Dutasterid s následnou ultrazvukovou biopsií při hledání rakoviny prostaty
Detekce rakoviny prostaty pomocí ultrazvuku se zvýšeným kontrastem po léčbě dutasteridem
ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je ultrazvukem řízená biopsie, mohou pomoci najít rakovinu prostaty. Dutasterid může zlepšit schopnost ultrazvukem řízené biopsie najít rakovinu prostaty. Dosud není známo, zda je dutasterid následovaný ultrazvukem řízenou biopsií při hledání rakoviny prostaty účinnější než placebo následované ultrazvukem řízenou biopsií.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje dutasterid a biopsii řízenou ultrazvukem, aby zjistila, jak dobře nalézají rakovinu prostaty ve srovnání s placebem a biopsií řízenou ultrazvukem.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte účinnost dutasteridu a následně cílenou biopsii řízenou ultrazvukem s kontrastem při detekci rakoviny prostaty.
- Stanovte míru detekce karcinomu prostaty cílenou biopsií pomocí kontrastního ultrazvuku v kombinaci s dutasteridem.
- Stanovte účinnost cílené biopsie pomocí kontrastního ultrazvuku vs. systematická biopsie při diagnostice klinicky významného karcinomu prostaty.
- Určete u těchto pacientů snížení postbioptického krvácení po dutasteridu.
- Určete nákladovou efektivitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorální dutasterid jednou denně ve dnech 1-14.
- Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně ve dnech 1-14. V den 14 podstoupí pacienti v obou ramenech odběr krve a transrektální ultrazvuk s kontrastem (mikrokuličky perflutrenového proteinu typu A). Provádí se konvenční zobrazení ve stupních šedi, barevné dopplerovské zobrazení a výkonové dopplerovské zobrazení. Poté se provedou biopsie; nejprve až 6 cílených biopsií naváděných ultrazvukem a poté až 12 systematických biopsií.
Po dokončení studijních postupů jsou pacienti sledováni 1 den.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 450 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Podezření na rakovinu prostaty kvůli 1 z následujících kritérií:
- Předchozí abnormální digitální rektální vyšetření
- Zvýšený prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 2,6 ng/ml během posledních 90 dnů
- Rychlost PSA > 0,75 ng/ml/rok
- Musí se plánovat podstoupit transrektální ultrazvuk s biopsií
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Musí být v přiměřeném fyzickém zdraví, aby toleroval prodloužené transrektální vyšetření a biopsii
- Nesmí být klinicky nestabilní, těžce nemocný nebo umírající
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Více než 30 dní od předchozí biopsie prostaty
- Více než 1 týden od předchozí kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku na ředění krve
- Více než 30 dní od předchozí účasti v klinické studii zahrnující hodnocený lék
- Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty
- Žádný jiný souběžný inhibitor 5-alfa reduktázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají perorální dutasterid jednou denně ve dnech 1-14.
|
Podáno ústně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno II
Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně ve dnech 1-14.
|
Podáno ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost krátkodobého dutasteridu při zlepšování detekce rakoviny prostaty
|
|
Míra detekce rakoviny prostaty
|
|
Efektivita nákladů na kontrastní ultrazvuk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ethan J. Halpern, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 5-alfa reduktázy
- Dutasterid
Další identifikační čísla studie
- CDR0000513051
- TJUH-06F-145
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .