- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00397514
Vurdering af de hæmodynamiske fordele ved hjerteresynkroniseringsterapi hos børn efter åben hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertets rytmiske slag eller sammentrækning bestemmes af strømmen af en excitatorisk elektrisk bølgefront langs et specialiseret hjerteledningssystem. Ved tilstedeværelse af ændret ledning, såsom en bundtgrenblok eller en intraventrikulær ledningsforsinkelse, opstår der unormal hjertekontraktion eller dyssynkroni. Forsinkelsen kan forekomme i det specialiserede ledningssystem (elektrisk dyssynkroni) eller myokardium (mekanisk eller strukturel dyssynkroni).1 Teknikker til at forbedre både elektrisk og mekanisk synkronisering hos patienter med bundtgrenblok blev oprindeligt udført på voksne. Forskning på dette område begyndte at dukke op i det sidste årti, da dobbeltkammer-pacing først blev brugt som supplerende terapi for voksne med medicinsk refraktær hjertesvigt.2 Akutte undersøgelser viste, at atrioventrikulær (AV) synkron pacing med en kort AV-forsinkelse forbedrede hjerteoutput og træningsvarighed hos patienter med hjertesvigt og et forlænget PR-interval.3 De gavnlige virkninger af AV-resynkronisering (optimering af AV-ledningstider med pacing) blev vist at skyldes øget diastolisk fyldningstid og reduktion i mitral- eller trikuspidalklaptilbagestød. Resultaterne af langtidsstudier viste imidlertid ikke konsekvent forbedring i ejektionsfraktion eller NYHA funktionel klasse med DDD pacing.4 Siden da har Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) etableret sig som en gennemprøvet terapi for kongestiv hjerteinsufficiens hos voksne, hvor patienter viser forbedring i træningstolerance, livskvalitet og overlevelse.1, 5, 6 For nylig er teknikken med at bruge CRT til at stimulere hjertet fra nye eller flere steder blevet anvendt på pædiatriske patienter.7-9 Børn med kronisk hjertesvigt har modtaget CRT med succes som en supplerende terapi.
En af de største begrænsninger ved CRT er den objektive vurdering af, om hjertevolumen og ventrikulær funktion er forbedret. Ligeledes skal den præcise placering af, hvor hjertet skal pace for at optimere hæmodynamisk funktion, bestemmes. Den objektive vurdering af vellykket CRT er et vanskeligt klinisk problem og bør ideelt set udføres non-invasivt. Traditionelle todimensionelle ekkokardiografiske og Doppler-indekser er blevet brugt til at vurdere effektiviteten af CRT og omfatter måling af hjertevolumen, se på ventrikulære ejektionstider, visuel vurdering af vægbevægelse og måling af diastolelængden ved hjælp af mitral "E" og "A" bølger. Da de fleste af de eksisterende teknikker er begrænset til at vurdere global funktion, er mere detaljerede metoder til vurdering nødvendige for fuldt ud at vurdere og optimere CRT.10, 11 Tissue Doppler Imaging (TDI) tilbyder en mere detaljeret analyse af regional hjertefunktion og muliggør kvantitativ foranstaltninger, der skal opnås. TDI opererer ved høje billedhastigheder og kan ikke-invasivt kortlægge hjerteaktivering og tilføje information relateret til graden og placeringen af hjertedyssynkroni. TDI og dets derivater tillader: (1) måling af myokardiehastigheder, som er baseret på detektering af Doppler-forskydningen forårsaget af bevægelsen af myokardievæv under hjertecyklussen; (2) visualisering af vævssporing, som farvekoder vævssegmenter med lignende forskydninger i henhold til et farvekort; (3) måling af regionale belastningshastigheder, som beskriver deformationshastigheden, eller hvor hurtigt et vævssegment forkortes eller forlænges; og (4) måling af regional belastning, som beskriver deformationen af et objekt (i dette tilfælde væv) i forhold til dets oprindelige tilstand. 12, 13
Hjertepacing hos børn udføres oftest efter hjertekirurgi for medfødt hjertesygdom (CHD). Denne pacing er normalt midlertidig. Efter åben hjertekirurgi udviser børn ofte hjertedyssynkroni sekundært til ledningsabnormiteter eller regionale vægbevægelsesabnormiteter. Ofte er skader på ledningssystemet et uundgåeligt resultat af selve operationen. Uanset omfanget af ledningsabnormiteten, gennemgår de fleste patienter, der opereres for medfødt hjertesygdom, en periode med nedsat hjertefunktion relateret til flere faktorer, herunder: allerede eksisterende myokardiesygdom; kardiopulmonal bypass; og resterende hjertelæsioner.7, 14 Faldet i hjerteydelse og dermed risikoen for patientens liv kan forværres af tilstedeværelsen af hjertedyssynkroni. Fordelene ved CRT er lige begyndt at få opmærksomhed i rammerne af pædiatrisk postoperativ hjertepleje. 15
Vi håber at demonstrere, at CRT er gavnligt i behandlingen af postoperative patienter, der gennemgår åben hjerteoperation til reparation af medfødte hjertefejl. Vi vil bruge state-of-the-art TDI til at vurdere hjertedyssynkroni og bruge det som et værktøj til monitorering af terapi. Denne undersøgelse har et enormt potentiale for anvendelse på alle patienter, der gennemgår åben hjerteoperation til reparation af medfødte hjertefejl. Hvis det kan påvises, at CRT kan forbedre postoperative resultater i denne population, kan betydelig morbiditet og dødelighed undgås, intensivafdeling (ICU) og hospitalsophold forkortes, og de tilhørende sundhedsomkostninger reduceres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's Heart Centre, British Columbia's Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner vil være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis de gennemgår kardiopulmonal bypass-operation til højre eller venstre ventrikulær kirurgi eller biventrikulær kirurgi og (1) har intra-kardial ledningsforsinkelse eller bundtgrenblok efter kirurgi; (2) har ekkokardiografiske tegn på ventrikulær dyssynkroni; (3) har allerede eksisterende overledningssygdom eller bundtgrenblok; eller (4) har allerede eksisterende ventrikulær dyssynkroni.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de: (1) har en enkelt ventrikelmorfologi; (2) kræve postoperativ ECMO; (3) har vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier, der kan komplicere ventrikulær pacing; (4) er ikke i stand til at have fungerende epikardielle pacemakerledninger; (5) er efter intensivistens, kardiologens eller kirurgens mening ikke stabile nok medicinsk til at deltage i undersøgelsen; eller (6) er uvillige til at give informeret samtykke eller samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medfødte hjertekirurgiske patienter
Pacingprotokol før patientens ekstubation med 20 min. af enten konventionel højre ventrikulær (RV) eller biventrikulær (BiV) pacing, efterfulgt af 10 min. af restitutionstid.
|
gennemgår enten biventrikulær (BiV) pacing eller højre ventrikulær (RV) pacing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: Baseline og efter 20 minutters pacing
|
Baseline og efter 20 minutters pacing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systolisk blodtryk
|
|
|
Forekomst af Low Output Syndrome
|
|
|
TDI-indekser (vævshastigheder, vævssporing, regionale belastninger og regionale belastninger)
|
|
|
Inotropisk støtte
|
|
|
Ventilatorisk støtte
|
|
|
QRS-varighed
Tidsramme: Baseline og efter 20 minutters pacing
|
Baseline og efter 20 minutters pacing
|
|
Kardio-pulmonal bypass-tid
Tidsramme: Baseline og efter 20 minutter
|
Baseline og efter 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shubhayan Sanatani, MD, Provincial Health Services Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H03-70642 (Anden identifikator: UBC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .