Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dutasterid efterfulgt af ultralyds-guidet biopsi i at finde prostatakræft

9. januar 2014 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Påvisning af prostatakræft med kontrastforstærket ultralyd efter behandling med dutasterid

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom ultralydsvejledt biopsi, kan hjælpe med at finde prostatakræft. Dutasterid kan forbedre ultralydsvejledt biopsis evne til at finde prostatakræft. Det vides endnu ikke, om dutasterid efterfulgt af ultralydsvejledt biopsi er mere effektivt end placebo efterfulgt af ultralydsvejledt biopsi til at finde prostatacancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer dutasterid og ultralydsvejledt biopsi for at se, hvor godt de finder prostatacancer sammenlignet med en placebo- og ultralydsvejledt biopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​dutasterid efterfulgt af kontrastforstærket, ultralydsstyret målrettet biopsi til påvisning af prostatacancer.
  • Bestem påvisningshastigheden for prostatacancer med målrettet biopsi ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd kombineret med dutasterid.
  • Bestem effektiviteten af ​​målrettet biopsi ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd versus systematisk biopsi til diagnosticering af klinisk signifikant prostatacancer.
  • Bestem reduktionen i blødning efter biopsi efter dutasterid hos disse patienter.
  • Bestem omkostningseffektiviteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

  • Arm I: Patienterne får oralt dutasterid én gang dagligt på dag 1-14.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo én gang dagligt på dag 1-14. På dag 14 gennemgår patienter i begge arme blodopsamling og kontrastforstærket (perflutren protein-type A mikrosfærer) transrektal ultralyd. Konventionel gråskala-billeddannelse, farve-doppler-billeddannelse og power-doppler-billeddannelse udføres. Biopsier udføres derefter; først op til 6 målrettede ultralydsvejledte biopsier og derefter op til 12 systematiske biopsier.

Efter afslutning af undersøgelsesprocedurer følges patienterne efter 1 dag.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 450 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Mistænkt prostatakræft på grund af 1 af følgende kriterier:

    • Forudgående unormal digital rektalundersøgelse
    • Forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 2,6 ng/ml inden for de seneste 90 dage
    • PSA-hastighed > 0,75 ng/ml/år
  • Skal planlægge at gennemgå en transrektal ultralyd med biopsi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Skal være i tilstrækkelig fysisk sundhed til at tolerere en langvarig transrektal undersøgelse og biopsi
  • Må ikke være klinisk ustabil, alvorligt syg eller døende

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 30 dage siden tidligere biopsi af prostata
  • Mere end 1 uge siden tidligere acetylsalicylsyre eller blodfortynder
  • Mere end 30 dage siden tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel
  • Ingen forudgående behandling for prostatacancer
  • Ingen anden samtidig 5-alfa-reduktasehæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienterne får oralt dutasterid én gang dagligt på dag 1-14.
Medicin: dutasterid
Gives oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Patienterne får oral placebo én gang dagligt på dag 1-14.
Andet: placebo
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekten af ​​kortsigtet dutasterid til at forbedre detektion af prostatacancer
Påvisningshastighed for prostatacancer
Omkostningseffektivitet af kontrastforstærket ultralyd

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ethan J. Halpern, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2006

Først opslået (SKØN)

10. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000513051
  • TJUH-06F-145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner