MITO-6: 백금 저항성 난소암에서의 카페시타빈
2016년 1월 13일 업데이트: National Cancer Institute, Naples
백금 내성 또는 불응성 난소암 치료에서 단일 요법으로서 카페시타빈을 사용한 2상 연구.
이 연구의 목적은 백금 저항성 또는 불응성 난소암 치료에서 카페시타빈 단독 요법의 활성 및 독성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
난소암은 두 번째로 흔하고 가장 치명적인 부인과 암입니다. 백금 유도체(시스플라틴 또는 카보플라틴) 및 탁산을 사용한 표준 병용 화학 요법은 사례의 60-80%에서 관해를 유발하는 데 효과적이지만 재발은 빈번하고 5년 생존율은 20%에 불과합니다. 백금 불응성(1차 백금 기반 요법 동안 질병의 진행을 경험한 환자) 또는 백금 내성(백금 기반 요법 완료 후 6개월 이내에 질병의 재발을 경험한) 환자의 재발에 대한 2차 치료를 위한 현재 요법 제한됩니다. 결장암과 유방암에 이미 사용된 경구 화학요법인 카페시타빈은 재발성 난소암 치료를 위한 초기 임상 시험에서 어느 정도 가능성을 보여주었습니다.
이 시험에 참가한 환자는 반응에 따라 최대 6주기 동안 21일마다 1-14일에 경구 카페시타빈 1250mg/m2를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
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Roma, 이탈리아, 00186
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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AV
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Avellino, AV, 이탈리아, 83100
- Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
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BA
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Acquaviva delle Fonti, BA, 이탈리아, 70021
- Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
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Bari, BA, 이탈리아, 70126
- IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
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BN
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Benevento, BN, 이탈리아, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95126
- Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아
- IRCCS Casa Solllievo della Sofferenza
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MN
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Mantova, MN, 이탈리아, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
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MO
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Carpi, MO, 이탈리아, 41012
- Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90100
- Policlinico Universitario P. Giaccone
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Palermo, PA, 이탈리아, 90146
- Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
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PE
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Penne, PE, 이탈리아, 65017
- Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
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PN
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Aviano, PN, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
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Pordenone, PN, 이탈리아, 33170
- Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
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VI
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Vicenza, VI, 이탈리아, 36100
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 재발된 난소암의 세포학적 또는 조직학적 진단
- 백금 염병에 대한 불응성 또는 내성
- 연령 < 75세
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(기존 기술의 경우 ³ 20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 ³ 10mm)
- 기대 수명 최소 3개월
- 서면 동의서
제외 기준:
- 기저 평가 전 5년 이내에 이전 또는 수반되는 악성 신생물(적절하게 치료된 기저세포 또는 척세포 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
- 성과 상태(ECOG) ³ 3
- 카페시타빈을 사용한 이전 화학요법 치료
- 3줄 이상의 화학 요법
- 심장병(심부전, 시험 전 6개월 동안의 심장마비, 어느 정도의 방실 차단, 심각한 부정맥)
- 백혈구 < 4000/mm3, 혈소판 < 100000/mm3
- 신장 기능(크레아티닌 ³ 정상 상한의 1.25배) 또는 간 기능(SGOT 또는 SGPT ³ 정상 상한의 1.25배)의 수정
- 현재 또는 의심되는 출혈성 증후군
- 비협조적 및/또는 신뢰할 수 없는 환자
- 환자가 센터에 접근할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페시타빈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 6 개월
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6 개월
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독성
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
- 수석 연구원: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MITO-6
- EudraCT number 2006-001724-40
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