Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku Meridia® (sibutramin hydrochlorid) při poruše přejídání

30. srpna 2007 aktualizováno: Abbott

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Meridia (sibutramin hydrochlorid) při poruše přejídání

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost sibutraminu při prevenci záchvatů přejídání. Kromě toho je cílem studie vyhodnotit bezpečnost a účinnost sibutraminu při snižování tělesné hmotnosti u subjektů s poruchou přejídání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky byli muži a ženy
  • ve věku od 18 do 65 let
  • s indexem tělesné hmotnosti (BMI) <45 kg/m2
  • kteří splnili kritéria DSM-IV pro BED

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci byli vyloučeni
  • pro krevní tlak >140/90 mm Hg
  • s pulzem >95 tepů/min
  • anamnéza mrtvice, glaukom s úzkým úhlem, srdeční onemocnění, záchvaty, renální nebo jaterní dysfunkce
  • užívání inzulínu, léků, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost, nebo některých psychoaktivních léků (inhibitory monoaminooxidázy, lithium, SSRI, opioidy)
  • aktuální účast v programu hubnutí
  • chirurgická léčba obezity
  • mentální bulimie nebo očisty v posledních 6 měsících
  • zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících
  • současný psychiatrický stav léčený psychoaktivní látkou
  • současná velká depresivní porucha
  • anamnéza mentální anorexie, psychózy, bipolární poruchy nebo pokusů o sebevraždu
  • psychoterapii během předchozích 2 měsíců
  • Ženy byly vyloučeny, pokud byly těhotné, kojící nebo fertilní, pokud nepoužívaly adekvátní antikoncepční opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence záchvatů přejídání (přejídání/týden), definovaná jako průměrný počet přejídání za týden ve 2týdenních intervalech
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna frekvence dnů s přejídáním od výchozí hodnoty (nebo průměrný počet dnů v týdnu, kdy měl účastník jeden nebo více flámů)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna BMI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozího stavu v globálním zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozího stavu v patologii příjmu potravy (TFEQ)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna kvality života od výchozí hodnoty (IWQOL-Lite).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Bacher, MD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB237

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit