むちゃ食い障害におけるメリディア®（シブトラミン塩酸塩）の有効性と安全性を調べる研究
2007年8月30日 更新者：Abbott
むちゃ食い障害におけるメリディア（シブトラミン塩酸塩）の有効性と安全性を調べるための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間研究
この研究の目的は、むちゃ食いエピソードの予防におけるシブトラミンの安全性と有効性を調べることです。
さらに、この研究の目的は、むちゃ食い障害のある被験者の体重減少におけるシブトラミンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は男女でした
- 18歳から65歳まで
- 体格指数 (BMI) <45 kg/m2
- BEDのDSM-IV基準を満たした人
除外基準:
- 参加者は除外されました
- 血圧 >140/90 mm Hg
- 脈拍が 95 回/分を超える
- 脳卒中、狭隅角緑内障、心疾患、発作、腎機能障害または肝機能障害の病歴
- インスリン、体重に影響を与えることが知られている薬、または特定の向精神薬（モノアミン酸化酵素阻害薬、リチウム、SSRI、オピオイド）の使用
- 減量プログラムへの現在の参加
- 肥満の外科的治療
- 神経性大食症または過去6か月のパージ
- 過去12か月のアルコールまたは薬物乱用
- 向精神薬で治療中の現在の精神状態
- 現在の大うつ病性障害
- 神経性食欲不振、精神病、双極性障害、または自殺未遂の病歴
- 過去2か月以内の心理療法
- 妊娠中、授乳中、または妊娠可能で適切な避妊措置を講じていない女性は除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過食エピソードの頻度 (1 週間あたりの過食)。2 週間間隔での 1 週間あたりの平均過食回数として定義されます。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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どんちゃん騒ぎの頻度のベースラインからの変化 (または、参加者が 1 回以上のどんちゃん騒ぎをした週あたりの平均日数)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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体重のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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BMI のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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全体的な改善のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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摂食病理学のベースラインからの変化 (TFEQ)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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生活の質のベースラインからの変化 (IWQOL-Lite)。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Peter Bacher, MD、Abbott
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年8月30日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。