Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hemodynamicznych korzyści terapii resynchronizującej serce u dzieci po operacjach na otwartym sercu

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Shubhayan Sanatani, University of British Columbia
Wady rozwojowe serca (wrodzone wady serca) to najczęstsze wrodzone wady wrodzone, występujące u około 1% dzieci. Każdego roku od 150 do 200 dzieci zostanie poddanych operacji na otwartym sercu w Szpitalu Dziecięcym Kolumbii Brytyjskiej (BCCH) w celu naprawy wady serca. Nieprawidłowa budowa serca lub operacja na otwartym sercu może spowodować uszkodzenie układu elektrycznego serca, co może zakłócić rytm serca (arytmie), wydłużyć czas rekonwalescencji lub zagrażać życiu. Z tego powodu po operacji umieszcza się w sercu tymczasową stymulację, aby zapewnić jak najbardziej normalny rytm serca w okresie pooperacyjnym (stymulacja). W ostatnich latach naukowcy uznali, że stymulacja serca z jednego obszaru niekoniecznie jest tym samym, co stymulacja z innego obszaru. W rzeczywistości u niektórych osób z arytmiami i słabą czynnością serca stymulacja serca z różnych obszarów może poprawić pompowanie serca, co skutkuje lepszą jego funkcją. Ta forma leczenia nazywana jest terapią resynchronizującą serca (CRT), ponieważ ma na celu optymalizację pompowania serca poprzez zmianę aktywacji elektrycznej serca. CRT stosowano u dzieci w bardzo ograniczonym zakresie. Kilku kardiologów dziecięcych stosowało CRT, aby pomóc dzieciom z niewydolnością serca. Chcielibyśmy ustalić, czy stymulacja serca z różnych okolic po operacji na otwartym sercu poprawia czynność serca dziecka i wspomaga jego powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rytmiczne bicie lub skurcze serca są określane przez przepływ pobudzającej fali elektrycznej wzdłuż wyspecjalizowanego układu przewodzącego serca. W obecności zmienionego przewodzenia, takiego jak blok odnogi pęczka Hisa lub opóźnienie przewodzenia wewnątrzkomorowego, dochodzi do nieprawidłowego skurczu serca lub dyssynchronii. Opóźnienie może wystąpić w wyspecjalizowanym układzie przewodzenia (dyssynchronia elektryczna) lub mięśniu sercowym (dyssynchronia mechaniczna lub strukturalna).1 Techniki poprawiające synchronizację zarówno elektryczną, jak i mechaniczną u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa były początkowo stosowane u dorosłych. Badania w tej dziedzinie zaczęły pojawiać się w ostatniej dekadzie, kiedy stymulacja dwujamowa została po raz pierwszy zastosowana jako terapia wspomagająca u dorosłych z medycznie oporną na leczenie niewydolnością serca.2 Ostre badania wykazały, że synchroniczna stymulacja przedsionkowo-komorowa (AV) z krótkim opóźnieniem przedsionkowo-komorowym poprawia pojemność minutową serca i czas trwania wysiłku u pacjentów z niewydolnością serca i wydłużonym odstępem PR.3 Wykazano, że korzystny wpływ resynchronizacji przedsionkowo-komorowej (optymalizacja czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego wraz ze stymulacją) wynika z wydłużenia czasu napełniania rozkurczowego oraz zmniejszenia niedomykalności zastawki mitralnej lub trójdzielnej. Wyniki badań długoterminowych nie wykazały jednak spójnej poprawy frakcji wyrzutowej ani klasy czynnościowej NYHA przy stymulacji DDD.4 Od tego czasu terapia resynchronizująca serce (CRT) stała się sprawdzoną terapią zastoinowej niewydolności serca u dorosłych, u pacjentów wykazujących poprawę tolerancji wysiłku, jakości życia i przeżywalności.1, 5,6 Niedawno u pacjentów pediatrycznych zastosowano technikę wykorzystania CRT do stymulacji serca z nowych lub wielu miejsc.7-9 Dzieci z przewlekłą niewydolnością serca z powodzeniem otrzymały CRT jako terapię wspomagającą.

Jednym z głównych ograniczeń CRT jest obiektywna ocena poprawy pojemności minutowej serca i funkcji komór. Należy również określić dokładną lokalizację stymulacji serca w celu optymalizacji funkcji hemodynamicznej. Obiektywna ocena skutecznej CRT jest trudnym zagadnieniem klinicznym i powinna być przeprowadzona w sposób nieinwazyjny. Tradycyjne dwuwymiarowe wskaźniki echokardiograficzne i dopplerowskie były stosowane do oceny skuteczności CRT i obejmują pomiar pojemności minutowej serca, spojrzenie na czasy wyrzutu komór, wizualną ocenę ruchu ścian i pomiar długości rozkurczu za pomocą zastawki mitralnej „E” i „A” fale. Ponieważ większość istniejących technik ogranicza się do oceny funkcji globalnej, do pełnej oceny i optymalizacji CRT konieczne są bardziej szczegółowe metody oceny.10,11 Tissue Doppler Imaging (TDI) oferuje bardziej szczegółową analizę regionalnych funkcji serca i pozwala środki do uzyskania. TDI działa z dużą liczbą klatek na sekundę i może nieinwazyjnie mapować aktywację serca oraz dodawać informacje związane ze stopniem i lokalizacją dyssychronii serca. TDI i jego pochodne umożliwiają: (1) pomiar prędkości mięśnia sercowego, który opiera się na wykrywaniu przesunięcia Dopplera spowodowanego ruchem tkanki mięśnia sercowego podczas cyklu pracy serca; (2) wizualizacja śledzenia tkanki, która koduje kolorami segmenty tkanki o podobnych przemieszczeniach zgodnie z kolorową mapą; (3) pomiar regionalnych szybkości odkształcenia, który opisuje szybkość deformacji lub szybkość skracania lub wydłużania segmentu tkanki; oraz (4) pomiar odkształcenia regionalnego, który opisuje odkształcenie obiektu (w tym przypadku tkanki) w stosunku do jego pierwotnego stanu. 12, 13

Stymulację serca u dzieci wykonuje się najczęściej po operacjach kardiochirurgicznych z powodu wrodzonych wad serca (CHD). To tempo jest zwykle tymczasowe. Po operacji na otwartym sercu dzieci często wykazują dyssynchronię serca wtórną do nieprawidłowości przewodzenia lub regionalnych nieprawidłowości ruchu ścian. Często uszkodzenie układu przewodzącego jest nieuniknionym skutkiem samej operacji. Niezależnie od stopnia nieprawidłowości przewodzenia, większość pacjentów operowanych z powodu wrodzonych wad serca przechodzi okres osłabienia funkcji serca, związanego z kilkoma czynnikami, w tym: istniejącą wcześniej chorobą mięśnia sercowego; obejście krążeniowo-oddechowe; i resztkowe uszkodzenia serca.7, 14 Zmniejszenie wydolności serca, a tym samym zagrożenie życia pacjenta, może się nasilić w przypadku wystąpienia dyssynchronii serca. Korzyści płynące z CRT dopiero zaczynają zwracać uwagę w kontekście pooperacyjnej opieki kardiologicznej u dzieci. 15

Mamy nadzieję wykazać, że CRT jest korzystna w opiece nad pacjentami pooperacyjnymi poddawanymi operacji na otwartym sercu w celu naprawy wrodzonych wad serca. Będziemy wykorzystywać najnowocześniejsze TDI do oceny dyssynchronii serca i używać go jako narzędzia do monitorowania terapii. To badanie ma ogromny potencjał do zastosowania u wszystkich pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu w celu naprawy wrodzonych wad serca. Jeśli można wykazać, że CRT może poprawić wyniki pooperacyjne w tej populacji, można uniknąć znacznej zachorowalności i śmiertelności, skrócić czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i pobyt w szpitalu oraz zmniejszyć związane z tym koszty opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's Heart Centre, British Columbia's Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta badawcza będzie się składać z niemowląt, dzieci i młodzieży (<18 lat), które mają przejść operację na otwartym sercu z powodu CHD. Każdego roku około 150-200 pacjentów poddawanych jest operacji w celu naprawy ich CHD (patrz rozdział 6.4 w celu oszacowania wielkości próby).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do tego badania, jeśli przechodzą operację wszczepienia krążenia pozaustrojowego w celu przeprowadzenia operacji prawej lub lewej komory lub operacji dwukomorowej oraz (1) mają opóźnienie przewodzenia wewnątrzsercowego lub blok odnogi pęczka Hisa po operacji; (2) mają echokardiograficzne dowody dyssynchronii komorowej; (3) mają wcześniej istniejącą chorobę przewodzenia lub blok odnogi pęczka Hisa; lub (4) mają wcześniej istniejącą dyssynchronię komorową.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli: (1) mają morfologię pojedynczej komory; (2) wymagają pooperacyjnego ECMO; (3) mają utrzymujące się przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu, które mogą komplikować stymulację komorową; (4) nie mogą mieć sprawnych elektrod stymulatora nasierdziowego; (5) w opinii lekarza intensywnej terapii, kardiologa lub chirurga nie są wystarczająco stabilni medycznie, aby wziąć udział w badaniu; lub (6) nie chcą wyrazić świadomej zgody lub zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wrodzonymi operacjami serca
Protokół stymulacji przed ekstubacją pacjenta przez 20 min. konwencjonalnej stymulacji prawej komory (RV) lub dwukomorowej (BiV), poprzedzonej i zakończonej 10 min. czasu regeneracji.
w trakcie stymulacji dwukomorowej (BiV) lub stymulacji prawej komory (RV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks sercowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 20 minutach stymulacji
Linia bazowa i po 20 minutach stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Częstość występowania syndromu niskiej wydajności
Indeksy TDI (prędkości tkanek, śledzenie tkanek, odkształcenie regionalne i współczynniki odkształcenia regionalnego)
Wsparcie inotropowe
Wsparcie wentylacji
Czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 20 minutach stymulacji
Linia bazowa i po 20 minutach stymulacji
Czas krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 20 minutach
Linia bazowa i po 20 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shubhayan Sanatani, MD, Provincial Health Services Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H03-70642 (Inny identyfikator: UBC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj