CRT er et vanskeligt klinisk problem og bør ideelt set udføres non-invasivt. Traditionelle todimensionelle ekkokardiografiske og Doppler-indekser er blevet brugt til at vurdere effektiviteten af ​​CRT og omfatter måling af hjertevolumen, se på ventrikulære ejektionstider, visuel vurdering af vægbevægelse og måling af diastolelængden ved hjælp af mitral "E" og "A" bølger. Da de fleste af de eksisterende teknikker er begrænset til at vurdere global funktion, er mere detaljerede metoder til vurdering nødvendige for fuldt ud at vurdere og optimere CRT.10, 11 Tissue Doppler Imaging (TDI) tilbyder en mere detaljeret analyse af regional hjertefunktion og muliggør kvantitativ foranstaltninger, der skal opnås. TDI opererer ved høje billedhastigheder og kan ikke-invasivt kortlægge hjerteaktivering og tilføje information relateret til graden og placeringen af ​​hjertedyssynkroni. TDI og dets derivater tillader: (1) måling af myokardiehastigheder, som er baseret på detektering af Doppler-forskydningen forårsaget af bevægelsen af ​​myokardievæv under hjertecyklussen; (2) visualisering af vævssporing, som farvekoder vævssegmenter med lignende forskydninger i henhold til et farvekort; (3) måling af regionale belastningshastigheder, som beskriver deformationshastigheden, eller hvor hurtigt et vævssegment forkortes eller forlænges; og (4) måling af regional belastning, som beskriver deformationen af ​​et objekt (i dette tilfælde væv) i forhold til dets oprindelige tilstand. 12, 13

Hjertepacing hos børn udføres oftest efter hjertekirurgi for medfødt hjertesygdom (CHD). Denne pacing er normalt midlertidig. Efter åben hjertekirurgi udviser børn ofte hjertedyssynkroni sekundært til ledningsabnormiteter eller regionale vægbevægelsesabnormiteter. Ofte er skader på ledningssystemet et uundgåeligt resultat af selve operationen. Uanset omfanget af ledningsabnormiteten, gennemgår de fleste patienter, der opereres for medfødt hjertesygdom, en periode med nedsat hjertefunktion relateret til flere faktorer, herunder: allerede eksisterende myokardiesygdom; kardiopulmonal bypass; og resterende hjertelæsioner.7, 14 Faldet i hjerteydelse og dermed risikoen for patientens liv kan forværres af tilstedeværelsen af ​​hjertedyssynkroni. Fordelene ved CRT er lige begyndt at få opmærksomhed i rammerne af pædiatrisk postoperativ hjertepleje. 15

Vi håber at demonstrere, at CRT er gavnligt i behandlingen af ​​postoperative patienter, der gennemgår åben hjerteoperation til reparation af medfødte hjertefejl. Vi vil bruge state-of-the-art TDI til at vurdere hjertedyssynkroni og bruge det som et værktøj til monitorering af terapi. Denne undersøgelse har et enormt potentiale for anvendelse på alle patienter, der gennemgår åben hjerteoperation til reparation af medfødte hjertefejl. Hvis det kan påvises, at CRT kan forbedre postoperative resultater i denne population, kan betydelig morbiditet og dødelighed undgås, intensivafdeling (ICU) og hospitalsophold forkortes, og de tilhørende sundhedsomkostninger reduceres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's Heart Centre, British Columbia's Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorten vil bestå af spædbørn, børn og unge (<18 år), som er planlagt til at gennemgå åben hjerteoperation for CHD. Hvert år gennemgår ca. 150-200 patienter en operation for at reparere deres CHD (se afsnit 6.4 for skøn over prøvestørrelsen).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis de gennemgår kardiopulmonal bypass-operation til højre eller venstre ventrikulær kirurgi eller biventrikulær kirurgi og (1) har intra-kardial ledningsforsinkelse eller bundtgrenblok efter kirurgi; (2) har ekkokardiografiske tegn på ventrikulær dyssynkroni; (3) har allerede eksisterende overledningssygdom eller bundtgrenblok; eller (4) har allerede eksisterende ventrikulær dyssynkroni.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de: (1) har en enkelt ventrikelmorfologi; (2) kræve postoperativ ECMO; (3) har vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier, der kan komplicere ventrikulær pacing; (4) er ikke i stand til at have fungerende epikardielle pacemakerledninger; (5) er efter intensivistens, kardiologens eller kirurgens mening ikke stabile nok medicinsk til at deltage i undersøgelsen; eller (6) er uvillige til at give informeret samtykke eller samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Medfødte hjertekirurgiske patienter
Pacingprotokol før patientens ekstubation med 20 min. af enten konventionel højre ventrikulær (RV) eller biventrikulær (BiV) pacing, efterfulgt af 10 min. af restitutionstid.
gennemgår enten biventrikulær (BiV) pacing eller højre ventrikulær (RV) pacing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerteindeks
Tidsramme: Baseline og efter 20 minutters pacing
Baseline og efter 20 minutters pacing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Forekomst af Low Output Syndrome
TDI-indekser (vævshastigheder, vævssporing, regionale belastninger og regionale belastninger)
Inotropisk støtte
Ventilatorisk støtte
QRS-varighed
Tidsramme: Baseline og efter 20 minutters pacing
Baseline og efter 20 minutters pacing
Kardio-pulmonal bypass-tid
Tidsramme: Baseline og efter 20 minutter
Baseline og efter 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shubhayan Sanatani, MD, Provincial Health Services Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2006

Først opslået (Skøn)

9. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H03-70642 (Anden identifikator: UBC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner