Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Meridia® (sibutraminhydroklorid) ved overstadig spiseforstyrrelse

30. august 2007 oppdatert av: Abbott

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Meridia (sibutraminhydroklorid) ved spiseforstyrrelser

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av sibutramin for å forhindre overspisingsepisoder. I tillegg er studiens mål å evaluere sikkerheten og effekten av sibutramin for å redusere kroppsvekt hos personer med overstadig spiseforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne var menn og kvinner
  • mellom 18 og 65 år
  • med kroppsmasseindeks (BMI) <45 kg/m2
  • som oppfylte DSM-IV-kriteriene for BED

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne ble ekskludert
  • for blodtrykk >140/90 mm Hg
  • med puls >95 slag/min
  • historie med slag, trangvinkelglaukom, hjertesykdom, anfall, nyre- eller leverdysfunksjon
  • bruk av insulin, medisiner kjent for å påvirke kroppsvekten, eller visse psykoaktive medisiner (monoaminoksidasehemmere, litium, SSRI, opioider)
  • nåværende deltakelse i et vekttapsprogram
  • kirurgisk behandling for overvekt
  • bulimia nervosa eller utrensning de siste 6 månedene
  • alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
  • nåværende psykiatrisk tilstand som behandles med et psykoaktivt middel
  • nåværende alvorlig depressiv lidelse
  • historie med anorexia nervosa, psykose, bipolar lidelse eller selvmordsforsøk
  • psykoterapi de siste 2 månedene
  • Kvinner ble ekskludert hvis de var gravide, ammende, eller hvis de var fertile, ikke praktiserte tilstrekkelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheten av overspisingsepisoder (overspising/uke), definert som gjennomsnittlig antall overspisingsepisoder per uke i 2-ukers intervaller
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i frekvensen av overstadig dager (eller gjennomsnittlige dager per uke når deltakeren hadde en eller flere binge)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline i BMI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline i global forbedring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline i spisepatologi (TFEQ)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet (IWQOL-Lite).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Bacher, MD, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB237

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sibutramin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere