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MITO-6: Capecitabina em Câncer de Ovário Resistente à Platina

13 de janeiro de 2016 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudo Fase II com capecitabina como monoterapia no tratamento de câncer de ovário resistente à platina ou refratário.

O objetivo deste estudo é avaliar a atividade e a toxicidade da capecitabina como monoterapia no tratamento de câncer de ovário resistente ou refratário à platina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de ovário é o segundo câncer ginecológico mais frequente e o mais letal. A quimioterapia de combinação padrão com um derivado de platina (cisplatina ou carboplatina) e um taxano são eficazes em causar remissão em 60 - 80% dos casos, mas as recorrências são frequentes e a sobrevida em 5 anos é de apenas 20%. Terapias atuais para o tratamento de segunda linha de recorrência em pacientes que têm refratário à platina (que apresentaram progressão da doença durante a terapia à base de platina de primeira linha) ou resistentes à platina (que apresentaram recorrência da doença dentro de 6 meses após a conclusão da terapia à base de platina) câncer de ovário são limitados. A capecitabina, uma quimioterapia oral já usada em cânceres de cólon e mama, mostrou-se promissora nos primeiros ensaios clínicos para o tratamento de câncer de ovário recorrente.

Os pacientes incluídos neste estudo receberão capecitabina oral 1250 mg/m2 nos dias 1-14 a cada 21 dias por até 6 ciclos, dependendo da resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Roma, Itália, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • AV
      • Avellino, AV, Itália, 83100
        • Clinica Malzoni, Reparto di Ginecologia Oncologica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Itália, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Itália, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
    • BN
      • Benevento, BN, Itália, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Divisione di Ostetricia e Ginecologia
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itália
        • IRCCS Casa Solllievo della Sofferenza
    • MN
      • Mantova, MN, Itália, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma, Divisione di Oncologia ed Ematologia
    • MO
      • Carpi, MO, Itália, 41012
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Itália, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PE
      • Penne, PE, Itália, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
      • Pordenone, PN, Itália, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • VI
      • Vicenza, VI, Itália, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico citológico ou histológico de câncer de ovário recidivado
  • Refratário ou resistente à doença dos sais de platina
  • Idade < 75 anos
  • Pelo menos uma lesão mensurável (³ 20 mm com técnicas convencionais ou ³ 10 mm com tomografia helicoidal)
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Neoplasia maligna prévia ou concomitante nos 5 anos anteriores à avaliação basal (excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo uterino).
  • Status de Desempenho (ECOG) ³ 3
  • Tratamento quimioterápico prévio com capecitabina
  • Mais de 3 linhas de quimioterapia
  • Doença cardíaca (insuficiência cardíaca, ataque cardíaco nos 6 meses anteriores ao julgamento, bloqueio atrioventricular de qualquer grau, arritmia grave)
  • Leucócitos < 4.000/mm3, plaquetas < 100.000/mm3
  • Alterações da função renal (Creatinina ³ 1,25 vezes o limite superior da normalidade) ou da função hepática (SGOT ou SGPT ³ 1,25 vezes o limite superior da normalidade)
  • Síndromes hemorrágicas presentes ou suspeitas
  • Pacientes não cooperativos e/ou não confiáveis
  • Dificuldade de acesso do paciente ao centro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Capecitabina
Medicamento: capecitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 meses
6 meses
toxicidade
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Investigador principal: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MITO-6
  • EudraCT number 2006-001724-40

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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