폭식 장애에 대한 Meridia®(Sibutramine Hydrochloride)의 효능 및 안전성에 관한 연구
2007년 8월 30일 업데이트: Abbott
폭식 장애에서 Meridia(Sibutramine Hydrochloride)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 폭식 삽화를 예방하는 시부트라민의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
또한 연구 목표는 폭식 장애가 있는 피험자의 체중 감소에 있어 시부트라민의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 남녀였다.
- 18세에서 65세 사이
- 체질량지수(BMI) <45kg/m2
- BED에 대한 DSM-IV 기준을 충족한 사람
제외 기준:
- 참가자는 제외되었습니다
- 혈압 >140/90 mm Hg
- 맥박 >95회/분
- 뇌졸중, 협우각 녹내장, 심장 질환, 발작, 신장 또는 간 기능 장애의 병력
- 인슐린, 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 특정 향정신성 약물(모노아민 산화 효소 억제제, 리튬, SSRI, 오피오이드) 사용
- 현재 체중 감량 프로그램 참여
- 비만의 수술적 치료
- 신경성 폭식증 또는 지난 6개월 동안 제거
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용
- 향정신성 제제로 치료 중인 현재 정신과적 상태
- 현재 주요우울장애
- 거식증 신경성, 정신병, 양극성 장애 또는 자살 시도의 역사
- 최근 2개월 이내 심리치료
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이거나 적절한 피임법을 시행하지 않는 여성은 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2주 간격으로 매주 평균 폭식 횟수로 정의되는 폭식 빈도(폭식/주)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폭음 일수(또는 참가자가 1회 이상 폭음한 주당 평균 일수)의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 체중의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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BMI의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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글로벌 개선의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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섭식 병리(TFEQ)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 삶의 질로의 변화(IWQOL-Lite).
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Peter Bacher, MD, Abbott
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
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