En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Meridia® (sibutraminhydrochlorid) ved overspisningsforstyrrelser
30. august 2007 opdateret af: Abbott
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Meridia (sibutraminhydrochlorid) ved overspisningsforstyrrelser
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af sibutramin til at forhindre overspisningsepisoder.
Derudover er undersøgelsens formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af sibutramin til at reducere kropsvægten hos personer med overspisningsforstyrrelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
304
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne var mænd og kvinder
- mellem 18 og 65 år
- med Body Mass Index (BMI) <45 kg/m2
- som opfyldte DSM-IV kriterier for BED
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne blev udelukket
- for blodtryk >140/90 mm Hg
- med puls >95 slag/min
- anamnese med slagtilfælde, snævervinklet glaukom, hjertesygdom, kramper, nyre- eller leverdysfunktion
- brug af insulin, medicin, der vides at påvirke kropsvægten eller visse psykoaktive lægemidler (monoaminoxidasehæmmere, lithium, SSRI'er, opioider)
- nuværende deltagelse i et vægttabsprogram
- kirurgisk behandling af fedme
- bulimia nervosa eller udrensning inden for de seneste 6 måneder
- alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
- aktuelle psykiatriske tilstand behandles med et psykoaktivt middel
- nuværende svær depressiv lidelse
- historie med anorexia nervosa, psykose, bipolar lidelse eller selvmordsforsøg
- psykoterapi inden for de seneste 2 måneder
- Kvinder blev udelukket, hvis de var gravide, ammende, eller hvis de var fertile og ikke praktiserede tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af overspisningsepisoder (overspisning/uge), defineret som det gennemsnitlige antal overspisninger pr. uge i 2-ugers intervaller
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i hyppigheden af binge-dage (eller gennemsnitlige dage om ugen, hvor deltageren havde en eller flere binge)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i global forbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i spisepatologi (TFEQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet (IWQOL-Lite).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Peter Bacher, MD, Abbott
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2006
Først opslået (Skøn)
22. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. august 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2007
Sidst verificeret
1. august 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SB237
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .