Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MITO-6: Capecitabin i platinresistent ovariecancer

13. januar 2016 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Fase II-studie med Capecitabin som monoterapi til behandling af platinresistent eller refraktær ovariecancer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere aktiviteten og toksiciteten af ​​capecitabin som monoterapi i behandlingen af ​​platinresistent eller refraktær ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i æggestokkene er den næsthyppigste og mest dødelige gynækologiske kræft. Standard kombinationskemoterapi med et platinderivat (cisplatin eller carboplatin) og en taxan er effektive til at forårsage remission i 60 - 80 % af tilfældene, men tilbagefald er hyppige, og 5-års overlevelse er kun 20 %. Nuværende behandlinger til andenlinjebehandling af recidiv hos patienter, som har platin-refraktær (som oplevede progression af sygdommen under førstelinjes platinbaseret behandling) eller platinresistente (som oplevede et recidiv af sygdommen inden for 6 måneder efter endt platinbaseret behandling) ovariecancer er begrænset. Capecitabine, en oral kemoterapi, der allerede anvendes til tyktarms- og brystkræft, har vist sig lovende i tidlige kliniske forsøg til behandling af tilbagevendende kræft i æggestokkene.

Patienter, der deltager i dette forsøg, vil modtage oral capecitabin 1250 mg/m2 på dag 1-14 hver 21. dag i op til 6 cyklusser, afhængig af respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien
        • IRCCS Casa Solllievo della Sofferenza
    • MN
      • Mantova, MN, Italien, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
    • MO
      • Carpi, MO, Italien, 41012
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PE
      • Penne, PE, Italien, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk diagnose af recidiverende ovariecancer
  • Ildfast eller resistent over for platinsaltsygdom
  • Alder < 75 år
  • Mindst én målbar læsion (³ 20 mm med konventionelle teknikker eller ³ 10 mm med spiral CT-scanning)
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig malign neoplasi inden for 5 år før basal evaluering (eksklusive tilstrækkeligt behandlet basocellulært eller spinocellulært hudkarcinom eller in situ karcinom i livmoderhalsen).
  • Ydelsesstatus (ECOG) ³ 3
  • Tidligere kemoterapibehandling med capecitabin
  • Mere end 3 linier af kemoterapi
  • Hjertesygdom (hjertesvigt, hjerteanfald i de 6 måneder forud for forsøget, atrioventrikulær blokering af enhver grad, alvorlig arytmi)
  • Leukocytter < 4000/mm3, blodplader < 100000/mm3
  • Ændringer i nyrefunktionen (kreatinin ³ 1,25 gange den øvre normalgrænse) eller leverfunktionen (SGOT eller SGPT ³ 1,25 gange den øvre normalgrænse)
  • Tilstedeværende eller mistænkte hæmoragiske syndromer
  • Usamarbejdsvillige og/eller upålidelige patienter
  • Patienternes manglende evne til at få adgang til centret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capecitabin
Medicin: capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
toksicitet
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Ledende efterforsker: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2006

Først opslået (Skøn)

23. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MITO-6
  • EudraCT number 2006-001724-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner