Uno studio per esaminare l'efficacia e la sicurezza di Meridia® (sibutramina cloridrato) nel disturbo da alimentazione incontrollata
30 agosto 2007 aggiornato da: Abbott
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per esaminare l'efficacia e la sicurezza di Meridia (sibutramina cloridrato) nel disturbo da alimentazione incontrollata
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia della sibutramina nella prevenzione degli episodi di abbuffate.
Inoltre lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della sibutramina nella riduzione del peso corporeo in soggetti con disturbo da alimentazione incontrollata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti erano uomini e donne
- tra i 18 e i 65 anni
- con indice di massa corporea (BMI) <45 kg/m2
- che soddisfacevano i criteri del DSM-IV per il BED
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono stati esclusi
- per pressione arteriosa >140/90 mm Hg
- con polso >95 battiti/min
- storia di ictus, glaucoma ad angolo chiuso, malattie cardiache, convulsioni, disfunzione renale o epatica
- uso di insulina, farmaci noti per influenzare il peso corporeo o alcuni farmaci psicoattivi (inibitori delle monoaminossidasi, litio, SSRI, oppioidi)
- attuale partecipazione a un programma di perdita di peso
- trattamento chirurgico per l'obesità
- bulimia nervosa o purghe negli ultimi 6 mesi
- abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
- attuale condizione psichiatrica trattata con un agente psicoattivo
- attuale disturbo depressivo maggiore
- storia di anoressia nervosa, psicosi, disturbo bipolare o tentativi di suicidio
- psicoterapia nei 2 mesi precedenti
- Le donne sono state escluse se erano incinte, in allattamento o se fertili, non praticando adeguate precauzioni contraccettive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La frequenza degli episodi di abbuffate (abbuffate/settimana), definita come il numero medio di abbuffate settimanali a intervalli di 2 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di abbuffate (o giorni medi alla settimana in cui il partecipante ha avuto una o più abbuffate)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel miglioramento globale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella patologia alimentare (TFEQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita (IWQOL-Lite).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Bacher, MD, Abbott
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2007
Ultimo verificato
1 agosto 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB237
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