- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00402584
Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meridia® (Sibutraminhydrochlorid) bei Binge-Eating-Störungen
30. August 2007 aktualisiert von: Abbott
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meridia (Sibutraminhydrochlorid) bei Binge-Eating-Störungen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sibutramin bei der Vorbeugung von Binge-Eating-Episoden zu untersuchen.
Darüber hinaus ist das Ziel der Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sibutramin bei der Reduzierung des Körpergewichts bei Probanden mit Binge-Eating-Störung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
304
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer waren Männer und Frauen
- zwischen 18 und 65 Jahren
- mit Body-Mass-Index (BMI) <45 kg/m2
- die die DSM-IV-Kriterien für BED erfüllten
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer wurden ausgeschlossen
- bei Blutdruck >140/90 mm Hg
- mit Puls >95 Schläge/Min
- Vorgeschichte von Schlaganfall, Engwinkelglaukom, Herzerkrankungen, Krampfanfällen, Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Verwendung von Insulin, Medikamenten, die bekanntermaßen das Körpergewicht beeinflussen, oder bestimmter psychoaktiver Medikamente (Monoaminoxidase-Hemmer, Lithium, SSRIs, Opioide)
- aktuelle Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme
- chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit
- Bulimia nervosa oder Entleerung in den letzten 6 Monaten
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
- aktueller psychiatrischer Zustand, der mit einem psychoaktiven Mittel behandelt wird
- aktuelle schwere depressive Störung
- Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Psychose, bipolarer Störung oder Suizidversuchen
- Psychotherapie innerhalb der letzten 2 Monate
- Frauen wurden ausgeschlossen, wenn sie schwanger waren, stillten oder fruchtbar waren und keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwendeten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Häufigkeit von Binge-Eating-Episoden (Binges/Woche), definiert als die durchschnittliche Anzahl von Binges pro Woche in 2-Wochen-Intervallen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Häufigkeit von Binge-Tagen gegenüber dem Ausgangswert (oder mittlere Tage pro Woche, an denen der Teilnehmer einen oder mehrere Binges hatte)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Änderung von der Basislinie in der globalen Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Esspathologie (TFEQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (IWQOL-Lite).
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peter Bacher, MD, Abbott
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. August 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2007
Zuletzt verifiziert
1. August 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SB237
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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