Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dutasteryd, a następnie biopsja pod kontrolą USG w wykrywaniu raka prostaty

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Wykrywanie raka gruczołu krokowego za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym po leczeniu dutasterydem

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak biopsja pod kontrolą USG, mogą pomóc w wykryciu raka prostaty. Dutasteryd może poprawić zdolność biopsji pod kontrolą USG do wykrycia raka prostaty. Nie wiadomo jeszcze, czy dutasteryd, po którym następuje biopsja pod kontrolą USG, jest skuteczniejszy niż placebo, po którym następuje biopsja pod kontrolą USG w wykrywaniu raka prostaty.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie biopsji dutasterydu i biopsji pod kontrolą USG, aby zobaczyć, jak skutecznie wykrywają raka prostaty w porównaniu z biopsją pod kontrolą placebo i USG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności dutasterydu, a następnie celowanej biopsji ze wzmocnieniem kontrastowym pod kontrolą USG w wykrywaniu raka prostaty.
  • Określenie wskaźnika wykrywalności raka gruczołu krokowego za pomocą celowanej biopsji przy użyciu ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w połączeniu z dutasterydem.
  • Określenie skuteczności biopsji celowanej przy użyciu ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w porównaniu z biopsją systematyczną w diagnostyce istotnego klinicznie raka prostaty.
  • Określ zmniejszenie krwawienia po biopsji po dutasterydzie u tych pacjentów.
  • Określ efektywność kosztową tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie dutasteryd raz dziennie w dniach 1-14.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie w dniach 1-14. W 14. dniu od pacjentów z obu ramion pobiera się krew i przezodbytniczo wykonuje się ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym (mikrosfery perflutrenu z białkiem typu A). Wykonywane jest konwencjonalne obrazowanie w skali szarości, obrazowanie kolorowego Dopplera i obrazowanie dopplerowskie mocy. Następnie wykonuje się biopsje; najpierw do 6 celowanych biopsji pod kontrolą USG, a następnie do 12 biopsji systematycznych.

Po zakończeniu procedur badawczych pacjentów obserwuje się przez 1 dzień.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 450 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Podejrzenie raka gruczołu krokowego z powodu 1 z następujących kryteriów:

    • Wcześniejsze nieprawidłowe badanie per rectum
    • Podwyższony poziom antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) ≥ 2,6 ng/ml w ciągu ostatnich 90 dni
    • Szybkość PSA > 0,75 ng/ml/rok
  • Musi planować USG przezodbytnicze z biopsją

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Musi być w odpowiednim stanie fizycznym, aby tolerować przedłużone badanie przezodbytnicze i biopsję
  • Nie może być niestabilny klinicznie, ciężko chory ani konający

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 30 dni od poprzedniej biopsji gruczołu krokowego
  • Ponad 1 tydzień od podania kwasu acetylosalicylowego lub leku rozrzedzającego krew
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego udziału w badaniu klinicznym badanego leku
  • Brak wcześniejszej terapii raka prostaty
  • Żaden inny równoczesny inhibitor 5-alfa reduktazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie dutasteryd raz dziennie w dniach 1-14.
Lek: dutasteryd
Podany doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie w dniach 1-14.
Inny: placebo
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność krótkoterminowego dutasterydu w poprawie wykrywania raka prostaty
Wskaźnik wykrywalności raka prostaty
Opłacalność ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ethan J. Halpern, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000513051
  • TJUH-06F-145

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj