Dutasterid, gefolgt von einer Ultraschall-geführten Biopsie bei der Suche nach Prostatakrebs
9. Januar 2014 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Nachweis von Prostatakrebs mit kontrastverstärktem Ultraschall nach Behandlung mit Dutasterid
BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren, wie z. B. eine ultraschallgeführte Biopsie, können bei der Erkennung von Prostatakrebs helfen. Dutasterid kann die Fähigkeit einer ultraschallgesteuerten Biopsie zum Auffinden von Prostatakrebs verbessern. Es ist noch nicht bekannt, ob Dutasterid, gefolgt von einer ultraschallgesteuerten Biopsie, bei der Erkennung von Prostatakrebs wirksamer ist als ein Placebo, gefolgt von einer ultraschallgesteuerten Biopsie.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Dutasterid und eine ultraschallgesteuerte Biopsie, um zu sehen, wie gut sie Prostatakrebs im Vergleich zu einem Placebo und einer ultraschallgesteuerten Biopsie finden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Dutasterid, gefolgt von einer kontrastverstärkten, ultraschallgeführten gezielten Biopsie bei der Erkennung von Prostatakrebs.
- Bestimmen Sie die Erkennungsrate von Prostatakrebs mit gezielter Biopsie unter Verwendung von kontrastverstärktem Ultraschall in Kombination mit Dutasterid.
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer gezielten Biopsie mit kontrastverstärktem Ultraschall im Vergleich zu einer systematischen Biopsie bei der Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs.
- Bestimmen Sie die Verringerung der Blutung nach der Biopsie nach Dutasterid bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Kostenwirksamkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.
- Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 einmal täglich Dutasterid oral.
- Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 einmal täglich ein orales Placebo. An Tag 14 werden die Patienten in beiden Armen einer Blutentnahme und einem kontrastmittelverstärkten (Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrokügelchen) transrektalen Ultraschall unterzogen. Herkömmliche Graustufen-Bildgebung, Farb-Doppler-Bildgebung und Power-Doppler-Bildgebung werden durchgeführt. Anschließend werden Biopsien durchgeführt; zunächst bis zu 6 gezielte ultraschallgesteuerte Biopsien und dann bis zu 12 systematische Biopsien.
Nach Abschluss der Studienverfahren werden die Patienten 1 Tag nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 450 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
450
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Verdacht auf Prostatakrebs aufgrund eines der folgenden Kriterien:
- Frühere abnormale digitale rektale Untersuchung
- Erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 2,6 ng/ml innerhalb der letzten 90 Tage
- PSA-Geschwindigkeit > 0,75 ng/ml/Jahr
- Muss planen, sich einem transrektalen Ultraschall mit Biopsie zu unterziehen
PATIENTENMERKMALE:
- Muss in ausreichender körperlicher Verfassung sein, um eine längere transrektale Untersuchung und Biopsie zu tolerieren
- Darf nicht klinisch instabil, schwer krank oder moribund sein
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Mehr als 30 Tage seit vorheriger Biopsie der Prostata
- Mehr als 1 Woche seit vorheriger Acetylsalicylsäure oder Blutverdünner
- Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat
- Keine vorherige Therapie für Prostatakrebs
- Kein anderer gleichzeitiger 5-Alpha-Reduktase-Hemmer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 einmal täglich Dutasterid oral.
|
Mündlich gegeben
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PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 einmal täglich ein orales Placebo.
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Mündlich gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Wirksamkeit von kurzfristigem Dutasterid bei der Verbesserung der Erkennung von Prostatakrebs
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Erkennungsrate von Prostatakrebs
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Kosteneffektivität des kontrastverstärkten Ultraschalls
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ethan J. Halpern, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren
- Dutasterid
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000513051
- TJUH-06F-145
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