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MITO-6: Capecitabin bei platinresistentem Eierstockkrebs

13. Januar 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Phase-II-Studie mit Capecitabin als Monotherapie bei der Behandlung von platinresistentem oder refraktärem Eierstockkrebs.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Aktivität und Toxizität von Capecitabin als Monotherapie bei der Behandlung von platinresistentem oder refraktärem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eierstockkrebs ist der zweithäufigste und tödlichste gynäkologische Krebs. Eine Standardkombinationschemotherapie mit einem Platinderivat (Cisplatin oder Carboplatin) und einem Taxan führt in 60–80 % der Fälle zu einer Remission, Rezidive sind jedoch häufig und die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt nur 20 %. Aktuelle Therapien für die Zweitlinienbehandlung von Rezidiven bei Patienten mit platinrefraktärem (bei denen es während der platinbasierten Erstlinientherapie zu einem Fortschreiten der Krankheit kam) oder platinresistentem (bei denen es innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der platinbasierten Therapie zu einem Wiederauftreten der Krankheit kam) an Eierstockkrebs sind begrenzt. Capecitabine, eine orale Chemotherapie, die bereits bei Dickdarm- und Brustkrebs eingesetzt wird, hat sich in frühen klinischen Studien zur Behandlung von wiederkehrendem Eierstockkrebs als vielversprechend erwiesen.

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten oral Capecitabin 1250 mg/m2 an den Tagen 1-14 alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen, je nach Ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien
        • IRCCS Casa Solllievo della Sofferenza
    • MN
      • Mantova, MN, Italien, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
    • MO
      • Carpi, MO, Italien, 41012
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PE
      • Penne, PE, Italien, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologische oder histologische Diagnose eines rezidivierten Ovarialkarzinoms
  • Refraktär oder resistent gegen die Platinsalzkrankheit
  • Alter < 75 Jahre
  • Mindestens eine messbare Läsion (³ 20 mm bei konventionellen Techniken oder ³ 10 mm bei Spiral-CT-Scan)
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder gleichzeitige maligne Neoplasie innerhalb von 5 Jahren vor der Basalbewertung (ausgenommen adäquat behandeltes basozelluläres oder spinozelluläres Hautkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses).
  • Leistungsstatus (ECOG) ³ 3
  • Frühere Chemotherapie mit Capecitabin
  • Mehr als 3 Chemotherapielinien
  • Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Herzinfarkt in den 6 Monaten vor der Studie, atrioventrikulärer Block jeglichen Grades, schwere Arrhythmie)
  • Leukozyten < 4000/mm3, Blutplättchen < 100000/mm3
  • Veränderungen der Nierenfunktion (Kreatinin ³ 1,25-fache Obergrenze) oder Leberfunktion (SGOT oder SGPT ³ 1,25-fache Obergrenze)
  • Vorhandene oder vermutete hämorrhagische Syndrome
  • Unkooperative und/oder unzuverlässige Patienten
  • Die Unfähigkeit der Patienten, das Zentrum zu betreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin
Arzneimittel: Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Toxizität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Hauptermittler: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MITO-6
  • EudraCT number 2006-001724-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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