- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00398281
Dutasteryd, a następnie biopsja pod kontrolą USG w wykrywaniu raka prostaty
Wykrywanie raka gruczołu krokowego za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym po leczeniu dutasterydem
UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak biopsja pod kontrolą USG, mogą pomóc w wykryciu raka prostaty. Dutasteryd może poprawić zdolność biopsji pod kontrolą USG do wykrycia raka prostaty. Nie wiadomo jeszcze, czy dutasteryd, po którym następuje biopsja pod kontrolą USG, jest skuteczniejszy niż placebo, po którym następuje biopsja pod kontrolą USG w wykrywaniu raka prostaty.
CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie biopsji dutasterydu i biopsji pod kontrolą USG, aby zobaczyć, jak skutecznie wykrywają raka prostaty w porównaniu z biopsją pod kontrolą placebo i USG.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie skuteczności dutasterydu, a następnie celowanej biopsji ze wzmocnieniem kontrastowym pod kontrolą USG w wykrywaniu raka prostaty.
- Określenie wskaźnika wykrywalności raka gruczołu krokowego za pomocą celowanej biopsji przy użyciu ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w połączeniu z dutasterydem.
- Określenie skuteczności biopsji celowanej przy użyciu ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w porównaniu z biopsją systematyczną w diagnostyce istotnego klinicznie raka prostaty.
- Określ zmniejszenie krwawienia po biopsji po dutasterydzie u tych pacjentów.
- Określ efektywność kosztową tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie dutasteryd raz dziennie w dniach 1-14.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie w dniach 1-14. W 14. dniu od pacjentów z obu ramion pobiera się krew i przezodbytniczo wykonuje się ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym (mikrosfery perflutrenu z białkiem typu A). Wykonywane jest konwencjonalne obrazowanie w skali szarości, obrazowanie kolorowego Dopplera i obrazowanie dopplerowskie mocy. Następnie wykonuje się biopsje; najpierw do 6 celowanych biopsji pod kontrolą USG, a następnie do 12 biopsji systematycznych.
Po zakończeniu procedur badawczych pacjentów obserwuje się przez 1 dzień.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 450 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Podejrzenie raka gruczołu krokowego z powodu 1 z następujących kryteriów:
- Wcześniejsze nieprawidłowe badanie per rectum
- Podwyższony poziom antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) ≥ 2,6 ng/ml w ciągu ostatnich 90 dni
- Szybkość PSA > 0,75 ng/ml/rok
- Musi planować USG przezodbytnicze z biopsją
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Musi być w odpowiednim stanie fizycznym, aby tolerować przedłużone badanie przezodbytnicze i biopsję
- Nie może być niestabilny klinicznie, ciężko chory ani konający
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Ponad 30 dni od poprzedniej biopsji gruczołu krokowego
- Ponad 1 tydzień od podania kwasu acetylosalicylowego lub leku rozrzedzającego krew
- Ponad 30 dni od wcześniejszego udziału w badaniu klinicznym badanego leku
- Brak wcześniejszej terapii raka prostaty
- Żaden inny równoczesny inhibitor 5-alfa reduktazy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie dutasteryd raz dziennie w dniach 1-14.
|
Podany doustnie
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie w dniach 1-14.
|
Podany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Skuteczność krótkoterminowego dutasterydu w poprawie wykrywania raka prostaty
|
Wskaźnik wykrywalności raka prostaty
|
Opłacalność ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ethan J. Halpern, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 5-alfa reduktazy
- Dutasteryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000513051
- TJUH-06F-145
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone