Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дутастерид с последующей биопсией под контролем УЗИ при обнаружении рака предстательной железы

9 января 2014 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Выявление рака предстательной железы с помощью ультразвука с контрастным усилением после лечения дутастеридом

ОБОСНОВАНИЕ. Диагностические процедуры, такие как биопсия под ультразвуковым контролем, могут помочь обнаружить рак предстательной железы. Дутастерид может улучшить способность биопсии под ультразвуковым контролем обнаружить рак предстательной железы. Пока неизвестно, является ли дутастерид с последующей биопсией под ультразвуковым контролем более эффективным, чем плацебо с последующей биопсией под ультразвуковым контролем при обнаружении рака предстательной железы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает дутастерид и биопсию под ультразвуковым контролем, чтобы увидеть, насколько хорошо они выявляют рак предстательной железы по сравнению с плацебо и биопсией под ультразвуковым контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите эффективность дутастерида с последующей прицельной биопсией с контрастным усилением под ультразвуковым контролем в выявлении рака предстательной железы.
  • Определите частоту обнаружения рака предстательной железы с помощью прицельной биопсии с использованием ультразвукового исследования с контрастным усилением в сочетании с дутастеридом.
  • Определите эффективность прицельной биопсии с использованием ультразвука с контрастным усилением по сравнению с систематической биопсией при диагностике клинически значимого рака предстательной железы.
  • Определите снижение постбиопсийного кровотечения после применения дутастерида у этих пациентов.
  • Определите экономическую эффективность этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.

  • Группа I: пациенты получают пероральный дутастерид один раз в день с 1 по 14 дни.
  • Группа II: пациенты получают плацебо перорально один раз в день в дни 1-14. На 14-й день у пациентов обеих рук проводят забор крови и трансректальное ультразвуковое исследование с усилением контраста (микросферы белка перфлутрена типа А). Выполняются стандартные полутоновые изображения, цветные допплеровские изображения и энергетические доплеровские изображения. Затем выполняются биопсии; сначала до 6 целевых биопсий под ультразвуковым контролем, а затем до 12 систематических биопсий.

После завершения исследуемых процедур пациенты наблюдаются в течение 1 дня.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 450 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Подозрение на рак предстательной железы по одному из следующих критериев:

    • Предшествующее аномальное пальцевое ректальное исследование
    • Повышенный уровень простатспецифического антигена (ПСА) ≥ 2,6 нг/мл в течение последних 90 дней
    • Скорость ПСА > 0,75 нг/мл/год
  • Необходимо планировать трансректальное УЗИ с биопсией.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Должен иметь адекватное физическое здоровье, чтобы выдержать длительное трансректальное исследование и биопсию.
  • Не должен быть клинически нестабильным, тяжелобольным или умирающим

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Более 30 дней с момента предыдущей биопсии простаты
  • Более 1 недели после приема ацетилсалициловой кислоты или антикоагулянта
  • Более 30 дней с момента предыдущего участия в клиническом исследовании исследуемого препарата
  • Отсутствие предшествующей терапии рака предстательной железы
  • Отсутствие других сопутствующих ингибиторов 5-альфа-редуктазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациенты получают пероральный дутастерид один раз в день с 1 по 14 день.
Лекарство: дутастерид
Дается устно
PLACEBO_COMPARATOR: Рука II
Пациенты получают плацебо перорально один раз в день в дни 1-14.
Другой: плацебо
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность краткосрочного введения дутастерида в улучшении выявления рака предстательной железы
Частота выявления рака простаты
Экономическая эффективность УЗИ с контрастным усилением

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ethan J. Halpern, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000513051
  • TJUH-06F-145

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться