Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MITO-6: Kapecitabin u rakoviny vaječníků rezistentních na platinu

13. ledna 2016 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Studie fáze II s kapecitabinem jako monoterapií při léčbě rakoviny vaječníků rezistentních nebo rezistentních na platinu.

Účelem této studie je zhodnotit aktivitu a toxicitu kapecitabinu v monoterapii při léčbě platině rezistentního nebo refrakterního karcinomu vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina vaječníků je druhým nejčastějším a nejsmrtelnějším gynekologickým nádorem. Standardní kombinovaná chemoterapie s derivátem platiny (cisplatinou nebo karboplatinou) a taxanem je účinná při vyvolání remise v 60 - 80 % případů, přesto jsou recidivy časté a 5leté přežití je pouze 20 %. Současné terapie pro léčbu recidivy druhé linie u pacientek, které mají rakovinu vaječníků rezistentní na platinu (u kterých došlo k progresi onemocnění během první linie léčby na bázi platiny) nebo rezistentní na platinu (u kterých došlo k recidivě onemocnění do 6 měsíců po dokončení léčby na bázi platiny) jsou omezené. Kapecitabin, perorální chemoterapie, která se již používá u rakoviny tlustého střeva a prsu, se v raných klinických studiích ukázal jako slibný pro léčbu recidivující rakoviny vaječníků.

Pacienti zařazení do této studie dostanou perorálně kapecitabin 1250 mg/m2 ve dnech 1-14 každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v závislosti na odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Roma, Itálie, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • AV
      • Avellino, AV, Itálie, 83100
        • Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Itálie, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Itálie, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
    • BN
      • Benevento, BN, Itálie, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie
        • IRCCS Casa Solllievo della Sofferenza
    • MN
      • Mantova, MN, Itálie, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
    • MO
      • Carpi, MO, Itálie, 41012
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PE
      • Penne, PE, Itálie, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
      • Pordenone, PN, Itálie, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • VI
      • Vicenza, VI, Itálie, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologická nebo histologická diagnostika relapsu rakoviny vaječníků
  • Žáruvzdorné nebo odolné vůči onemocnění solí platiny
  • Věk < 75 let
  • Alespoň jedna měřitelná léze (³ 20 mm s konvenčními technikami nebo ³ 10 mm se spirálním CT skenem)
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná maligní neoplazie během 5 let před bazálním hodnocením (s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku).
  • Stav výkonu (ECOG) ³ 3
  • Předchozí chemoterapeutická léčba kapecitabinem
  • Více než 3 řady chemoterapie
  • Srdeční onemocnění (srdeční selhání, srdeční záchvat během 6 měsíců před zahájením studie, atrioventrikulární blokáda jakéhokoli stupně, závažná arytmie)
  • Leukocyty < 4000/mm3, krevní destičky < 100 000/mm3
  • Modifikace funkce ledvin (kreatinin ³ 1,25 násobek horní normální hranice) nebo jaterních funkcí (SGOT nebo SGPT ³ 1,25 násobek horní normální hranice)
  • Přítomné nebo suspektní hemoragické syndromy
  • Nespolupracující a/nebo nespolehliví pacienti
  • Nemožnost přístupu pacientů do centra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapecitabin
Lék: kapecitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
toxicita
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MITO-6
  • EudraCT number 2006-001724-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit