- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00397514
Evaluación de los beneficios hemodinámicos de la terapia de resincronización cardíaca en niños después de una cirugía a corazón abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El latido rítmico o la contracción del corazón está determinado por el flujo de un frente de onda eléctrico excitador a lo largo de un sistema de conducción cardíaca especializado. En presencia de conducción alterada, como un bloqueo de rama del haz de His o un retraso en la conducción intraventricular, se produce una contracción cardíaca anormal o asincronía. El retraso puede ocurrir en el sistema de conducción especializado (asincronía eléctrica) o en el miocardio (asincronía mecánica o estructural).1 Las técnicas para mejorar la sincronía tanto eléctrica como mecánica en pacientes con bloqueo de rama del haz de His se realizaron inicialmente en adultos. La investigación en este campo comenzó a aparecer en la última década cuando el marcapasos bicameral se utilizó por primera vez como terapia adyuvante para adultos con insuficiencia cardíaca médicamente refractaria.2 Los estudios agudos demostraron que la estimulación auriculoventricular (AV) sincrónica con un retraso AV breve mejoró el gasto cardíaco y la duración del ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca y un intervalo PR prolongado.3 Se demostró que los efectos beneficiosos de la resincronía AV (optimización de los tiempos de conducción AV con marcapasos) se deben al aumento del tiempo de llenado diastólico y la reducción de la insuficiencia de la válvula mitral o tricúspide. Sin embargo, los resultados de los estudios a largo plazo no demostraron una mejora consistente en la fracción de eyección o la clase funcional de la NYHA con marcapasos DDD.4 Desde entonces, la terapia de resincronización cardíaca (TRC) se ha establecido como una terapia comprobada para la insuficiencia cardíaca congestiva en adultos, y los pacientes muestran una mejora en la tolerancia al ejercicio, la calidad de vida y la supervivencia.1, 5, 6 Más recientemente, la técnica de utilizar CRT para estimular el corazón desde sitios nuevos o múltiples se ha aplicado a pacientes pediátricos. 7-9 Los niños con insuficiencia cardíaca crónica han recibido TRC con éxito como terapia adyuvante.
Una de las principales limitaciones de la TRC es la evaluación objetiva de si mejoran el gasto cardíaco y la función ventricular. Además, debe determinarse la ubicación precisa de dónde estimular el corazón para optimizar la función hemodinámica. La evaluación objetiva de la TRC exitosa es un tema clínico difícil e idealmente debería realizarse de forma no invasiva. Los índices ecocardiográficos y Doppler bidimensionales tradicionales se han utilizado para evaluar la eficacia de la TRC e incluyen la medición del gasto cardíaco, la observación de los tiempos de eyección ventricular, la evaluación visual del movimiento de la pared y la medición de la duración de la diástole utilizando la mitral "E" y "A". ondas. Dado que la mayoría de las técnicas existentes se limitan a evaluar la función global, se necesitan métodos de evaluación más detallados para evaluar y optimizar completamente la TRC10, 11. La imagen Doppler tisular (TDI) ofrece un análisis más detallado de la función cardíaca regional y permite medidas a obtener. TDI opera a altas velocidades de cuadro y puede mapear de manera no invasiva la activación cardíaca y agregar información relacionada con el grado y la ubicación de la disincronía cardíaca. El TDI y sus derivados permiten: (1) la medición de las velocidades miocárdicas, que se basa en la detección del desplazamiento Doppler causado por el movimiento del tejido miocárdico durante el ciclo cardíaco; (2) visualización del seguimiento de tejido, que codifica por color los segmentos de tejido con desplazamientos similares según un mapa de color; (3) medición de tasas de deformación regionales, que describe la tasa de deformación, o qué tan rápido se acorta o alarga un segmento de tejido; y (4) medición de la tensión regional, que describe la deformación de un objeto (en este caso, tejido) en relación con su estado original. 12, 13
La estimulación cardíaca en niños se realiza con mayor frecuencia después de una cirugía cardíaca por enfermedad cardíaca congénita (CHD). Este ritmo suele ser temporal. Después de una cirugía a corazón abierto, los niños presentan con frecuencia asincronía cardíaca secundaria a anomalías de la conducción o anomalías regionales del movimiento de la pared. A menudo, el daño al sistema de conducción es un resultado inevitable de la operación misma. Independientemente de la extensión de la anomalía de la conducción, la mayoría de los pacientes operados por cardiopatía congénita pasan por un período de función cardíaca disminuida relacionada con varios factores, entre ellos: enfermedad miocárdica preexistente; bypass cardiopulmonar; y lesiones cardiacas residuales.7, 14 La disminución del rendimiento cardíaco y, por tanto, el riesgo para la vida del paciente, puede verse agravado por la presencia de asincronía cardíaca. Los beneficios de la TRC apenas comienzan a recibir atención en el entorno de la atención cardíaca postoperatoria pediátrica. 15
Esperamos demostrar que la TRC es beneficiosa en el cuidado de pacientes postoperatorios que se someten a una cirugía a corazón abierto para reparar defectos cardíacos congénitos. Usaremos TDI de última generación para evaluar la disincronía cardíaca y lo usaremos como una herramienta para monitorear la terapia. Este estudio tiene un tremendo potencial de aplicación a todos los pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto para la reparación de defectos cardíacos congénitos. Si se puede demostrar que la TRC puede mejorar los resultados postoperatorios en esta población, se puede evitar una morbilidad y mortalidad significativas, se acortan las estancias en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y en el hospital, y se reducen los costes sanitarios asociados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Children's Heart Centre, British Columbia's Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles para la inscripción en este estudio si se someten a una cirugía de derivación cardiopulmonar para una cirugía del ventrículo derecho o izquierdo o una cirugía biventricular y (1) tienen un retraso de la conducción intracardíaca o un bloqueo de rama después de la cirugía; (2) tener evidencia ecocardiográfica de asincronía ventricular; (3) tiene una enfermedad de conducción preexistente o un bloqueo de rama del haz de His; o (4) tienen asincronía ventricular preexistente.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos si: (1) tienen morfología de ventrículo único; (2) requieren ECMO posoperatorio; (3) tienen arritmias auriculares o ventriculares sostenidas que pueden complicar la estimulación ventricular; (4) no pueden tener cables de marcapasos epicárdicos que funcionen; (5) son, en la opinión del intensivista, cardiólogo o cirujano, no lo suficientemente estables médicamente para participar en el estudio; o (6) no están dispuestos a dar su consentimiento informado o asentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de cirugía cardíaca congénita
Protocolo de estimulación previo a la extubación del paciente con 20 min. de estimulación ventricular derecha convencional (VD) o biventricular (BiV), precedida y seguida de 10 min. del tiempo de recuperación.
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sometidos a estimulación biventricular (BiV) o estimulación ventricular derecha (VD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 20 minutos de marcapasos
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Línea de base y después de 20 minutos de marcapasos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica
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Incidencia del síndrome de bajo rendimiento
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Índices TDI (velocidades de tejido, seguimiento de tejido, deformación regional y tasas de deformación regionales)
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Soporte inotrópico
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Soporte ventilatorio
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Duración QRS
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 20 minutos de marcapasos
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Línea de base y después de 20 minutos de marcapasos
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Tiempo de derivación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 20 minutos
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Línea de base y después de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shubhayan Sanatani, MD, Provincial Health Services Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H03-70642 (Otro identificador: UBC)
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