Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen uudelleensynkronointihoidon hemodynaamisten hyötyjen arviointi lapsilla avosydänleikkauksen jälkeen

torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: Shubhayan Sanatani, University of British Columbia
Sydämen epämuodostumat (synnynnäinen sydänsairaus) ovat yleisimmät synnynnäiset epämuodostumat, joita esiintyy noin 1 prosentilla lapsista. Joka vuosi 150-200 lapselle tehdään avoin sydänleikkaus British Columbia Children's Hospitalissa (BCCH) sydämen vikojen korjaamiseksi. Sydämen epänormaali rakenne tai avosydänleikkaus voi aiheuttaa sydämen sähköjärjestelmän vaurioita, jotka voivat häiritä sydämen rytmiä (rytmihäiriöitä), pidentää toipumista tai olla hengenvaarallisia. Tästä syystä sydämeen asetetaan leikkauksen jälkeen väliaikaiset tahdistuslangat, jotta sydämen rytmi on mahdollisimman normaali leikkauksen jälkeisenä aikana (tahdistus). Viime vuosina tiedemiehet ovat havainneet, että sydämen tahdistaminen yhdeltä alueelta ei välttämättä ole sama asia kuin sen tahdistaminen eri alueelta. Itse asiassa joillakin henkilöillä, joilla on rytmihäiriöitä ja huono sydämen toiminta, sydämen tahdistaminen eri alueilta voi parantaa sydämen pumppausta, mikä johtaa parempaan sydämen toimintaan. Tätä hoitomuotoa kutsutaan sydämen uudelleensynkronointiterapiaksi (CRT), koska se pyrkii optimoimaan sydämen pumppauksen muuttamalla sydämen sähköistä aktivointia. CRT:tä on käytetty hyvin rajoitetusti lapsilla. Muutamat lasten kardiologit ovat käyttäneet CRT:tä auttaakseen lapsia, joilla on sydämen vajaatoiminta. Haluamme selvittää, parantaako sydämen tahdistaminen eri alueilta avosydänleikkauksen jälkeen lapsen sydämen toimintaa ja edesauttaako hänen toipumistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen rytminen syke tai supistuminen määräytyy kiihottavan sähköaaltorintaman virtauksen perusteella erityistä sydämen johtumisjärjestelmää pitkin. Jos johtuminen on muuttunut, kuten nipun haarakatkos tai kammion sisäinen johtumisviive, esiintyy epänormaalia sydämen supistumista tai dyssynkroniaa. Viive voi tapahtua erikoistuneessa johtumisjärjestelmässä (sähköinen dyssynkronia) tai sydänlihas (mekaaninen tai rakenteellinen dyssynkronia).1 Tekniikoita, joilla parannettiin sekä sähköistä että mekaanista synkronointia potilailla, joilla on haarakatkos, tehtiin alun perin aikuisille. Tämän alan tutkimus alkoi näkyä viime vuosikymmenellä, kun kaksikammiotahdistusta käytettiin ensimmäisen kerran lisähoitona aikuisille, joilla oli lääketieteellisesti refraktorinen sydämen vajaatoiminta.2 Akuutit tutkimukset osoittivat, että atrioventrikulaarinen (AV) synkroninen tahdistus lyhyellä AV-viiveellä paransi sydämen minuuttitilavuutta ja rasituksen kestoa potilailla, joilla oli sydämen vajaatoiminta ja pidentynyt PR-väli.3 AV-resynkronian (AV-johtoaikojen optimointi tahdistuksen avulla) hyödyllisten vaikutusten osoitettiin johtuvan pidentyneestä diastolisesta täyttöajasta ja mitraali- tai kolmikulmaläpän regurgitaation vähenemisestä. Pitkäaikaisten tutkimusten tulokset eivät kuitenkaan osoittaneet jatkuvaa ejektiofraktion tai NYHA-toiminnallisen luokan paranemista DDD-tahdistuksella.4 Siitä lähtien Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) on vakiinnuttanut asemansa aikuisten kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan todistetusti terapiana, ja potilaiden harjoituksen sietokyky, elämänlaatu ja eloonjääminen ovat parantuneet.1, 5, 6 Viime aikoina tekniikkaa, jossa käytetään CRT-tekniikkaa sydämen stimuloimiseksi uusista tai useista kohdista, on sovellettu lapsipotilaisiin.7-9 Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat lapset ovat saaneet CRT:tä onnistuneesti lisähoitona.

Yksi CRT:n suurimmista rajoituksista on objektiivinen arviointi siitä, ovatko sydämen minuuttitilavuus ja kammioiden toiminta parantuneet. Lisäksi on määritettävä tarkka sijainti sydämen tahdistamiseksi hemodynaamisen toiminnan optimoimiseksi. Onnistuneen CRT:n objektiivinen arviointi on vaikea kliininen ongelma, ja se tulisi ihannetapauksessa tehdä noninvasiivisesti. Perinteisiä kaksiulotteisia kaikukardiografisia ja Doppler-indeksejä on käytetty CRT:n tehokkuuden arvioimiseen, ja ne sisältävät sydämen minuuttitilavuuden mittaamisen, kammion ejektioaikojen tarkastelun, seinämän liikkeen visuaalisen arvioinnin ja diastolin pituuden mittaamisen mitraalisen "E" ja "A" avulla. aallot. Koska useimmat olemassa olevat tekniikat rajoittuvat globaalin toiminnan arviointiin, tarvitaan yksityiskohtaisempia arviointimenetelmiä CRT:n täydelliseen arvioimiseen ja optimointiin.10, 11 Tissue Doppler Imaging (TDI) tarjoaa yksityiskohtaisemman analyysin alueellisesta sydämen toiminnasta ja mahdollistaa kvantitatiivisen arvioinnin. saavutettavat toimenpiteet. TDI toimii suurilla kuvanopeuksilla ja voi ei-invasiivisesti kartoittaa sydämen aktivoitumista ja lisätä tietoja sydämen dyssykronian asteeseen ja sijaintiin. TDI ja sen johdannaiset mahdollistavat: (1) sydänlihasnopeuksien mittaamisen, joka perustuu sydänsyklin aikana sydänkudoksen liikkeen aiheuttaman Doppler-siirtymän havaitsemiseen; (2) kudosseurannan visualisointi, joka värikoodaa kudossegmenttejä, joilla on samanlaiset siirtymät, värikartan mukaan; (3) alueellisten jännitysnopeuksien mittaus, joka kuvaa muodonmuutosnopeutta tai kuinka nopeasti kudossegmentti lyhenee tai pitenee; ja (4) alueellisen jännityksen mittaus, joka kuvaa kohteen (tässä tapauksessa kudoksen) muodonmuutosta suhteessa sen alkuperäiseen tilaan. 12, 13

Lasten sydämen tahdistus tehdään useimmiten synnynnäisen sydänsairauden (CHD) sydänleikkauksen jälkeen. Tämä tahdistus on yleensä väliaikaista. Avoin sydänleikkauksen jälkeen lapsilla esiintyy usein sydämen dyssynkroniaa, joka johtuu johtumishäiriöistä tai seinämän alueellisista liikehäiriöistä. Usein johtumisjärjestelmän vaurioituminen on väistämätön seuraus itse leikkauksesta. Johtumishäiriön laajuudesta huolimatta useimmat potilaat, jotka on leikattu synnynnäisen sydänsairauden vuoksi, kokevat sydämen toiminnan heikkenemisjakson, joka johtuu useista tekijöistä, mukaan lukien: olemassa oleva sydänsairaus; kardiopulmonaalinen ohitus; ja jäljellä olevat sydänvauriot.7, 14 Sydämen suorituskyvyn heikkenemistä ja siten potilaan hengen riskiä voi pahentaa sydämen dyssynkronian esiintyminen. CRT:n edut ovat vasta alkaneet saada huomiota lasten leikkauksen jälkeisessä sydänhoidossa. 15

Toivomme voivamme osoittaa, että CRT on hyödyllinen postoperatiivisten potilaiden hoidossa, joille tehdään avosydänleikkaus synnynnäisten sydänvikojen korjaamiseksi. Tulemme käyttämään uusinta TDI-tekniikkaa sydämen dyssynkronian arvioinnissa ja hoidon seurantatyökaluna. Tällä tutkimuksella on valtava potentiaali soveltaa kaikkiin potilaisiin, joille tehdään avosydänleikkaus synnynnäisten sydänvikojen korjaamiseksi. Jos voidaan osoittaa, että CRT voi parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia tässä populaatiossa, voidaan välttää merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus, lyhentää tehohoitoyksikön (ICU) ja sairaalassaoloaikaa ja vähentää niihin liittyviä terveydenhuoltokustannuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's Heart Centre, British Columbia's Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuskohortti koostuu imeväisistä, lapsista ja nuorista (alle 18-vuotiaista), joille on määrä tehdä avosydänleikkaus sepelvaltimotautia varten. Joka vuosi noin 150–200 potilasta joutuu leikkaukseen sepelvaltimotautinsa korjaamiseksi (katso otoskokoarviot kohdasta 6.4).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos heille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus oikean tai vasemman kammion leikkausta tai kaksikammiokirurgiaa varten ja (1) heillä on sydämensisäinen johtumisviive tai haarakatkos leikkauksen jälkeen; (2) sinulla on kaikukardiografinen näyttö kammioiden dyssynkronisuudesta; (3) sinulla on jo olemassa oleva johtumishäiriö tai haarakatkos; tai (4) sinulla on aiempi kammiohäiriö.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois, jos he: (1) heillä on yhden kammion morfologia; (2) vaatia leikkauksen jälkeistä ECMO:ta; (3) sinulla on jatkuvia eteis- tai kammion rytmihäiriöitä, jotka voivat vaikeuttaa kammiotahdistusta; (4) heillä ei ole toimivia sydämentahdistimen johtoja; (5) ovat intensivistin, kardiologin tai kirurgin mielestä lääketieteellisesti riittävän vakaat osallistuakseen tutkimukseen; tai (6) eivät ole halukkaita antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Synnynnäiset sydänleikkauspotilaat
Tahdistusprotokolla ennen potilaan ekstubaatiota 20 min. joko tavanomaista oikean kammion (RV) tai kaksikammiotahdistusta (BiV), jota edeltää ja seuraa 10 min. toipumisajasta.
jolle tehdään joko kaksikammiotahdistusta (BiV) tai oikean kammiotahdistusta (RV).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydänindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 minuutin tahdistuksen jälkeen
Perustaso ja 20 minuutin tahdistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Low Output -oireyhtymän ilmaantuvuus
TDI-indeksit (kudosnopeudet, kudosten seuranta, alueellinen jännitys ja alueellinen jännitysnopeus)
Inotrooppinen tuki
Tuuletustuki
QRS-kesto
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 minuutin tahdistuksen jälkeen
Perustaso ja 20 minuutin tahdistuksen jälkeen
Sydän-keuhkojen ohitusaika
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 minuutin kuluttua
Perustaso ja 20 minuutin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shubhayan Sanatani, MD, Provincial Health Services Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäiset sydänvauriot

3
Tilaa