Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MITO-6: kapecytabina w raku jajnika opornym na platynę

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Badanie II fazy z zastosowaniem kapecytabiny w monoterapii w leczeniu opornego na platynę lub opornego na leczenie raka jajnika.

Celem pracy jest ocena aktywności i toksyczności kapecytabiny stosowanej w monoterapii w leczeniu platynoopornego lub opornego na leczenie raka jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jajnika jest drugim najczęściej występującym i najbardziej śmiertelnym nowotworem ginekologicznym. Standardowa chemioterapia skojarzona z pochodną platyny (cisplatyną lub karboplatyną) i taksanem skutecznie powoduje remisję w 60-80% przypadków, jednak nawroty są częste, a 5-letnie przeżycie wynosi tylko 20%. Aktualne terapie drugiego rzutu w leczeniu nawrotu u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę (u których wystąpiła progresja choroby podczas pierwszej linii terapii opartej na platynie) lub platyno-opornym (u których wystąpił nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii opartej na platynie) Są limitowane. Kapecytabina, doustna chemioterapia stosowana już w raku okrężnicy i piersi, okazała się obiecująca we wczesnych badaniach klinicznych w leczeniu nawracającego raka jajnika.

Pacjenci włączeni do tego badania będą otrzymywać doustnie kapecytabinę w dawce 1250 mg/m2 pc. w dniach 1-14 co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli, w zależności od odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Roma, Włochy, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • AV
      • Avellino, AV, Włochy, 83100
        • Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Włochy, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Włochy, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
    • BN
      • Benevento, BN, Włochy, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Włochy
        • IRCCS Casa Solllievo della Sofferenza
    • MN
      • Mantova, MN, Włochy, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
    • MO
      • Carpi, MO, Włochy, 41012
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PE
      • Penne, PE, Włochy, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
      • Pordenone, PN, Włochy, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • VI
      • Vicenza, VI, Włochy, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cytologiczne lub histologiczne nawrotu raka jajnika
  • Oporne lub odporne na chorobę soli platyny
  • Wiek < 75 lat
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (³ 20 mm przy konwencjonalnych technikach lub ³ 10 mm przy spiralnej tomografii komputerowej)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy występujący w przeszłości lub współistniejący w ciągu 5 lat przed podstawową oceną (z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub rdzeniowokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy).
  • Stan wydajności (ECOG) ³ 3
  • Wcześniejsza chemioterapia kapecytabiną
  • Ponad 3 linie chemioterapii
  • Choroby serca (niewydolność serca, zawał serca w okresie 6 miesięcy przed badaniem, blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia, poważne zaburzenia rytmu serca)
  • Leukocyty < 4000/mm3, płytki krwi < 100000/mm3
  • Zmiany czynności nerek (kreatynina ≥ 1,25-krotność górnej granicy normy) lub czynności wątroby (SGOT lub SGPT ≥ 1,25-krotności górnej granicy normy)
  • Obecne lub podejrzewane zespoły krwotoczne
  • Pacjenci niechętni do współpracy i/lub nierzetelni
  • Brak możliwości dotarcia pacjentów do ośrodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapecytabina
Lek: kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
toksyczność
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Główny śledczy: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MITO-6
  • EudraCT number 2006-001724-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj