MITO-6：卡培他滨治疗铂类耐药卵巢癌
2016年1月13日 更新者：National Cancer Institute, Naples
卡培他滨作为单一疗法治疗铂耐药或难治性卵巢癌的 II 期研究。
本研究的目的是评估卡培他滨作为单药治疗铂耐药或难治性卵巢癌的活性和毒性。
研究概览
详细说明
卵巢癌是第二常见且最致命的妇科癌症。 含铂衍生物（顺铂或卡铂）和紫杉烷的标准联合化疗可有效缓解 60 - 80% 的病例，但复发频繁且 5 年生存率仅为 20%。 铂类难治性（一线铂类治疗期间疾病进展）或铂类耐药（完成铂类治疗后 6 个月内疾病复发）卵巢癌患者二线复发治疗的当前疗法是有限的。 卡培他滨是一种已用于结肠癌和乳腺癌的口服化疗药物，在治疗复发性卵巢癌的早期临床试验中显示出一些前景。
进入该试验的患者将在第 1-14 天每 21 天接受口服卡培他滨 1250 mg/m2，最多 6 个周期，具体取决于反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
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Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
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Roma、意大利、00186
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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AV
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Avellino、AV、意大利、83100
- Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
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BA
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Acquaviva delle Fonti、BA、意大利、70021
- Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
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Bari、BA、意大利、70126
- IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
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BN
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Benevento、BN、意大利、82100
- Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
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CT
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Catania、CT、意大利、95126
- Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
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FG
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San Giovanni Rotondo、FG、意大利
- IRCCS Casa Solllievo della Sofferenza
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MN
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Mantova、MN、意大利、46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
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MO
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Carpi、MO、意大利、41012
- Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
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PA
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Palermo、PA、意大利、90100
- Policlinico Universitario P. Giaccone
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Palermo、PA、意大利、90146
- Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
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PE
-
Penne、PE、意大利、65017
- Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
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PN
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Aviano、PN、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
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Pordenone、PN、意大利、33170
- Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
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VI
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Vicenza、VI、意大利、36100
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 复发性卵巢癌的细胞学或组织学诊断
- 难治性或对铂盐耐药的疾病
- 年龄 < 75 岁
- 至少一个可测量的病灶（常规技术 ³ 20 毫米或螺旋 CT 扫描 ³ 10 毫米）
- 至少3个月的预期寿命
- 书面知情同意书
排除标准：
- 基础评估前 5 年内既往或伴随恶性肿瘤（不包括经过充分治疗的基底细胞或棘细胞皮肤癌或子宫颈原位癌）。
- 表现状态 (ECOG) ³ 3
- 既往使用卡培他滨进行化疗
- 超过 3 线化疗
- 心脏病（试验前 6 个月内心力衰竭、心脏病发作、任何程度的房室传导阻滞、严重心律失常）
- 白细胞 < 4000/mm3，血小板 < 100000/mm3
- 肾功能改变（肌酐 ³ 正常上限的 1.25 倍）或肝功能（SGOT 或 SGPT ³ 正常上限的 1.25 倍）
- 目前或疑似出血综合征
- 不合作和/或不可靠的患者
- 患者无法进入中心
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡培他滨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观反应率
大体时间：6个月
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6个月
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毒性
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Perrone, M.D., Ph.D、National Cancer Institute, Naples
- 首席研究员：Sandro Pignata, M.D., Ph.D、National Cancer Institute, Naples
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月22日
首次发布 (估计)
2006年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月13日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡培他滨的临床试验
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