- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00408005
새로 진단된 T-세포 급성 림프구성 백혈병 또는 T-세포 림프구성 림프종을 가진 젊은 환자를 치료하기 위한 병용 화학 요법
새로 진단된 T 세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 T 세포 림프구성 림프종을 가진 소아 및 청소년을 위한 강화 메토트렉세이트, 넬라라빈(화합물 506U78) 및 증강 BFM 요법
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 무작위배정을 통해 증강 베를린-프랑크푸르트-뮌스터(BFM) 요법에 넬라라빈(화합물 506U78)을 추가하는 것의 상대적 안전성 및 효능을 결정하기 위해(요법 C, 소아암 그룹[CCG]-1961).
II. 임시 유지 관리 동안 전달되는 류코보린 레스큐 플러스 페가스파가제(Capizzi I) 없이 증가하는 메토트렉세이트와 비교하여 류코보린(류코보린 칼슘) 레스큐가 있는 고용량 메토트렉세이트(5g/m^2)의 상대적 안전성 및 효능을 결정합니다.
III. 고위험 T 세포 림프구성 림프종 환자에서 넬라라빈 사용과 장기 생존에 미치는 영향에 대한 예비 데이터를 얻기 위해.
2차 목표:
I. 예방적 두개골 방사선의 1200cGy로 중급 및 고위험 환자를 치료하면서 저위험 T-세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 환자에서 방사선 억제의 상대적 안전성 및 효능을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 통제, 요인 그룹, 다기관 연구입니다.
그룹 0(유도 요법): 모든 환자(T-ALL 및 T-LLy)는 1일에 시타라빈 경막내(IT)를 투여받습니다. 1일, 8일, 15일 및 22일에 빈크리스틴 설페이트 정맥내(IV); 1일 내지 28일에 프레드니손 IV 또는 경구(PO) 1일 2회(BID); 4일, 5일 또는 6일에 페가스파가제 근육내(IM)(1~2시간에 걸쳐 IV 투여 가능); 1일, 8일, 15일 및 22일에 두아노루비신 IV; 및 8일 및 29일(및 CNS3 질환 환자의 경우 15일 및 22일)에 메토트렉세이트 IT.
그룹 I 군 I 병용 화학 요법(통합 화학 요법): 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 메토트렉세이트 IT를 받습니다. 1일 및 29일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 15-30분에 걸쳐 시타라빈 IV 또는 1-4일, 8-11일, 29-32일 및 36-39일에 피하(SC); 1-14일 및 29-42일에 머캅토퓨린 PO; 15일, 22일, 43일 및 50일에 빈크리스틴 설페이트 IV; 및 15일 및 43일에 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제 IM 또는 IV. DS 환자는 각 메토트렉세이트 투여 후 48시간 및 60시간에 류코보린 칼슘 PO를 투여받습니다. 고환 질환이 지속되거나 DS 및 고환 질환이 있는 환자는 11-12일, 15-19일 및 22-26일에 고환 방사선 요법을 받습니다. (DS 환자는 2010년 9월 29일부로 제외됨) 중간 위험 또는 고위험 질병(CNS1 또는 CNS2) 환자는 15-21일 및 22-28일에 예방적 CRT(1,200cGy/용량) QD를 시행합니다. 저위험 질환 환자는 입체적 방사선 요법(CRT)을 받지 않습니다. 표준 위험 T-LLy를 가진 환자는 Arm I을 받았고 고위험 T-LLy를 가진 환자는 Arm I과 Arm II 병용 화학 요법 사이에 무작위 배정되었습니다.
그룹 I 군 I 병용 화학 요법(지연 강화 화학 요법): 환자는 1일, 8일, 15일, 43일 및 50일에 빈크리스틴 설페이트 IV를 받습니다. 덱사메타손 IV 또는 PO BID 1-21일(10세 미만 환자의 경우) 또는 1-7일 및 15-21일(>= 10세 환자 및 DS 환자의 경우); 1일, 8일 및 15일에 독소루비신 염산염 IV; 4일, 5일 또는 6일 및 43일에 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제 IM 또는 IV; 1일, 29일 및 36일에 메토트렉세이트 IT; 29일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 15-30분에 걸쳐 시타라빈 IV 또는 29-32일 및 36-39일에 SC; 및 29-42일에 티오구아닌 PO. DS 환자는 또한 각 메토트렉세이트 투여 후 48시간 및 60시간에 류코보린 칼슘 PO를 투여받습니다(DS 환자는 2010년 9월 29일자로 제외됨). 표준 위험 T-LLy 환자는 Arm I에 할당되었고 위험이 높은 환자는 Arm I과 Arm II 사이에 무작위 배정되었습니다.
그룹 I 군 I 병용 화학 요법(중간 유지 화학 요법): 환자는 1일, 11일, 21일, 31일 및 41일에 빈크리스틴 황산염 IV와 증가하는 용량의 메토트렉세이트 IV를 받습니다. 2일 및 22일에 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제* IM 또는 IV; 및 1일 및 31일에 메토트렉세이트 IT. DS 환자는 또한 각 메토트렉세이트 IT 투여 후 48시간 및 60시간 후에 류코보린 칼슘 PO를 투여받습니다(DS 환자는 2010년 9월 29일자로 제외됨).
참고: *페가스파가제에 알레르기가 있는 환자는 2일, 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 22일, 24일, 26일, 28일, 30일 및 32일에 Erwinia asparaginase를 투여받습니다.
그룹 I 군 I 병용 화학 요법(유지 화학 요법): 환자는 1일, 29일 및 57일에 빈크리스틴 황산염 IV를 투여받습니다. 1-5일, 29-33일 및 57-61일에 프레드니손 PO BID; 1-84일에 머캅토퓨린 PO QD; 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 및 78일에 메토트렉세이트 PO; 및 1일차에 메토트렉세이트 IT. 연구 치료의 총 기간이 중간 유지 요법 시작 후 2년(약 119주차)(T-ALL이 있는 여아의 경우), T-LLy가 있는 모든 환자의 경우, 치료 시작 후 3년이 될 때까지 치료는 84일마다 반복됩니다. 중간 유지 요법(대략 171주차)(T-ALL이 있는 소년의 경우).
그룹 I 암 II 조합 화학 요법(통합 화학 요법): 환자는 1-5일 및 43-47일에 60분에 걸쳐 넬라라빈 IV를 투여받습니다. 15일, 22일, 57일 및 64일에 메토트렉세이트 IT; 8일 및 50일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 15-30분에 걸쳐 시타라빈 IV 또는 8-11일, 15-18일, 50-53일 및 57-60일에 SC; 8-21일 및 50-63일에 머캅토퓨린 PO; 22일, 29일, 64일 및 71일째에 빈크리스틴 설페이트 IV; 및 22일 및 64일에 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제 IM 또는 IV. 지속적인 고환 질환 또는 DS 및 고환 질환이 있는 환자는 15일, 22-26일 및 29-33일에 고환 방사선 요법을 받습니다(DS 환자는 09/29/10부터 제외됨). (중간 위험 또는 고위험 질병(CNS1 또는 CNS2) 환자는 22-28일 및 29-35일에 예방적 CRT QD를 시행합니다. 고위험 T-LLy 환자는 Arm I 또는 Arm II에 무작위 배정되었습니다. 유도 요법에 실패한 T-LLy 환자는 Arm II에 배정되었습니다.
그룹 I 암 II 병용 화학 요법(지연 강화 화학 요법): 환자는 1일, 8일, 15일 및 50일에 빈크리스틴 설페이트 IV를 받습니다. 덱사메타손 IV 또는 PO BID 1-21일(10세 미만 환자의 경우) 또는 1-7일 및 15-21일(>= 10세 환자의 경우); 1일, 8일 및 15일에 독소루비신 염산염 IV; 4일, 5일 또는 6일 및 50일에 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제 IM 또는 IV; 1일, 36일 및 43일에 메토트렉세이트 IT; 29-33일에 60분에 걸쳐 넬라라빈 IV; 36일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 15-30분에 걸쳐 시타라빈 IV 또는 36-39일 및 43-46일에 SC; 및 36-49일에 티오구아닌 PO.
그룹 I 군 II 병용 화학 요법(중간 유지 화학 요법): 환자는 1일, 11일, 21일, 31일 및 41일에 빈크리스틴 황산염 IV와 증가하는 용량의 메토트렉세이트 IV를 받습니다. 2일 및 22일에 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제* IM 또는 IV; 및 1일 및 31일에 메토트렉세이트 IT.
참고: *페가스파가제에 알레르기가 있는 환자는 아스파라기나제 대체일을 시작으로 연속 2주 동안 월요일, 수요일, 금요일에 Erwinia 아스파라기나제를 투여받습니다.
그룹 I 암 II 병용 화학 요법(유지 화학 요법): 환자는 주기 1, 2 및 3에서 빈크리스틴 황산염, 프레드니손, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트 PO, 메토트렉세이트 IT 및 넬라라빈을 받습니다. 그런 다음 환자는 다음과 같은 치료(넬라라빈 없이)를 받습니다. 프레드니손, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트 PO 및 메토트렉세이트 IT는 아암 II에서와 같습니다. 치료(넬라라빈 없음)는 연구 치료의 총 기간이 중간 유지 요법 시작(약 121주차)으로부터 2년(T-ALL이 있는 여아의 경우), T-LLY가 있는 여아의 경우, 그리고 3년이 될 때까지 84일마다 반복됩니다. 임시 유지 요법 시작으로부터 1년(대략 173주차)(T-ALL이 있는 소년의 경우).
그룹 I ARM III 병용 화학 요법(통합 화학 요법): 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 메토트렉세이트 IT를 받습니다. 1일 및 29일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 15-30분에 걸쳐 시타라빈 IV 또는 1-4일, 8-11일, 29-32일 및 36-39일에 SC; 1-14일 및 29-42일에 머캅토퓨린 PO; 15일, 22일, 43일 및 50일에 빈크리스틴 설페이트 IV; 및 15일 및 43일에 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제 IM 또는 IV. DS 환자는 각 메토트렉세이트 투여 후 48시간 및 60시간에 류코보린 칼슘 PO를 투여받습니다. 고환 질환이 지속되거나 DS 및 고환 질환이 있는 환자는 11-12일, 15-19일 및 22-26일에 고환 방사선 요법을 받습니다. (DS 환자는 2010년 9월 29일부로 제외됨) 중간 위험 또는 고위험 질병(CNS1 또는 CNS2) 환자는 15-21일 및 22-28일에 예방적 CRT(1,200cGy/용량) QD를 시행합니다. 저위험 질환 환자는 CRT를 시행하지 않습니다.
그룹 I ARM III 병용 화학 요법(지연 강화 화학 요법): 환자는 1일, 8일, 15일, 43일 및 50일에 빈크리스틴 설페이트 IV를 받습니다. 덱사메타손 IV 또는 PO BID 1-21일(10세 미만 환자의 경우) 또는 1-7일 및 15-21일(>= 10세 환자 및 DS 환자의 경우); 1일, 8일 및 15일에 독소루비신 염산염 IV; 4일, 5일 또는 6일 및 43일에 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제 IM 또는 IV; 1일, 29일 및 36일에 메토트렉세이트 IT; 29일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 15-30분에 걸쳐 시타라빈 IV 또는 29-32일 및 36-39일에 SC; 및 29-42일에 티오구아닌 PO. DS 환자는 또한 각 메토트렉세이트 투여 후 48시간 및 60시간에 류코보린 칼슘 PO를 투여받습니다(DS 환자는 2010년 9월 29일자로 제외됨).
그룹 I ARM III 병용 화학 요법(중간 유지 화학 요법): 환자는 24시간 동안 고용량 메토트렉세이트(HDMTX) 정맥 주사를 받고 1일, 15일, 29일 및 43일에는 빈크리스틴 황산염 IV를 투여받습니다. 1-56일에 머캅토퓨린 PO; 및 1일 및 29일에 메토트렉세이트 IT. HDMTX 시작 후 42시간부터 환자는 류코보린 칼슘 IV 또는 PO를 6시간마다 3회 투여받습니다.
그룹 I ARM III 병용 화학 요법(유지 화학 요법): 환자는 1일, 29일 및 57일에 빈크리스틴 황산염 IV를 투여받습니다. 1-5일, 29-33일 및 57-61일에 프레드니손 PO BID; 1-84일에 머캅토퓨린 PO QD; 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 및 78일에 메토트렉세이트 PO; 및 1일차에 메토트렉세이트 IT. 연구 치료의 총 기간이 중간 유지 요법 시작(약 119주)(T-ALL이 있는 여아의 경우) 및 T-LLy가 있는 모든 환자의 경우 2년이 될 때까지 치료는 84일마다 반복됩니다. 중간 유지 요법(대략 171주차)(T-ALL이 있는 소년의 경우).
그룹 I ARM IV 병용 화학요법(통합 화학요법): 환자는 1-5일 및 43-47일에 60분에 걸쳐 넬라라빈 IV를 투여받습니다. 15일, 22일, 57일 및 64일에 메토트렉세이트 IT; 8일 및 50일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 15-30분에 걸쳐 시타라빈 IV 또는 8-11일, 15-18일, 50-53일 및 57-60일에 SC; 8-21일 및 50-63일에 머캅토퓨린 PO; 22일, 29일, 64일 및 71일째에 빈크리스틴 설페이트 IV; 및 22일 및 64일에 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제 IM 또는 IV. (DS 환자는 2010년 9월 29일부로 제외됨). (중간 위험 또는 고위험 질병(CNS1 또는 CNS2) 환자는 22-28일 및 29-35일에 예방적 CRT QD를 시행합니다.
그룹 I 군 IV 병용 화학 요법(지연 강화 화학 요법): 환자는 1일, 8일, 15일 및 50일에 빈크리스틴 황산염 IV를 받습니다. 덱사메타손 IV 또는 PO BID 1-21일(10세 미만 환자의 경우) 또는 1-7일 및 15-21일(>= 10세 환자의 경우); 1일, 8일 및 15일에 독소루비신 염산염 IV; 4일, 5일 또는 6일 및 50일에 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제 IM 또는 IV; 1일, 36일 및 43일에 메토트렉세이트 IT; 29-33일에 60분에 걸쳐 넬라라빈 IV; 36일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 15-30분에 걸쳐 시타라빈 IV 또는 36-39일 및 43-46일에 SC; 및 36-49일에 티오구아닌 PO.
그룹 I 군 IV 병용 화학 요법(중간 유지 화학 요법): 환자는 24시간 동안 HDMTX IV를 받고 1일, 15일, 29일 및 43일에는 빈크리스틴 황산염 IV를 받습니다. 1-56일에 머캅토퓨린 PO; 및 1일 및 29일에 메토트렉세이트 IT. HDMTX 시작 후 42시간부터 환자는 류코보린 칼슘 IV 또는 PO를 6시간마다 3회 투여받습니다.
그룹 I ARM IV 병용 화학 요법(유지 화학 요법): 환자는 주기 1, 2 및 3에서 빈크리스틴 황산염, 프레드니손, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트 PO, 메토트렉세이트 IT 및 넬라라빈을 받습니다. 그런 다음 환자는 다음과 같이 치료(넬라라빈 없이)를 받습니다. 프레드니손, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트 PO 및 메토트렉세이트 IT는 아암 II에서와 같습니다. 치료(넬라라빈 없음)는 연구 치료의 총 기간이 중간 유지 요법 시작(약 121주차)으로부터 2년(T-ALL이 있는 여아의 경우), T-LLY가 있는 여아의 경우, 그리고 3년이 될 때까지 84일마다 반복됩니다. 임시 유지 요법 시작으로부터 1년(대략 173주차)(T-ALL이 있는 소년의 경우).
연구 요법 완료 후 환자는 최소 10년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
- Starship Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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-
California
-
Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Geneva, 스위스, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
Lausanne, 스위스, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Center-Clayton Campus
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- T-ALL 환자는 치료 및 AALL0434에 등록하기 전에 AALL08B1에 등록해야 합니다.
- 환자는 새로 진단된 T-ALL 또는 T-계통 림프구성 림프종(T-NHL) II-IV기; B 계통 림프구성 림프종은 이 연구에 적합하지 않습니다. T-ALL의 진단은 백혈병 모세포가 골수페록시다제 또는 B 계통 유래의 증거(분화 클러스터 [CD]19/CD22/CD20)가 부족하고 표면 또는 세포질 CD3 또는 2개 이상의 항원 CD8을 발현할 때 확립됩니다. CD7, CD5, CD4, CD2 또는 CD1a; 표면 CD3이 모든 백혈병 세포에서 발현되는 경우, TdT(transmission disequilibrium test), CD34 또는 CD99를 포함하는 미성숙의 추가 마커가 발현에 대해 평가될 것이며; 표현이 불확실한 사례는 적절한 COG(Children's Oncology Group) 참조 실험실 내에서 추가 검토를 받습니다.
T-NHL 환자:
- 유세포 분석에 사용할 수 있는 조직이 있는 T-NHL 환자의 경우 진단 기준은 T-ALL과 유사해야 합니다. 다른 수단(즉, 파라핀 블록), 제출 기관에서 정의한 T-NHL의 진단을 확립하기 위한 면역 표현형 분석 방법 및 기준이 인정됩니다.
이전 치료 제한
- 환자는 스테로이드 및/또는 IT 시타라빈을 제외하고 이전에 세포독성 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 시타라빈을 이용한 IT 화학요법은 환자의 편의를 위해 등록 전에 허용됩니다. 이것은 일반적으로 두 번째 요추 천자를 피하기 위해 진단 골수 또는 정맥 라인 배치 시 수행됩니다. (참고: CNS 상태는 스테로이드 전처리를 제외하고 전신 또는 척수강내 화학요법을 투여하기 전에 얻은 샘플을 기반으로 결정해야 합니다.) 전신 화학 요법은 이 IT 요법 후 72시간 이내에 시작해야 합니다.
- 호흡곤란 또는 고백혈구증가증이 있는 T-NHL 또는 T-ALL이 있는 것으로 진단된 환자는 추가 전신 요법을 시작하기 전에 스테로이드가 필요할 수 있습니다. 그들은 AALL0434에 적합하며 초기 전체 혈구 수(CBC)를 기준으로 계층화됩니다. 스테로이드 전처리는 위험 그룹 평가를 변경할 수 있습니다. T-ALL 환자의 임상 상태가 스테로이드 요법 시작 후 48시간 이내에 요추 천자를 배제하는 경우, T-ALL 환자는 저위험으로 분류될 수 없으며 상기와 같이 29일 골수 결과를 기준으로 중급 또는 고위험으로 분류됩니다. ; 스테로이드 사전 치료를 받는 T-NHL 환자는 고위험군으로 분류됩니다. 이전 스테로이드 요법의 용량과 기간을 주의 깊게 기록해야 합니다.
- 기도 손상 관리를 위해 최대 600cGy의 응급 흉부 방사선 조사를 받은 환자가 이 연구에 적합합니다.
- 이전에 항경련제 치료가 필요한 발작 장애가 있는 환자는 넬라라빈을 받을 자격이 없습니다. 또한, 치료 의사 또는 신경과 전문의가 유도 치료 전에 결정한 기존 2등급(또는 그 이상) 말초 신경독성 환자는 넬라라빈을 투여받을 자격이 없습니다. 이러한 적격성 제한은 위험에 처한 환자에서 과도한 넬라라빈 유도 중추 및 말초 신경 독성을 방지하도록 설계되었습니다. 이 연구의 목적을 위해 여기에는 지난 2년 동안 발작을 예방/치료하기 위해 항경련제 요법을 받은 모든 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성은 자격이 없습니다.
- 다운 증후군 환자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.
T-NHL 환자의 경우 다음 추가 제외 기준이 적용됩니다.
- B-전구 림프구성 림프종
- 형태학적으로 분류할 수 없는 림프종
- 림프구성 림프종으로 제출된 사례에서 B-세포 및 T-세포 표현형 마커의 부재
- CNS3 양성 또는 고환 침범
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 0 유도 요법
모든 환자(T-ALL 및 T-LLy)는 제1일에 시타라빈 경막내(IT)를 투여받습니다. 1일, 8일, 15일 및 22일에 빈크리스틴 설페이트 IV; 1일 2회 프레드니손 IV 또는 PO 1-28일에 BID; 4일, 5일 또는 6일에 페가스파가제 IM(1~2시간에 걸쳐 IV를 제공할 수 있음); 1일, 8일, 15일 및 22일에 다우노루비신 염산염 IV; 및 8일 및 29일(및 CNS3 질환 환자의 경우 15일 및 22일)에 메토트렉세이트 IT.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IM 또는 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IT, IV 또는 SC
다른 이름들:
주어진 IT 또는 PO
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 1 팔 IV(강화 화학요법)
환자는 1-5일 및 43-47일에 60분에 걸쳐 넬라라빈 IV를 투여받습니다. 15일, 22일, 57일 및 64일에 메토트렉세이트 IT; 8일 및 50일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 15-30분에 걸쳐 시타라빈 IV 또는 8-11일, 15-18일, 50-53일 및 57-60일에 SC; 8-21일 및 50-63일에 머캅토퓨린 PO; 22일, 29일, 64일 및 71일째에 빈크리스틴 설페이트 IV; 및 22일 및 64일에 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제 IM 또는 IV.
지속적인 고환 질환 또는 DS 및 고환 질환이 있는 환자는 15일, 22-26일 및 29-33일에 고환 방사선 요법을 받습니다(DS 환자는 09/29/10부터 제외됨).
(중간 위험 또는 고위험 질병(CNS1 또는 CNS2) 환자는 22-28일 및 29-35일에 예방적 CRT QD를 시행합니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IM 또는 IV
다른 이름들:
주어진 IT, IV 또는 SC
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IT 또는 PO
다른 이름들:
일부 환자는 고환 및/또는 예방적 두개골 RT를 시행합니다.
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 그룹 I 암 I(강화 화학요법)
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 메토트렉세이트 IT를 받습니다. 1일 및 29일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 15-30분에 걸쳐 시타라빈 IV 또는 1-4일, 8-11일, 29-32일 및 36-39일에 SC; 1-14일 및 29-42일에 머캅토퓨린 PO; 15일, 22일, 43일 및 50일에 빈크리스틴 설페이트 IV; 및 15일 및 43일에 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제 IM 또는 IV.
DS 환자는 각 메토트렉세이트 투여 후 48시간 및 60시간에 류코보린 칼슘 PO를 투여받습니다.
고환 질환이 지속되거나 DS 및 고환 질환이 있는 환자는 11-12일, 15-19일 및 22-26일에 고환 방사선 요법을 받습니다.
(DS 환자는 2010년 9월 29일부로 제외됨)
중간 위험 또는 고위험 질병(CNS1 또는 CNS2) 환자는 15-21일 및 22-28일에 예방적 CRT(1,200cGy/용량) QD를 시행합니다.
저위험 질환 환자는 CRT를 시행하지 않습니다.
표준 위험 T-LLy를 가진 환자는 Arm I을 받았고 고위험 T-LLy를 가진 환자는 Arm I과 Arm II 병용 화학 요법 사이에 무작위 배정되었습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IM 또는 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IT, IV 또는 SC
다른 이름들:
주어진 IT 또는 PO
다른 이름들:
일부 환자는 고환 및/또는 예방적 두개골 RT를 시행합니다.
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 I Arm I(지연 강화 화학 요법
환자는 1일, 8일, 15일, 43일 및 50일에 빈크리스틴 설페이트 IV를 투여받습니다. 덱사메타손 IV 또는 PO BID 1-21일(10세 미만 환자의 경우) 또는 1-7일 및 15-21일(>= 10세 환자 및 DS 환자의 경우); 1일, 8일 및 15일에 독소루비신 염산염 IV; 4일, 5일 또는 6일 및 43일에 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제 IM 또는 IV; 1일, 29일 및 36일에 메토트렉세이트 IT; 29일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 15-30분에 걸쳐 시타라빈 IV 또는 29-32일 및 36-39일에 SC; 및 29-42일에 티오구아닌 PO.
DS 환자는 또한 각 메토트렉세이트 투여 후 48시간 및 60시간에 류코보린 칼슘 PO를 투여받습니다(DS 환자는 2010년 9월 29일자로 제외됨).
표준 위험 T-LLy 환자는 Arm I에 할당되었고 위험이 높은 환자는 Arm I과 Arm II 사이에 무작위 배정되었습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IM 또는 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IT, IV 또는 SC
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
주어진 IT 또는 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 I 팔 I(유지 화학요법)
환자는 1일, 29일 및 57일에 빈크리스틴 설페이트 IV를 투여받습니다. 1-5일, 29-33일 및 57-61일에 프레드니손 PO BID; 1-84일에 머캅토퓨린 PO QD; 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 및 78일에 메토트렉세이트 PO; 및 1일차에 메토트렉세이트 IT.
연구 치료의 총 기간이 중간 유지 요법 시작 후 2년(약 119주차)(T-ALL이 있는 여아의 경우), T-LLy가 있는 모든 환자의 경우, 치료 시작 후 3년이 될 때까지 치료는 84일마다 반복됩니다. 중간 유지 요법(대략 171주차)(T-ALL이 있는 소년의 경우).
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IT 또는 PO
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 I 군 I(임시 유지 화학 요법)
환자는 1일, 11일, 21일, 31일 및 41일에 빈크리스틴 설페이트 IV와 증가하는 용량의 메토트렉세이트 IV를 받습니다. 2일 및 22일에 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제* IM 또는 IV; 및 1일 및 31일에 메토트렉세이트 IT. DS 환자는 또한 각 메토트렉세이트 IT 투여 후 48시간 및 60시간 후에 류코보린 칼슘 PO를 투여받습니다(DS 환자는 2010년 9월 29일자로 제외됨). 참고: *페가스파가제에 알레르기가 있는 환자는 2일, 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 22일, 24일, 26일, 28일, 30일 및 32일에 Erwinia asparaginase를 투여받습니다. |
주어진 IM 또는 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IT 또는 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 I 암 II(강화 화학요법)
환자는 1-5일 및 43-47일에 60분에 걸쳐 넬라라빈 IV를 투여받습니다. 15일, 22일, 57일 및 64일에 메토트렉세이트 IT; 8일 및 50일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 15-30분에 걸쳐 시타라빈 IV 또는 8-11일, 15-18일, 50-53일 및 57-60일에 SC; 8-21일 및 50-63일에 머캅토퓨린 PO; 22일, 29일, 64일 및 71일째에 빈크리스틴 설페이트 IV; 및 22일 및 64일에 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제 IM 또는 IV.
지속적인 고환 질환 또는 DS 및 고환 질환이 있는 환자는 15일, 22-26일 및 29-33일에 고환 방사선 요법을 받습니다(DS 환자는 09/29/10부터 제외됨).
(중간 위험 또는 고위험 질병(CNS1 또는 CNS2) 환자는 22-28일 및 29-35일에 예방적 CRT QD를 시행합니다.
고위험 T-LLy 환자는 Arm I 또는 Arm II에 무작위 배정되었습니다.
유도 요법에 실패한 T-LLy 환자는 Arm II에 배정되었습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IM 또는 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IT, IV 또는 SC
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IT 또는 PO
다른 이름들:
일부 환자는 고환 및/또는 예방적 두개골 RT를 시행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 I 암 II(지연 강화 화학 요법)
환자는 1일, 8일, 15일 및 50일에 빈크리스틴 황산염 IV를 투여받습니다. 덱사메타손 IV 또는 PO BID 1-21일(10세 미만 환자의 경우) 또는 1-7일 및 15-21일(>= 10세 환자의 경우); 1일, 8일 및 15일에 독소루비신 염산염 IV; 4일, 5일 또는 6일 및 50일에 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제 IM 또는 IV; 1일, 36일 및 43일에 메토트렉세이트 IT; 29-33일에 60분에 걸쳐 넬라라빈 IV; 36일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 15-30분에 걸쳐 시타라빈 IV 또는 36-39일 및 43-46일에 SC; 및 36-49일에 티오구아닌 PO.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IM 또는 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IT, IV 또는 SC
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 I 암 II(임시 유지 화학 요법)
환자는 1일, 11일, 21일, 31일 및 41일에 빈크리스틴 설페이트 IV와 증가하는 용량의 메토트렉세이트 IV를 받습니다. 2일 및 22일에 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제* IM 또는 IV; 및 1일 및 31일에 메토트렉세이트 IT. 참고: *페가스파가제에 알레르기가 있는 환자는 아스파라기나제 대체일을 시작으로 연속 2주 동안 월요일, 수요일, 금요일에 Erwinia 아스파라기나제를 투여받습니다. |
주어진 IM 또는 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IM 또는 IV
다른 이름들:
주어진 IT 또는 PO
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 I 암 II(유지 화학 요법)
환자는 주기 1, 2 및 3에서 빈크리스틴 황산염, 프레드니손, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트 PO, 메토트렉세이트 IT 및 넬라라빈을 받습니다. 그 후 환자는 다음과 같은 치료(넬라라빈 없이)를 받습니다. 팔 II에서.
치료(넬라라빈 없음)는 연구 치료의 총 기간이 중간 유지 요법 시작(약 121주차)으로부터 2년(T-ALL이 있는 여아의 경우), T-LLY가 있는 여아의 경우, 그리고 3년이 될 때까지 84일마다 반복됩니다. 임시 유지 요법 시작으로부터 1년(대략 173주차)(T-ALL이 있는 소년의 경우).
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IT 또는 PO
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
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활성 비교기: 그룹 I 암 III(강화 화학 요법)
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 메토트렉세이트 IT를 받습니다. 1일 및 29일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 15-30분에 걸쳐 시타라빈 IV 또는 1-4일, 8-11일, 29-32일 및 36-39일에 SC; 1-14일 및 29-42일에 머캅토퓨린 PO; 15일, 22일, 43일 및 50일에 빈크리스틴 설페이트 IV; 및 15일 및 43일에 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제 IM 또는 IV.
DS 환자는 각 메토트렉세이트 투여 후 48시간 및 60시간에 류코보린 칼슘 PO를 투여받습니다.
고환 질환이 지속되거나 DS 및 고환 질환이 있는 환자는 11-12일, 15-19일 및 22-26일에 고환 방사선 요법을 받습니다.
(DS 환자는 2010년 9월 29일부로 제외됨)
중간 위험 또는 고위험 질병(CNS1 또는 CNS2) 환자는 15-21일 및 22-28일에 예방적 CRT(1,200cGy/용량) QD를 시행합니다.
저위험 질환 환자는 CRT를 시행하지 않습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IM 또는 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IT, IV 또는 SC
다른 이름들:
주어진 IT 또는 PO
다른 이름들:
일부 환자는 고환 및/또는 예방적 두개골 RT를 시행합니다.
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 I Arm III(지연 강화 화학 요법)
환자는 1일, 8일, 15일, 43일 및 50일에 빈크리스틴 설페이트 IV를 투여받습니다. 덱사메타손 IV 또는 PO BID 1-21일(10세 미만 환자의 경우) 또는 1-7일 및 15-21일(>= 10세 환자 및 DS 환자의 경우); 1일, 8일 및 15일에 독소루비신 염산염 IV; 4일, 5일 또는 6일 및 43일에 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제 IM 또는 IV; 1일, 29일 및 36일에 메토트렉세이트 IT; 29일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 15-30분에 걸쳐 시타라빈 IV 또는 29-32일 및 36-39일에 SC; 및 29-42일에 티오구아닌 PO.
DS 환자는 또한 각 메토트렉세이트 투여 후 48시간 및 60시간에 류코보린 칼슘 PO를 투여받습니다(DS 환자는 2010년 9월 29일자로 제외됨).
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IM 또는 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IT, IV 또는 SC
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
주어진 IT 또는 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 I 암 III(임시 유지 화학 요법)
환자는 24시간 동안 HDMTX IV를 받고 1, 15, 29, 43일에 빈크리스틴 설페이트 IV를 받습니다. 1-56일에 머캅토퓨린 PO; 및 1일 및 29일에 메토트렉세이트 IT.
HDMTX 시작 후 42시간부터 환자는 류코보린 칼슘 IV 또는 PO를 6시간마다 3회 투여받습니다.
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상관 연구
주어진 PO
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IT 또는 PO
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주어진 PO
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활성 비교기: 그룹 I 암 III(유지 화학 요법)
환자는 1일, 29일 및 57일에 빈크리스틴 설페이트 IV를 투여받습니다. 1-5일, 29-33일 및 57-61일에 프레드니손 PO BID; 1-84일에 머캅토퓨린 PO QD; 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 및 78일에 메토트렉세이트 PO; 및 1일차에 메토트렉세이트 IT.
연구 치료의 총 기간이 중간 유지 요법 시작(약 119주)(T-ALL이 있는 여아의 경우) 및 T-LLy가 있는 모든 환자의 경우 2년이 될 때까지 치료는 84일마다 반복됩니다. 중간 유지 요법(대략 171주차)(T-ALL이 있는 소년의 경우).
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IT 또는 PO
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
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활성 비교기: 그룹 I 팔 IV(지연 강화 화학 요법)
환자는 1일, 8일, 15일 및 50일에 빈크리스틴 황산염 IV를 투여받습니다. 덱사메타손 IV 또는 PO BID 1-21일(10세 미만 환자의 경우) 또는 1-7일 및 15-21일(>= 10세 환자의 경우); 1일, 8일 및 15일에 독소루비신 IV; 4일, 5일 또는 6일 및 50일에 1-2시간에 걸쳐 페가스파가제 IM 또는 IV; 1일, 36일 및 43일에 메토트렉세이트 IT; 29-33일에 60분에 걸쳐 넬라라빈 IV; 36일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 15-30분에 걸쳐 시타라빈 IV 또는 36-39일 및 43-46일에 SC; 및 36-49일에 티오구아닌 PO.
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주어진 IV
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주어진 IM 또는 IV
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주어진 IV
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주어진 IV
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주어진 IT, IV 또는 SC
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주어진 IV 또는 PO
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주어진 IV
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주어진 IT 또는 PO
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활성 비교기: 그룹 I 팔 IV(임시 유지 화학 요법)
환자는 24시간 동안 HDMTX IV를 받고 1, 15, 29, 43일에 빈크리스틴 IV를 받습니다. 1-56일에 머캅토퓨린 PO; 및 1일 및 29일에 메토트렉세이트 IT.
HDMTX 시작 후 42시간부터 환자는 류코보린 칼슘 IV 또는 PO를 6시간마다 3회 투여받습니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IT 또는 PO
다른 이름들:
주어진 PO
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활성 비교기: 그룹 I 팔 IV(유지 화학 요법)
환자는 주기 1, 2 및 3에서 빈크리스틴 황산염, 프레드니손, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트 PO, 메토트렉세이트 IT 및 넬라라빈을 받습니다. 환자는 다음과 같은 치료(넬라라빈 없이)를 받습니다. 팔 Ⅱ.
치료(넬라라빈 없음)는 연구 치료의 총 기간이 중간 유지 요법 시작(약 121주차)으로부터 2년(T-ALL이 있는 여아의 경우), T-LLY가 있는 여아의 경우, 그리고 3년이 될 때까지 84일마다 반복됩니다. 임시 유지 요법 시작으로부터 1년(대략 173주차)(T-ALL이 있는 소년의 경우).
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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주어진 IT 또는 PO
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주어진 IV 또는 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 Nelarabine T-ALL 코호트에 대한 무질병 생존(DFS)(Arm I 대 Arm II 대 Arm III 대 Arm IV)
기간: 유도 종료 시 무작위 배정으로부터 4년
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무질병 확률 여기서 DFS 시간은 유도의 무작위화 종료부터 첫 번째 사건(재발, 두 번째 악성 신생물, 사망)까지의 시간 또는 사건이 없는 환자의 마지막 접촉 날짜로 정의됩니다.
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유도 종료 시 무작위 배정으로부터 4년
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무작위 Nelarabine T-ALL 코호트의 무질병 생존(DFS)(1군 + 3군 대 2군 + 4군)
기간: 유도 종료 시 무작위 배정으로부터 4년
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무질병 확률 여기서 DFS 시간은 유도의 무작위화 종료부터 첫 번째 사건(재발, 두 번째 악성 신생물, 사망)까지의 시간 또는 사건이 있는 환자의 마지막 접촉 날짜로 정의됩니다.
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유도 종료 시 무작위 배정으로부터 4년
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무작위 메토트렉세이트 T-ALL 코호트에 대한 무질병 생존(DFS)(Arm I 대 Arm II 대 Arm III 대 Arm IV)
기간: 유도 종료 시 무작위 배정으로부터 4년
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무병 생존은 유도의 무작위화 종료로부터 첫 번째 사건(재발, 두 번째 악성 신생물, 차도 사망)까지의 시간 또는 사건이 없는 사람들의 마지막 접촉 날짜로 정의됩니다.
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유도 종료 시 무작위 배정으로부터 4년
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무작위 메토트렉세이트 T-ALL 코호트(1군 + 2군 대 3군 + 4군)에 대한 무질병 생존(DFS)
기간: 유도 종료 시 무작위 배정으로부터 4년
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무질병 확률 여기서 DFS 시간은 유도의 무작위화 종료부터 첫 번째 사건(재발, 두 번째 악성 신생물, 사망)까지의 시간 또는 사건이 없는 환자의 마지막 접촉 날짜로 정의됩니다.
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유도 종료 시 무작위 배정으로부터 4년
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T-세포 림프모구성 림프종(T-LLy) 코호트에 대한 무질병 생존(DFS)
기간: 입회 종료일로부터 4년
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무질병 확률 여기서 DFS 시간은 유도의 무작위화 종료부터 첫 번째 사건(재발, 두 번째 악성 신생물, 사망)까지의 시간 또는 사건이 없는 환자의 마지막 접촉 날짜로 정의됩니다.
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입회 종료일로부터 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위험군별 T-ALL의 중추신경계 재발 누적 발생률
기간: 유도 종료 시 무작위 배정으로부터 4년
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DFS 사건에 대한 CNS 재발의 누적 발생률은 Gray et.
알. 고위험 환자는 두개골 방사선을 받고 저위험 환자는 두개골 방사선을 받지 않습니다.
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유도 종료 시 무작위 배정으로부터 4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stuart S Winter, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gaynon PS, Parekh C. A new standard of care for childhood T-cell acute lymphoblastic leukemia? Pediatr Blood Cancer. 2021 Oct;68(10):e29238. doi: 10.1002/pbc.29238. Epub 2021 Jul 24. No abstract available.
- Dunsmore KP, Winter SS, Devidas M, Wood BL, Esiashvili N, Chen Z, Eisenberg N, Briegel N, Hayashi RJ, Gastier-Foster JM, Carroll AJ, Heerema NA, Asselin BL, Rabin KR, Zweidler-Mckay PA, Raetz EA, Loh ML, Schultz KR, Winick NJ, Carroll WL, Hunger SP. Children's Oncology Group AALL0434: A Phase III Randomized Clinical Trial Testing Nelarabine in Newly Diagnosed T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3282-3293. doi: 10.1200/JCO.20.00256. Epub 2020 Aug 19.
- Hayashi RJ, Winter SS, Dunsmore KP, Devidas M, Chen Z, Wood BL, Hermiston ML, Teachey DT, Perkins SL, Miles RR, Raetz EA, Loh ML, Winick NJ, Carroll WL, Hunger SP, Lim MS, Gross TG, Bollard CM. Successful Outcomes of Newly Diagnosed T Lymphoblastic Lymphoma: Results From Children's Oncology Group AALL0434. J Clin Oncol. 2020 Sep 10;38(26):3062-3070. doi: 10.1200/JCO.20.00531. Epub 2020 Jun 17.
- Gossai NP, Devidas M, Chen Z, Wood BL, Zweidler-McKay PA, Rabin KR, Loh ML, Raetz EA, Winick NJ, Burke MJ, Carroll AJ, Esiashvili N, Heerema NA, Carroll WL, Hunger SP, Dunsmore KP, Winter SS, Teachey DT. Central nervous system status is prognostic in T-cell acute lymphoblastic leukemia: a Children's Oncology Group report. Blood. 2023 Apr 13;141(15):1802-1811. doi: 10.1182/blood.2022018653.
- Orgel E, Maese LD, Devidas M, Militano O, Rau RE, Angiolillo A, McNeer J, Schore RJ, Borowitz MJ, Wood BL, Raetz EA, Silverman LB, Winick NJ, Larsen EC, Carroll WL, Winter SS, Dunsmore KP, Hunger SP, Loh ML. Toxicity from asparaginase during acute lymphoblastic leukemia induction: A report from the Children's Oncology Group. Blood Adv. 2026 May 5:bloodadvances.2026019870. doi: 10.1182/bloodadvances.2026019870. Online ahead of print.
- Pinton A, Courtois L, Delafoy M, Bonnet M, Cieslak A, Lhermitte L, Simonin M, Dourthe ME, Touzart A, Andrieu GP, Dombret H, Baruchel A, Spicuglia S, Payet-Bornet D, Boissel N, Macintyre E, Asnafi V. Homeodomain-driven oncogenic diversion to a gammadeltaTCR phenotype in T-cell acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2026 Jun 4;147(23):2793-2808. doi: 10.1182/blood.2025030626.
- Xu J, Teachey DT. Genomic Classification of T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia: Current Paradigms and Future Biomarkers. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Jun 18;23(7):e257028. doi: 10.6004/jnccn.2025.7028.
- Wood BL, Devidas M, Summers RJ, Chen Z, Asselin B, Rabin KR, Zweidler-McKay PA, Winick NJ, Borowitz MJ, Carroll WL, Raetz EA, Loh ML, Hunger SP, Dunsmore KP, Teachey DT, Winter SS. Prognostic significance of ETP phenotype and minimal residual disease in T-ALL: a Children's Oncology Group study. Blood. 2023 Dec 14;142(24):2069-2078. doi: 10.1182/blood.2023020678.
- Winter SS, Dunsmore KP, Devidas M, Wood BL, Esiashvili N, Chen Z, Eisenberg N, Briegel N, Hayashi RJ, Gastier-Foster JM, Carroll AJ, Heerema NA, Asselin BL, Gaynon PS, Borowitz MJ, Loh ML, Rabin KR, Raetz EA, Zweidler-Mckay PA, Winick NJ, Carroll WL, Hunger SP. Improved Survival for Children and Young Adults With T-Lineage Acute Lymphoblastic Leukemia: Results From the Children's Oncology Group AALL0434 Methotrexate Randomization. J Clin Oncol. 2018 Oct 10;36(29):2926-2934. doi: 10.1200/JCO.2018.77.7250. Epub 2018 Aug 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 헴 및 림프병
- 전구체 T세포 림프구성 백혈병-림프종
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 치료학
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 물리적 현상
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 가수 분해 효소
- 효소
- 효소 및 코엔자임
- 인돌
- 퓨린
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
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- 설 폰산
- 황산
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 뉴 클레오 시드
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- Pregnadienetriols
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- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
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- 덱사메타손
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- 페가 스파 제
- 장막
- 덱사메타손 아세테이트
- 넬라 라빈
- 레이크
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00307 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- COG-AALL0434
- 07-169
- CDR0000514500
- AALL0434 (기타 식별자: CTEP)
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