두타스테리드와 초음파유도 생검으로 전립선암 발견
2014년 1월 9일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
두타스테리드 치료 후 조영증강 초음파로 전립선암 발견
근거: 초음파 유도 생검과 같은 진단 절차는 전립선암을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다. 두타스테리드는 초음파 유도 생검으로 전립선암을 찾는 능력을 향상시킬 수 있습니다. 두타스테리드 후 초음파 유도 생검이 위약 후 초음파 유도 생검보다 전립선암 발견에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 위약 및 초음파 유도 생검과 비교하여 전립선암을 얼마나 잘 발견하는지 확인하기 위해 두타스테리드 및 초음파 유도 생검을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전립선암을 발견하는 데 있어 두타스테리드에 이어 조영제를 강화한 초음파 유도 표적 생검의 효능을 확인합니다.
- 조영증강 초음파와 두타스테리드를 병용하여 표적 생검으로 전립선암의 발견율을 결정합니다.
- 임상적으로 의미 있는 전립선암 진단에서 조영 증강 초음파를 사용한 표적 생검과 체계적 생검의 효능을 결정합니다.
- 이들 환자에서 두타스테리드 후 생검 후 출혈의 감소를 확인합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 비용 효율성을 결정합니다.
개요: 이것은 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일 내지 14일에 1일 1회 경구 두타스테리드를 투여받았다.
- 2군: 환자는 1일 내지 14일에 1일 1회 경구 위약을 투여받았다. 14일째에 양팔의 환자는 채혈 및 조영 강화(perflutren protein-type A microspheres) 경직장 초음파 검사를 받습니다. 기존의 그레이 스케일 이미징, 컬러 도플러 이미징 및 파워 도플러 이미징이 수행됩니다. 그런 다음 생검을 수행합니다. 처음에는 최대 6개의 표적 초음파 유도 생검과 최대 12개의 체계적인 생검.
연구 절차 완료 후, 환자를 1일째 추적한다.
예상되는 누적: 총 450명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
다음 기준 중 1개로 인해 전립선암이 의심되는 경우:
- 이전의 비정상 디지털 직장 검사
- 지난 90일 이내에 상승된 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 2.6 ng/mL
- PSA 속도 > 0.75ng/mL/년
- 생검과 함께 경직장 초음파를 받을 계획이어야 합니다.
환자 특성:
- 연장된 경직장 검사 및 생검을 견딜 수 있는 적절한 신체 건강 상태여야 합니다.
- 임상적으로 불안정하거나 심하게 아프거나 빈사 상태가 아니어야 합니다.
이전 동시 치료:
- 이전 전립선 생검 이후 30일 이상
- 이전 아세틸살리실산 또는 혈액 희석제 투여 후 1주일 이상
- 임상시험용 의약품과 관련된 임상시험에 사전 참여한 후 30일 이상
- 전립선암에 대한 사전 치료법 없음
- 다른 동시 5-알파 환원 효소 억제제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1일 내지 14일에 1일 1회 경구 두타스테리드를 투여받았다.
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구두로 주어진
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플라시보_COMPARATOR: 팔 II
환자는 1-14일에 매일 1회 경구 위약을 투여받습니다.
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구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전립선암 발견 개선에 대한 단기 두타스테리드의 효능
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전립선암 발견율
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조영 증강 초음파의 비용 효율성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ethan J. Halpern, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000513051
- TJUH-06F-145
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