- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00397514
Ocena hemodynamicznych korzyści terapii resynchronizującej serce u dzieci po operacjach na otwartym sercu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rytmiczne bicie lub skurcze serca są określane przez przepływ pobudzającej fali elektrycznej wzdłuż wyspecjalizowanego układu przewodzącego serca. W obecności zmienionego przewodzenia, takiego jak blok odnogi pęczka Hisa lub opóźnienie przewodzenia wewnątrzkomorowego, dochodzi do nieprawidłowego skurczu serca lub dyssynchronii. Opóźnienie może wystąpić w wyspecjalizowanym układzie przewodzenia (dyssynchronia elektryczna) lub mięśniu sercowym (dyssynchronia mechaniczna lub strukturalna).1 Techniki poprawiające synchronizację zarówno elektryczną, jak i mechaniczną u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa były początkowo stosowane u dorosłych. Badania w tej dziedzinie zaczęły pojawiać się w ostatniej dekadzie, kiedy stymulacja dwujamowa została po raz pierwszy zastosowana jako terapia wspomagająca u dorosłych z medycznie oporną na leczenie niewydolnością serca.2 Ostre badania wykazały, że synchroniczna stymulacja przedsionkowo-komorowa (AV) z krótkim opóźnieniem przedsionkowo-komorowym poprawia pojemność minutową serca i czas trwania wysiłku u pacjentów z niewydolnością serca i wydłużonym odstępem PR.3 Wykazano, że korzystny wpływ resynchronizacji przedsionkowo-komorowej (optymalizacja czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego wraz ze stymulacją) wynika z wydłużenia czasu napełniania rozkurczowego oraz zmniejszenia niedomykalności zastawki mitralnej lub trójdzielnej. Wyniki badań długoterminowych nie wykazały jednak spójnej poprawy frakcji wyrzutowej ani klasy czynnościowej NYHA przy stymulacji DDD.4 Od tego czasu terapia resynchronizująca serce (CRT) stała się sprawdzoną terapią zastoinowej niewydolności serca u dorosłych, u pacjentów wykazujących poprawę tolerancji wysiłku, jakości życia i przeżywalności.1, 5,6 Niedawno u pacjentów pediatrycznych zastosowano technikę wykorzystania CRT do stymulacji serca z nowych lub wielu miejsc.7-9 Dzieci z przewlekłą niewydolnością serca z powodzeniem otrzymały CRT jako terapię wspomagającą.
Jednym z głównych ograniczeń CRT jest obiektywna ocena poprawy pojemności minutowej serca i funkcji komór. Należy również określić dokładną lokalizację stymulacji serca w celu optymalizacji funkcji hemodynamicznej. Obiektywna ocena skutecznej CRT jest trudnym zagadnieniem klinicznym i powinna być przeprowadzona w sposób nieinwazyjny. Tradycyjne dwuwymiarowe wskaźniki echokardiograficzne i dopplerowskie były stosowane do oceny skuteczności CRT i obejmują pomiar pojemności minutowej serca, spojrzenie na czasy wyrzutu komór, wizualną ocenę ruchu ścian i pomiar długości rozkurczu za pomocą zastawki mitralnej „E” i „A” fale. Ponieważ większość istniejących technik ogranicza się do oceny funkcji globalnej, do pełnej oceny i optymalizacji CRT konieczne są bardziej szczegółowe metody oceny.10,11 Tissue Doppler Imaging (TDI) oferuje bardziej szczegółową analizę regionalnych funkcji serca i pozwala środki do uzyskania. TDI działa z dużą liczbą klatek na sekundę i może nieinwazyjnie mapować aktywację serca oraz dodawać informacje związane ze stopniem i lokalizacją dyssychronii serca. TDI i jego pochodne umożliwiają: (1) pomiar prędkości mięśnia sercowego, który opiera się na wykrywaniu przesunięcia Dopplera spowodowanego ruchem tkanki mięśnia sercowego podczas cyklu pracy serca; (2) wizualizacja śledzenia tkanki, która koduje kolorami segmenty tkanki o podobnych przemieszczeniach zgodnie z kolorową mapą; (3) pomiar regionalnych szybkości odkształcenia, który opisuje szybkość deformacji lub szybkość skracania lub wydłużania segmentu tkanki; oraz (4) pomiar odkształcenia regionalnego, który opisuje odkształcenie obiektu (w tym przypadku tkanki) w stosunku do jego pierwotnego stanu. 12, 13
Stymulację serca u dzieci wykonuje się najczęściej po operacjach kardiochirurgicznych z powodu wrodzonych wad serca (CHD). To tempo jest zwykle tymczasowe. Po operacji na otwartym sercu dzieci często wykazują dyssynchronię serca wtórną do nieprawidłowości przewodzenia lub regionalnych nieprawidłowości ruchu ścian. Często uszkodzenie układu przewodzącego jest nieuniknionym skutkiem samej operacji. Niezależnie od stopnia nieprawidłowości przewodzenia, większość pacjentów operowanych z powodu wrodzonych wad serca przechodzi okres osłabienia funkcji serca, związanego z kilkoma czynnikami, w tym: istniejącą wcześniej chorobą mięśnia sercowego; obejście krążeniowo-oddechowe; i resztkowe uszkodzenia serca.7, 14 Zmniejszenie wydolności serca, a tym samym zagrożenie życia pacjenta, może się nasilić w przypadku wystąpienia dyssynchronii serca. Korzyści płynące z CRT dopiero zaczynają zwracać uwagę w kontekście pooperacyjnej opieki kardiologicznej u dzieci. 15
Mamy nadzieję wykazać, że CRT jest korzystna w opiece nad pacjentami pooperacyjnymi poddawanymi operacji na otwartym sercu w celu naprawy wrodzonych wad serca. Będziemy wykorzystywać najnowocześniejsze TDI do oceny dyssynchronii serca i używać go jako narzędzia do monitorowania terapii. To badanie ma ogromny potencjał do zastosowania u wszystkich pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu w celu naprawy wrodzonych wad serca. Jeśli można wykazać, że CRT może poprawić wyniki pooperacyjne w tej populacji, można uniknąć znacznej zachorowalności i śmiertelności, skrócić czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i pobyt w szpitalu oraz zmniejszyć związane z tym koszty opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's Heart Centre, British Columbia's Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikują się do włączenia do tego badania, jeśli przechodzą operację wszczepienia krążenia pozaustrojowego w celu przeprowadzenia operacji prawej lub lewej komory lub operacji dwukomorowej oraz (1) mają opóźnienie przewodzenia wewnątrzsercowego lub blok odnogi pęczka Hisa po operacji; (2) mają echokardiograficzne dowody dyssynchronii komorowej; (3) mają wcześniej istniejącą chorobę przewodzenia lub blok odnogi pęczka Hisa; lub (4) mają wcześniej istniejącą dyssynchronię komorową.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli: (1) mają morfologię pojedynczej komory; (2) wymagają pooperacyjnego ECMO; (3) mają utrzymujące się przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu, które mogą komplikować stymulację komorową; (4) nie mogą mieć sprawnych elektrod stymulatora nasierdziowego; (5) w opinii lekarza intensywnej terapii, kardiologa lub chirurga nie są wystarczająco stabilni medycznie, aby wziąć udział w badaniu; lub (6) nie chcą wyrazić świadomej zgody lub zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z wrodzonymi operacjami serca
Protokół stymulacji przed ekstubacją pacjenta przez 20 min. konwencjonalnej stymulacji prawej komory (RV) lub dwukomorowej (BiV), poprzedzonej i zakończonej 10 min. czasu regeneracji.
|
w trakcie stymulacji dwukomorowej (BiV) lub stymulacji prawej komory (RV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks sercowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 20 minutach stymulacji
|
Linia bazowa i po 20 minutach stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
|
|
|
Częstość występowania syndromu niskiej wydajności
|
|
|
Indeksy TDI (prędkości tkanek, śledzenie tkanek, odkształcenie regionalne i współczynniki odkształcenia regionalnego)
|
|
|
Wsparcie inotropowe
|
|
|
Wsparcie wentylacji
|
|
|
Czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 20 minutach stymulacji
|
Linia bazowa i po 20 minutach stymulacji
|
|
Czas krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 20 minutach
|
Linia bazowa i po 20 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shubhayan Sanatani, MD, Provincial Health Services Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H03-70642 (Inny identyfikator: UBC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .