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MITO-6: capecitabina nel carcinoma ovarico resistente al platino

13 gennaio 2016 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Studio di fase II con capecitabina come monoterapia nel trattamento del carcinoma ovarico resistente al platino o refrattario.

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività e la tossicità della capecitabina in monoterapia nel trattamento del carcinoma ovarico resistente o refrattario al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro ovarico è il secondo tumore ginecologico più frequente e più mortale. La chemioterapia combinata standard con un derivato del platino (cisplatino o carboplatino) e un taxano è efficace nel causare la remissione nel 60-80% dei casi, tuttavia le recidive sono frequenti e la sopravvivenza a 5 anni è solo del 20%. Terapie attuali per il trattamento di seconda linea delle recidive in pazienti con carcinoma ovarico refrattario al platino (che hanno manifestato progressione della malattia durante la terapia a base di platino di prima linea) o resistenti al platino (che hanno manifestato una recidiva della malattia entro 6 mesi dal completamento della terapia a base di platino) sono limitati. La capecitabina, una chemioterapia orale già utilizzata nei tumori del colon e della mammella, ha mostrato qualche promessa nei primi studi clinici per il trattamento del carcinoma ovarico ricorrente.

I pazienti inseriti in questo studio riceveranno capecitabina orale 1250 mg/m2 nei giorni 1-14 ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli, a seconda della risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Italia, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia
        • IRCCS Casa Solllievo della Sofferenza
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
    • MO
      • Carpi, MO, Italia, 41012
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PE
      • Penne, PE, Italia, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi citologica o istologica di carcinoma ovarico recidivato
  • Refrattario o resistente alla malattia dei sali di platino
  • Età < 75 anni
  • Almeno una lesione misurabile (³ 20 mm con tecniche convenzionali o ³ 10 mm con scansione TC spirale)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Neoplasia maligna precedente o concomitante entro 5 anni prima della valutazione basale (escluso carcinoma cutaneo basocellulare o spinocellulare adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice uterina).
  • Stato delle prestazioni (ECOG) ³ 3
  • Precedente trattamento chemioterapico con capecitabina
  • Più di 3 linee di chemioterapia
  • Malattie cardiache (insufficienza cardiaca, infarto nei 6 mesi precedenti la sperimentazione, blocco atrioventricolare di qualsiasi grado, grave aritmia)
  • Leucociti < 4000/mm3, piastrine < 100000/mm3
  • Modificazioni della funzione renale (Creatinina ³ 1,25 volte il limite superiore normale) o della funzionalità epatica (SGOT o SGPT ³ 1,25 volte il limite superiore normale)
  • Sindromi emorragiche presenti o sospette
  • Pazienti poco collaborativi e/o inaffidabili
  • Impossibilità dei pazienti di accedere al centro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capecitabina
Droga: capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
tossicità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Investigatore principale: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MITO-6
  • EudraCT number 2006-001724-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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