- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00397514
Sydämen uudelleensynkronointihoidon hemodynaamisten hyötyjen arviointi lapsilla avosydänleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen rytminen syke tai supistuminen määräytyy kiihottavan sähköaaltorintaman virtauksen perusteella erityistä sydämen johtumisjärjestelmää pitkin. Jos johtuminen on muuttunut, kuten nipun haarakatkos tai kammion sisäinen johtumisviive, esiintyy epänormaalia sydämen supistumista tai dyssynkroniaa. Viive voi tapahtua erikoistuneessa johtumisjärjestelmässä (sähköinen dyssynkronia) tai sydänlihas (mekaaninen tai rakenteellinen dyssynkronia).1 Tekniikoita, joilla parannettiin sekä sähköistä että mekaanista synkronointia potilailla, joilla on haarakatkos, tehtiin alun perin aikuisille. Tämän alan tutkimus alkoi näkyä viime vuosikymmenellä, kun kaksikammiotahdistusta käytettiin ensimmäisen kerran lisähoitona aikuisille, joilla oli lääketieteellisesti refraktorinen sydämen vajaatoiminta.2 Akuutit tutkimukset osoittivat, että atrioventrikulaarinen (AV) synkroninen tahdistus lyhyellä AV-viiveellä paransi sydämen minuuttitilavuutta ja rasituksen kestoa potilailla, joilla oli sydämen vajaatoiminta ja pidentynyt PR-väli.3 AV-resynkronian (AV-johtoaikojen optimointi tahdistuksen avulla) hyödyllisten vaikutusten osoitettiin johtuvan pidentyneestä diastolisesta täyttöajasta ja mitraali- tai kolmikulmaläpän regurgitaation vähenemisestä. Pitkäaikaisten tutkimusten tulokset eivät kuitenkaan osoittaneet jatkuvaa ejektiofraktion tai NYHA-toiminnallisen luokan paranemista DDD-tahdistuksella.4 Siitä lähtien Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) on vakiinnuttanut asemansa aikuisten kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan todistetusti terapiana, ja potilaiden harjoituksen sietokyky, elämänlaatu ja eloonjääminen ovat parantuneet.1, 5, 6 Viime aikoina tekniikkaa, jossa käytetään CRT-tekniikkaa sydämen stimuloimiseksi uusista tai useista kohdista, on sovellettu lapsipotilaisiin.7-9 Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat lapset ovat saaneet CRT:tä onnistuneesti lisähoitona.
Yksi CRT:n suurimmista rajoituksista on objektiivinen arviointi siitä, ovatko sydämen minuuttitilavuus ja kammioiden toiminta parantuneet. Lisäksi on määritettävä tarkka sijainti sydämen tahdistamiseksi hemodynaamisen toiminnan optimoimiseksi. Onnistuneen CRT:n objektiivinen arviointi on vaikea kliininen ongelma, ja se tulisi ihannetapauksessa tehdä noninvasiivisesti. Perinteisiä kaksiulotteisia kaikukardiografisia ja Doppler-indeksejä on käytetty CRT:n tehokkuuden arvioimiseen, ja ne sisältävät sydämen minuuttitilavuuden mittaamisen, kammion ejektioaikojen tarkastelun, seinämän liikkeen visuaalisen arvioinnin ja diastolin pituuden mittaamisen mitraalisen "E" ja "A" avulla. aallot. Koska useimmat olemassa olevat tekniikat rajoittuvat globaalin toiminnan arviointiin, tarvitaan yksityiskohtaisempia arviointimenetelmiä CRT:n täydelliseen arvioimiseen ja optimointiin.10, 11 Tissue Doppler Imaging (TDI) tarjoaa yksityiskohtaisemman analyysin alueellisesta sydämen toiminnasta ja mahdollistaa kvantitatiivisen arvioinnin. saavutettavat toimenpiteet. TDI toimii suurilla kuvanopeuksilla ja voi ei-invasiivisesti kartoittaa sydämen aktivoitumista ja lisätä tietoja sydämen dyssykronian asteeseen ja sijaintiin. TDI ja sen johdannaiset mahdollistavat: (1) sydänlihasnopeuksien mittaamisen, joka perustuu sydänsyklin aikana sydänkudoksen liikkeen aiheuttaman Doppler-siirtymän havaitsemiseen; (2) kudosseurannan visualisointi, joka värikoodaa kudossegmenttejä, joilla on samanlaiset siirtymät, värikartan mukaan; (3) alueellisten jännitysnopeuksien mittaus, joka kuvaa muodonmuutosnopeutta tai kuinka nopeasti kudossegmentti lyhenee tai pitenee; ja (4) alueellisen jännityksen mittaus, joka kuvaa kohteen (tässä tapauksessa kudoksen) muodonmuutosta suhteessa sen alkuperäiseen tilaan. 12, 13
Lasten sydämen tahdistus tehdään useimmiten synnynnäisen sydänsairauden (CHD) sydänleikkauksen jälkeen. Tämä tahdistus on yleensä väliaikaista. Avoin sydänleikkauksen jälkeen lapsilla esiintyy usein sydämen dyssynkroniaa, joka johtuu johtumishäiriöistä tai seinämän alueellisista liikehäiriöistä. Usein johtumisjärjestelmän vaurioituminen on väistämätön seuraus itse leikkauksesta. Johtumishäiriön laajuudesta huolimatta useimmat potilaat, jotka on leikattu synnynnäisen sydänsairauden vuoksi, kokevat sydämen toiminnan heikkenemisjakson, joka johtuu useista tekijöistä, mukaan lukien: olemassa oleva sydänsairaus; kardiopulmonaalinen ohitus; ja jäljellä olevat sydänvauriot.7, 14 Sydämen suorituskyvyn heikkenemistä ja siten potilaan hengen riskiä voi pahentaa sydämen dyssynkronian esiintyminen. CRT:n edut ovat vasta alkaneet saada huomiota lasten leikkauksen jälkeisessä sydänhoidossa. 15
Toivomme voivamme osoittaa, että CRT on hyödyllinen postoperatiivisten potilaiden hoidossa, joille tehdään avosydänleikkaus synnynnäisten sydänvikojen korjaamiseksi. Tulemme käyttämään uusinta TDI-tekniikkaa sydämen dyssynkronian arvioinnissa ja hoidon seurantatyökaluna. Tällä tutkimuksella on valtava potentiaali soveltaa kaikkiin potilaisiin, joille tehdään avosydänleikkaus synnynnäisten sydänvikojen korjaamiseksi. Jos voidaan osoittaa, että CRT voi parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia tässä populaatiossa, voidaan välttää merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus, lyhentää tehohoitoyksikön (ICU) ja sairaalassaoloaikaa ja vähentää niihin liittyviä terveydenhuoltokustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's Heart Centre, British Columbia's Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos heille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus oikean tai vasemman kammion leikkausta tai kaksikammiokirurgiaa varten ja (1) heillä on sydämensisäinen johtumisviive tai haarakatkos leikkauksen jälkeen; (2) sinulla on kaikukardiografinen näyttö kammioiden dyssynkronisuudesta; (3) sinulla on jo olemassa oleva johtumishäiriö tai haarakatkos; tai (4) sinulla on aiempi kammiohäiriö.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois, jos he: (1) heillä on yhden kammion morfologia; (2) vaatia leikkauksen jälkeistä ECMO:ta; (3) sinulla on jatkuvia eteis- tai kammion rytmihäiriöitä, jotka voivat vaikeuttaa kammiotahdistusta; (4) heillä ei ole toimivia sydämentahdistimen johtoja; (5) ovat intensivistin, kardiologin tai kirurgin mielestä lääketieteellisesti riittävän vakaat osallistuakseen tutkimukseen; tai (6) eivät ole halukkaita antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Synnynnäiset sydänleikkauspotilaat
Tahdistusprotokolla ennen potilaan ekstubaatiota 20 min. joko tavanomaista oikean kammion (RV) tai kaksikammiotahdistusta (BiV), jota edeltää ja seuraa 10 min. toipumisajasta.
|
jolle tehdään joko kaksikammiotahdistusta (BiV) tai oikean kammiotahdistusta (RV).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sydänindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 minuutin tahdistuksen jälkeen
|
Perustaso ja 20 minuutin tahdistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Systolinen verenpaine
|
|
Low Output -oireyhtymän ilmaantuvuus
|
|
TDI-indeksit (kudosnopeudet, kudosten seuranta, alueellinen jännitys ja alueellinen jännitysnopeus)
|
|
Inotrooppinen tuki
|
|
Tuuletustuki
|
|
QRS-kesto
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 minuutin tahdistuksen jälkeen
|
Perustaso ja 20 minuutin tahdistuksen jälkeen
|
Sydän-keuhkojen ohitusaika
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 minuutin kuluttua
|
Perustaso ja 20 minuutin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shubhayan Sanatani, MD, Provincial Health Services Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H03-70642 (Muu tunniste: UBC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäiset sydänvauriot
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Nationwide Children's HospitalValmisFallotin tetralogia (TOF) | Ventricular Septal Defects (VSD) | Atrioventrikulaariset väliseinävauriot (AVSD)Yhdysvallat
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta