Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Meridia® (chlorowodorek sibutraminy) w zaburzeniach z napadami objadania się

30 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Abbott

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Meridia (chlorowodorek sibutraminy) w zaburzeniu z napadami objadania się

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności sibutraminy w zapobieganiu epizodom objadania się. Dodatkowo celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sibutraminy w redukcji masy ciała u osób z zespołem napadowego objadania się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami byli mężczyźni i kobiety
  • w wieku od 18 do 65 lat
  • o wskaźniku masy ciała (BMI) <45 kg/m2
  • którzy spełnili kryteria DSM-IV dla BED

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostali wykluczeni
  • dla ciśnienia krwi >140/90 mm Hg
  • z tętnem >95 uderzeń/min
  • przebyty udar mózgu, jaskra z wąskim kątem przesączania, choroby serca, drgawki, zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • stosowanie insuliny, leków wpływających na masę ciała lub niektórych leków psychoaktywnych (inhibitory monoaminooksydazy, lit, SSRI, opioidy)
  • aktualny udział w programie odchudzania
  • chirurgiczne leczenie otyłości
  • bulimia nervosa lub przeczyszczanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • aktualny stan psychiczny leczony środkiem psychoaktywnym
  • obecne duże zaburzenie depresyjne
  • historia jadłowstrętu psychicznego, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub prób samobójczych
  • psychoterapii w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Kobiety zostały wykluczone, jeśli były w ciąży, karmiły piersią lub były płodne, nie stosując odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość epizodów napadów objadania się (napady/tydzień), zdefiniowana jako średnia liczba napadów objadania się w ciągu tygodnia w odstępach 2-tygodniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w częstotliwości dni objadania się (lub średnia liczba dni w tygodniu, w których uczestnik miał jeden lub więcej napadów objadania się)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w globalnej poprawie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie patologii odżywiania (TFEQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej (IWQOL-Lite).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Bacher, MD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB237

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj