- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00408005
Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes jovens com diagnóstico recente de leucemia linfoblástica aguda de células T ou linfoma linfoblástico de células T
Metotrexato intensificado, nelarabina (composto 506U78) e terapia aumentada de BFM para crianças e adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda (ALL) de células T recentemente diagnosticada ou linfoma linfoblástico de células T
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
- Medicamento: Cloridrato de Daunorrubicina
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Medicamento: Mercaptopurina
- Medicamento: Pegaspargase
- Medicamento: Sulfato de Vincristina
- Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
- Medicamento: Asparaginase
- Medicamento: Tioguanina
- Medicamento: Citarabina
- Medicamento: Dexametasona
- Medicamento: Nelarabina
- Medicamento: Metotrexato
- Medicamento: Prednisona
- Radiação: Terapia de radiação
- Medicamento: Leucovorina Cálcio
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar, por randomização, a relativa segurança e eficácia da adição de nelarabina (Composto 506U78) à terapia aumentada de Berlin-Frankfurt-Münster (BFM) (Regime C, Children's Cancer Group [CCG]-1961).
II. Determinar a segurança e eficácia relativas de alta dose de metotrexato (5 g/m^2) com resgate de leucovorina (leucovorina cálcica) em comparação com metotrexato escalonado sem resgate de leucovorina mais pegaspargase (Capizzi I) administrado durante a manutenção temporária.
III. Obter dados preliminares sobre o uso de nelarabina em pacientes com linfoma linfoblástico de células T de alto risco e seu efeito na sobrevida a longo prazo.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a relativa segurança e eficácia da retenção de radiação em pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células T de baixo risco (T-ALL), ao tratar pacientes de risco intermediário e alto com 1200 cGy de radiação craniana profilática.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, controlado, de grupo fatorial, multicêntrico.
GRUPO 0 (TERAPIA DE INDUÇÃO): Todos os pacientes (T-ALL e T-LLy) recebem citarabina por via intratecal (IT) no dia 1; sulfato de vincristina por via intravenosa (IV) nos dias 1, 8, 15 e 22; prednisona IV ou por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28; pegaspargase por via intramuscular (IM) (pode administrar IV durante 1 a 2 horas) no dia 4, 5 ou 6; duanorrubicina IV nos dias 1, 8, 15 e 22; e metotrexato IT nos dias 8 e 29 (e nos dias 15 e 22 para pacientes com doença do SNC3).
QUIMIOTERAPIA DE COMBINAÇÃO DO GRUPO I BRAÇO I (QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO): Os pacientes recebem metotrexato IT nos dias 1, 8, 15 e 22; ciclofosfamida IV durante 30 minutos nos dias 1 e 29; citarabina IV durante 15-30 minutos ou por via subcutânea (SC) nos dias 1-4, 8-11, 29-32 e 36-39; mercaptopurina PO nos dias 1-14 e 29-42; sulfato de vincristina IV nos dias 15, 22, 43 e 50; e pegaspargase IM ou IV durante 1-2 horas nos dias 15 e 43. Pacientes com SD também recebem leucovorina de cálcio PO 48 e 60 horas após cada dose de metotrexato. Pacientes com doença testicular persistente ou com SD e doença testicular são submetidos a radioterapia testicular nos dias 11-12, 15-19 e 22-26. (Pacientes com SD excluídos a partir de 29/09/10.) Pacientes com doença de risco intermediário ou alto (CNS1 ou CNS2) passam por CRT profilática (1.200 cGy/dose) QD nos dias 15-21 e 22-28. Pacientes com doença de baixo risco não são submetidos à radioterapia conformada (TRC). Os pacientes com T-LLy de risco padrão receberam o Braço I, e aqueles com T-LLy de alto risco foram randomizados entre a quimioterapia combinada do Braço I e do Braço II.
QUIMIOTERAPIA DE COMBINAÇÃO DO GRUPO I BRAÇO I (QUIMIOTERAPIA DE INTENSIFICAÇÃO RETARDADA): Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV nos dias 1, 8, 15, 43 e 50; dexametasona IV ou PO BID nos dias 1-21 (para pacientes < 10 anos de idade) OU nos dias 1-7 e 15-21 (para pacientes >= 10 anos de idade e para pacientes com SD); cloridrato de doxorrubicina IV nos dias 1, 8 e 15; pegaspargase IM ou IV durante 1-2 horas no dia 4, 5, OU 6 E dia 43; metotrexato IT nos dias 1, 29 e 36; ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 29; citarabina IV durante 15-30 minutos ou SC nos dias 29-32 e 36-39; e tioguanina PO nos dias 29-42. Pacientes com SD também recebem cálcio leucovorina PO às 48 e 60 horas após cada dose de metotrexato (pacientes com SD excluídos a partir de 29/09/10). Os pacientes T-LLy de risco padrão foram designados para o braço I e aqueles com alto risco foram randomizados entre o braço I e o braço II.
QUIMIOTERAPIA DE COMBINAÇÃO DO GRUPO I BRAÇO I (QUIMIOTERAPIA DE MANUTENÇÃO INTERINA): Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV e doses crescentes de metotrexato IV nos dias 1, 11, 21, 31 e 41; pegaspargase* IM ou IV durante 1-2 horas nos dias 2 e 22; e metotrexato IT nos dias 1 e 31. Pacientes com SD também recebem cálcio leucovorina PO 48 e 60 horas após cada dose de metotrexato IT (pacientes com SD excluídos a partir de 29/09/10).
Nota: *Pacientes com alergia a pegaspargase recebem Erwinia asparaginase nos dias 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 24, 26, 28, 30 e 32.
QUIMIOTERAPIA DE COMBINAÇÃO DO GRUPO I BRAÇO I (QUIMIOTERAPIA DE MANUTENÇÃO): Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV nos dias 1, 29 e 57; prednisona PO BID nos dias 1-5, 29-33 e 57-61; mercaptopurina PO QD nos dias 1-84; metotrexato PO nos dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78; e metotrexato IT no dia 1. O tratamento é repetido a cada 84 dias até que a duração total do tratamento do estudo seja de 2 anos desde o início da terapia de manutenção intermediária (aproximadamente semana 119) (para meninas com T-ALL), todos os pacientes com T-LLy e 3 anos desde o início da terapia de manutenção temporária (aproximadamente semana 171) (para meninos com T-ALL).
QUIMIOTERAPIA DE COMBINAÇÃO DO GRUPO I BRAÇO II (QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO): Os doentes recebem nelarabina IV durante 60 minutos nos dias 1-5 e 43-47; metotrexato IT nos dias 15, 22, 57 e 64; ciclofosfamida IV durante 30 minutos nos dias 8 e 50; citarabina IV durante 15-30 minutos ou SC nos dias 8-11, 15-18, 50-53 e 57-60; mercaptopurina PO nos dias 8-21 e 50-63; sulfato de vincristina IV nos dias 22, 29, 64 e 71; e pegaspargase IM ou IV durante 1-2 horas nos dias 22 e 64. Pacientes com doença testicular persistente ou com SD e doença testicular são submetidos a radioterapia testicular nos dias 15, 22-26 e 29-33 (pacientes com SD excluídos a partir de 29/09/10). (Pacientes com doença de risco intermediário ou de alto risco (CNS1 ou CNS2) passam por TRC profilática QD nos dias 22-28 e 29-35. Os pacientes com T-LLy de alto risco foram randomizados para o Braço I ou Braço II. Os pacientes com T-LLy que falharam na terapia de indução foram designados para o Braço II.
QUIMIOTERAPIA DE COMBINAÇÃO DO GRUPO I BRAÇO II (QUIMIOTERAPIA DE INTENSIFICAÇÃO RETARDADA): Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 50; dexametasona IV ou PO BID nos dias 1-21 (para pacientes < 10 anos de idade) OU nos dias 1-7 e 15-21 (para pacientes >= 10 anos de idade); cloridrato de doxorrubicina IV nos dias 1, 8 e 15; pegaspargase IM ou IV durante 1-2 horas no dia 4, 5 OU 6 E no dia 50; metotrexato IT nos dias 1, 36 e 43; nelarabina IV durante 60 minutos nos dias 29-33; ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 36; citarabina IV durante 15-30 minutos ou SC nos dias 36-39 e 43-46; e tioguanina PO nos dias 36-49.
QUIMIOTERAPIA DE COMBINAÇÃO DO GRUPO I BRAÇO II (QUIMIOTERAPIA DE MANUTENÇÃO INTERINA): Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV e doses crescentes de metotrexato IV nos dias 1, 11, 21, 31 e 41; pegaspargase* IM ou IV durante 1-2 horas nos dias 2 e 22; e metotrexato IT nos dias 1 e 31.
Nota: *Pacientes com alergia à pegaspargase recebem Erwinia asparaginase às segundas, quartas e sextas-feiras por duas semanas consecutivas a partir do dia da substituição da asparaginase.
QUIMIOTERAPIA DE COMBINAÇÃO DO GRUPO I BRAÇO II (QUIMIOTERAPIA DE MANUTENÇÃO): Os pacientes recebem sulfato de vincristina, prednisona, mercaptopurina, metotrexato PO, metotrexato IT e nelarabina nos ciclos 1, 2 e 3. Os pacientes então recebem tratamento (sem nelarabina) da seguinte forma: sulfato de vincristina, prednisona, mercaptopurina, metotrexato PO e metotrexato IT como no braço II. O tratamento (sem nelarabina) é repetido a cada 84 dias até que a duração total do tratamento do estudo seja de 2 anos a partir do início da terapia de manutenção intermediária (aproximadamente semana 121) (para meninas com T-ALL) e para aquelas com T-LLY, e 3 anos desde o início da terapia de manutenção interina (aproximadamente semana 173) (para meninos com T-ALL).
QUIMIOTERAPIA DE COMBINAÇÃO DO GRUPO I BRAÇO III (QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO): Os pacientes recebem metotrexato IT nos dias 1, 8, 15 e 22; ciclofosfamida IV durante 30 minutos nos dias 1 e 29; citarabina IV durante 15-30 minutos ou SC nos dias 1-4, 8-11, 29-32 e 36-39; mercaptopurina PO nos dias 1-14 e 29-42; sulfato de vincristina IV nos dias 15, 22, 43 e 50; e pegaspargase IM ou IV durante 1-2 horas nos dias 15 e 43. Pacientes com SD também recebem leucovorina de cálcio PO 48 e 60 horas após cada dose de metotrexato. Pacientes com doença testicular persistente ou com SD e doença testicular são submetidos a radioterapia testicular nos dias 11-12, 15-19 e 22-26. (Pacientes com SD excluídos a partir de 29/09/10.) Pacientes com doença de risco intermediário ou alto (CNS1 ou CNS2) passam por CRT profilática (1.200 cGy/dose) QD nos dias 15-21 e 22-28. Pacientes com doença de baixo risco não realizam TRC.
QUIMIOTERAPIA DE COMBINAÇÃO DO GRUPO I BRAÇO III (QUIMIOTERAPIA DE INTENSIFICAÇÃO RETARDADA): Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV nos dias 1, 8, 15, 43 e 50; dexametasona IV ou PO BID nos dias 1-21 (para pacientes < 10 anos de idade) OU nos dias 1-7 e 15-21 (para pacientes >= 10 anos de idade e para pacientes com SD); cloridrato de doxorrubicina IV nos dias 1, 8 e 15; pegaspargase IM ou IV durante 1-2 horas no dia 4, 5, OU 6 E dia 43; metotrexato IT nos dias 1, 29 e 36; ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 29; citarabina IV durante 15-30 minutos ou SC nos dias 29-32 e 36-39; e tioguanina PO nos dias 29-42. Pacientes com SD também recebem cálcio leucovorina PO às 48 e 60 horas após cada dose de metotrexato (pacientes com SD excluídos a partir de 29/09/10).
QUIMIOTERAPIA DE COMBINAÇÃO DO GRUPO I BRAÇO III (QUIMIOTERAPIA DE MANUTENÇÃO INTERINA): Os pacientes recebem altas doses de metotrexato (HDMTX) IV durante 24 horas e sulfato de vincristina IV nos dias 1, 15, 29 e 43; mercaptopurina PO nos dias 1-56; e metotrexato IT nos dias 1 e 29. Começando 42 horas após o início do HDMTX, os pacientes também recebem leucovorina de cálcio IV ou PO uma vez a cada 6 horas por 3 doses.
QUIMIOTERAPIA DE COMBINAÇÃO DO GRUPO I BRAÇO III (QUIMIOTERAPIA DE MANUTENÇÃO): Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV nos dias 1, 29 e 57; prednisona PO BID nos dias 1-5, 29-33 e 57-61; mercaptopurina PO QD nos dias 1-84; metotrexato PO nos dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78; e metotrexato IT no dia 1. O tratamento é repetido a cada 84 dias até que a duração total do tratamento do estudo seja de 2 anos desde o início da terapia de manutenção intermediária (aproximadamente semana 119) (para meninas com T-ALL) e todos os pacientes com T-LLy, e 3 anos desde o início da terapia de manutenção temporária (aproximadamente semana 171) (para meninos com T-ALL).
QUIMIOTERAPIA DE COMBINAÇÃO DO GRUPO I BRAÇO IV (QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO): Os doentes recebem nelarabina IV durante 60 minutos nos dias 1-5 e 43-47; metotrexato IT nos dias 15, 22, 57 e 64; ciclofosfamida IV durante 30 minutos nos dias 8 e 50; citarabina IV durante 15-30 minutos ou SC nos dias 8-11, 15-18, 50-53 e 57-60; mercaptopurina PO nos dias 8-21 e 50-63; sulfato de vincristina IV nos dias 22, 29, 64 e 71; e pegaspargase IM ou IV durante 1-2 horas nos dias 22 e 64. (Pacientes SD excluídos a partir de 29/09/10). (Pacientes com doença de risco intermediário ou de alto risco (CNS1 ou CNS2) passam por TRC profilática QD nos dias 22-28 e 29-35.
QUIMIOTERAPIA DE COMBINAÇÃO DO GRUPO I BRAÇO IV (QUIMIOTERAPIA DE INTENSIFICAÇÃO RETARDADA): Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 50; dexametasona IV ou PO BID nos dias 1-21 (para pacientes < 10 anos de idade) OU nos dias 1-7 e 15-21 (para pacientes >= 10 anos de idade); cloridrato de doxorrubicina IV nos dias 1, 8 e 15; pegaspargase IM ou IV durante 1-2 horas no dia 4, 5 OU 6 E no dia 50; metotrexato IT nos dias 1, 36 e 43; nelarabina IV durante 60 minutos nos dias 29-33; ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 36; citarabina IV durante 15-30 minutos ou SC nos dias 36-39 e 43-46; e tioguanina PO nos dias 36-49.
QUIMIOTERAPIA DE COMBINAÇÃO DO GRUPO I BRAÇO IV (QUIMIOTERAPIA DE MANUTENÇÃO INTERINA): Os pacientes recebem HDMTX IV durante 24 horas e sulfato de vincristina IV nos dias 1, 15, 29 e 43; mercaptopurina PO nos dias 1-56; e metotrexato IT nos dias 1 e 29. Começando 42 horas após o início do HDMTX, os pacientes também recebem leucovorina de cálcio IV ou PO uma vez a cada 6 horas por 3 doses.
QUIMIOTERAPIA DE COMBINAÇÃO DO GRUPO I BRAÇO IV (QUIMIOTERAPIA DE MANUTENÇÃO): Os pacientes recebem sulfato de vincristina, prednisona, mercaptopurina, metotrexato PO, metotrexato IT e nelarabina nos ciclos 1, 2 e 3. Os pacientes então recebem tratamento (sem nelarabina) da seguinte forma: sulfato de vincristina, prednisona, mercaptopurina, metotrexato PO e metotrexato IT como no braço II. O tratamento (sem nelarabina) é repetido a cada 84 dias até que a duração total do tratamento do estudo seja de 2 anos a partir do início da terapia de manutenção intermediária (aproximadamente semana 121) (para meninas com T-ALL) e para aquelas com T-LLY, e 3 anos desde o início da terapia de manutenção interina (aproximadamente semana 173) (para meninos com T-ALL).
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por pelo menos 10 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Center-Clayton Campus
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital For Sick Children
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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-
Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
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-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Columbia Regional
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of the King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Suíça, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes T-ALL devem ser inscritos no AALL08B1 antes do tratamento e inscrição no AALL0434
- Os pacientes devem ter LLA-T recém-diagnosticada ou linfoma linfoblástico de linhagem T (NHL-T) estágio II-IV; O linfoma linfoblástico de linhagem B não será elegível para este estudo; um diagnóstico de LLA-T é estabelecido quando os blastos leucêmicos carecem de mieloperoxidase ou evidência de derivação da linhagem B (cluster de diferenciação [CD]19/CD22/CD20) e expressam CD3 superficial ou citoplasmático ou dois ou mais dos antígenos CD8, CD7, CD5, CD4, CD2 ou CD1a; se o CD3 de superfície for expresso em todas as células leucêmicas, marcadores adicionais de imaturidade, incluindo teste de desequilíbrio de transmissão (TdT), CD34 ou CD99 serão avaliados para expressão; casos com expressão incerta receberão revisão adicional dentro do laboratório de referência apropriado do Children's Oncology Group (COG)
PACIENTES DE T-NHL:
- Para pacientes com T-NHL com tecido disponível para citometria de fluxo, o critério para diagnóstico deve ser análogo ao T-ALL; para tecido processado por outros meios (ou seja, blocos de parafina), serão aceitos a metodologia e os critérios de análise imunofenotípica para estabelecer o diagnóstico de LNH-T definidos pela instituição requerente
Restrições de terapia prévia
- Os pacientes não devem ter feito quimioterapia citotóxica anterior, com exceção de esteroides e/ou citarabina IT
- A quimioterapia IT com citarabina é permitida antes do registro para conveniência do paciente; isso geralmente é feito no momento da colocação da medula óssea diagnóstica ou da linha venosa para evitar uma segunda punção lombar; (Nota: o estado do SNC deve ser determinado com base em uma amostra obtida antes da administração de qualquer quimioterapia sistêmica ou intratecal, exceto para pré-tratamento com esteroides); a quimioterapia sistêmica deve começar dentro de 72 horas após esta terapia IT
- Pacientes com diagnóstico de T-NHL ou T-ALL com dificuldade respiratória ou hiperleucocitose podem necessitar de esteróides antes do início da terapia sistêmica adicional; eles são elegíveis para AALL0434 e serão estratificados, com base no hemograma completo inicial (CBC); o pré-tratamento com esteroides pode alterar a avaliação do grupo de risco; se o estado clínico do paciente com LLA-T impedir uma punção lombar dentro de 48 horas após o início da terapia com esteroides, os pacientes com LLA-T NÃO PODEM ser classificados como de baixo risco e serão de risco intermediário ou alto com base nos resultados do dia 29 da medula conforme acima ; pacientes com T-NHL que recebem pré-tratamento com esteroides serão classificados como de alto risco; a dose e a duração da terapia anterior com esteróides devem ser cuidadosamente documentadas
- Para o manejo do comprometimento das vias aéreas, os pacientes que receberam irradiação torácica emergencial de até 600 cGy serão elegíveis para este estudo
- Os doentes com um distúrbio convulsivo prévio que necessitem de terapêutica anticonvulsivante não são elegíveis para receber nelarabina; além disso, os doentes com neurotoxicidade periférica pré-existente de grau 2 (ou superior), conforme determinado antes do tratamento de indução pelo médico assistente ou por um neurologista, não são elegíveis para receber nelarabina; estas restrições de elegibilidade destinam-se a prevenir a neurotoxicidade central e periférica excessiva induzida pela nelarabina em doentes de risco; para os fins deste estudo, isso inclui qualquer paciente que tenha recebido terapia anticonvulsivante para prevenir/tratar convulsões nos dois anos anteriores
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes são inelegíveis
- Pacientes com síndrome de Down não são elegíveis para se inscrever neste estudo
Para pacientes com T-NHL, aplicam-se os seguintes critérios de exclusão adicionais:
- Linfoma linfoblástico B-precursor
- Linfoma morfologicamente inclassificável
- Ausência de marcadores de fenótipo de células B e células T em um caso apresentado como linfoma linfoblástico
- CNS3-positivo ou envolvimento testicular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 0 Terapia de Indução
Todos os pacientes (T-ALL e T-LLy) recebem citarabina por via intratecal (IT) no dia 1; sulfato de vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 22; prednisona IV ou PO duas vezes ao dia BID nos dias 1-28; pegaspargase IM (pode administrar IV durante 1 a 2 horas) no dia 4, 5 ou 6; cloridrato de daunorrubicina IV nos dias 1, 8, 15 e 22; e metotrexato IT nos dias 8 e 29 (e nos dias 15 e 22 para pacientes com doença do SNC3).
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IM ou IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IT, IV ou SC
Outros nomes:
Dado IT ou PO
Outros nomes:
Dado IV ou PO
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 1 Braço IV (quimioterapia de consolidação)
Os doentes recebem nelarabina IV durante 60 minutos nos dias 1-5 e 43-47; metotrexato IT nos dias 15, 22, 57 e 64; ciclofosfamida IV durante 30 minutos nos dias 8 e 50; citarabina IV durante 15-30 minutos ou SC nos dias 8-11, 15-18, 50-53 e 57-60; mercaptopurina PO nos dias 8-21 e 50-63; sulfato de vincristina IV nos dias 22, 29, 64 e 71; e pegaspargase IM ou IV durante 1-2 horas nos dias 22 e 64.
Pacientes com doença testicular persistente ou com SD e doença testicular são submetidos a radioterapia testicular nos dias 15, 22-26 e 29-33 (pacientes com SD excluídos a partir de 29/09/10).
(Pacientes com doença de risco intermediário ou de alto risco (CNS1 ou CNS2) passam por TRC profilática QD nos dias 22-28 e 29-35.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado IM ou IV
Outros nomes:
Dado IT, IV ou SC
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IT ou PO
Outros nomes:
Alguns pacientes são submetidos a RT testicular e/ou craniana profilática
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo I Braço I (quimioterapia de consolidação)
Os pacientes recebem metotrexato IT nos dias 1, 8, 15 e 22; ciclofosfamida IV durante 30 minutos nos dias 1 e 29; citarabina IV durante 15-30 minutos ou SC nos dias 1-4, 8-11, 29-32 e 36-39; mercaptopurina PO nos dias 1-14 e 29-42; sulfato de vincristina IV nos dias 15, 22, 43 e 50; e pegaspargase IM ou IV durante 1-2 horas nos dias 15 e 43.
Pacientes com SD também recebem leucovorina de cálcio PO 48 e 60 horas após cada dose de metotrexato.
Pacientes com doença testicular persistente ou com SD e doença testicular são submetidos a radioterapia testicular nos dias 11-12, 15-19 e 22-26.
(Pacientes com SD excluídos a partir de 29/09/10.)
Pacientes com doença de risco intermediário ou alto (CNS1 ou CNS2) passam por CRT profilática (1.200 cGy/dose) QD nos dias 15-21 e 22-28.
Pacientes com doença de baixo risco não realizam TRC.
Os pacientes com T-LLy de risco padrão receberam o Braço I, e aqueles com T-LLy de alto risco foram randomizados entre a quimioterapia combinada do Braço I e do Braço II.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado IM ou IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IT, IV ou SC
Outros nomes:
Dado IT ou PO
Outros nomes:
Alguns pacientes são submetidos a RT testicular e/ou craniana profilática
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo I Braço I (quimioterapia de intensificação tardia
Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV nos dias 1, 8, 15, 43 e 50; dexametasona IV ou PO BID nos dias 1-21 (para pacientes < 10 anos de idade) OU nos dias 1-7 e 15-21 (para pacientes >= 10 anos de idade e para pacientes com SD); cloridrato de doxorrubicina IV nos dias 1, 8 e 15; pegaspargase IM ou IV durante 1-2 horas no dia 4, 5, OU 6 E dia 43; metotrexato IT nos dias 1, 29 e 36; ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 29; citarabina IV durante 15-30 minutos ou SC nos dias 29-32 e 36-39; e tioguanina PO nos dias 29-42.
Pacientes com SD também recebem cálcio leucovorina PO às 48 e 60 horas após cada dose de metotrexato (pacientes com SD excluídos a partir de 29/09/10).
Os pacientes T-LLy de risco padrão foram designados para o braço I e aqueles com alto risco foram randomizados entre o braço I e o braço II.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IM ou IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado IT, IV ou SC
Outros nomes:
Dado IV ou PO
Outros nomes:
Dado IT ou PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo I Braço I (quimioterapia de manutenção)
Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV nos dias 1, 29 e 57; prednisona PO BID nos dias 1-5, 29-33 e 57-61; mercaptopurina PO QD nos dias 1-84; metotrexato PO nos dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78; e metotrexato IT no dia 1.
O tratamento é repetido a cada 84 dias até que a duração total do tratamento do estudo seja de 2 anos desde o início da terapia de manutenção intermediária (aproximadamente semana 119) (para meninas com T-ALL), todos os pacientes com T-LLy e 3 anos desde o início da terapia de manutenção temporária (aproximadamente semana 171) (para meninos com T-ALL).
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Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IT ou PO
Outros nomes:
Dado IV ou PO
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo I Braço I (quimioterapia de manutenção interina)
Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV e doses crescentes de metotrexato IV nos dias 1, 11, 21, 31 e 41; pegaspargase* IM ou IV durante 1-2 horas nos dias 2 e 22; e metotrexato IT nos dias 1 e 31. Pacientes com SD também recebem cálcio leucovorina PO 48 e 60 horas após cada dose de metotrexato IT (pacientes com SD excluídos a partir de 29/09/10). Nota: *Pacientes com alergia a pegaspargase recebem Erwinia asparaginase nos dias 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 24, 26, 28, 30 e 32. |
Dado IM ou IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IT ou PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo I Braço II (quimioterapia de consolidação)
Os doentes recebem nelarabina IV durante 60 minutos nos dias 1-5 e 43-47; metotrexato IT nos dias 15, 22, 57 e 64; ciclofosfamida IV durante 30 minutos nos dias 8 e 50; citarabina IV durante 15-30 minutos ou SC nos dias 8-11, 15-18, 50-53 e 57-60; mercaptopurina PO nos dias 8-21 e 50-63; sulfato de vincristina IV nos dias 22, 29, 64 e 71; e pegaspargase IM ou IV durante 1-2 horas nos dias 22 e 64.
Pacientes com doença testicular persistente ou com SD e doença testicular são submetidos a radioterapia testicular nos dias 15, 22-26 e 29-33 (pacientes com SD excluídos a partir de 29/09/10).
(Pacientes com doença de risco intermediário ou de alto risco (CNS1 ou CNS2) passam por TRC profilática QD nos dias 22-28 e 29-35.
Os pacientes com T-LLy de alto risco foram randomizados para o Braço I ou Braço II.
Os pacientes com T-LLy que falharam na terapia de indução foram designados para o Braço II.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado IM ou IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IT, IV ou SC
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IT ou PO
Outros nomes:
Alguns pacientes são submetidos a RT testicular e/ou craniana profilática
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo I Braço II (quimioterapia de intensificação tardia)
Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 50; dexametasona IV ou PO BID nos dias 1-21 (para pacientes < 10 anos de idade) OU nos dias 1-7 e 15-21 (para pacientes >= 10 anos de idade); cloridrato de doxorrubicina IV nos dias 1, 8 e 15; pegaspargase IM ou IV durante 1-2 horas no dia 4, 5 OU 6 E no dia 50; metotrexato IT nos dias 1, 36 e 43; nelarabina IV durante 60 minutos nos dias 29-33; ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 36; citarabina IV durante 15-30 minutos ou SC nos dias 36-39 e 43-46; e tioguanina PO nos dias 36-49.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IM ou IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado IT, IV ou SC
Outros nomes:
Dado IV ou PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo I Braço II (quimioterapia de manutenção interina)
Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV e doses crescentes de metotrexato IV nos dias 1, 11, 21, 31 e 41; pegaspargase* IM ou IV durante 1-2 horas nos dias 2 e 22; e metotrexato IT nos dias 1 e 31. Nota: *Pacientes com alergia à pegaspargase recebem Erwinia asparaginase às segundas, quartas e sextas-feiras por duas semanas consecutivas a partir do dia da substituição da asparaginase. |
Dado IM ou IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IM ou IV
Outros nomes:
Dado IT ou PO
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo I Braço II (quimioterapia de manutenção)
Os pacientes recebem sulfato de vincristina, prednisona, mercaptopurina, metotrexato PO, metotrexato IT e nelarabina nos ciclos 1, 2 e 3. Os pacientes então recebem tratamento (sem nelarabina) como segue: sulfato de vincristina, prednisona, mercaptopurina, metotrexato PO e metotrexato IT como no braço II.
O tratamento (sem nelarabina) é repetido a cada 84 dias até que a duração total do tratamento do estudo seja de 2 anos a partir do início da terapia de manutenção intermediária (aproximadamente semana 121) (para meninas com T-ALL) e para aquelas com T-LLY, e 3 anos desde o início da terapia de manutenção interina (aproximadamente semana 173) (para meninos com T-ALL).
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Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IT ou PO
Outros nomes:
Dado IV ou PO
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo I Braço III (quimioterapia de consolidação)
Os pacientes recebem metotrexato IT nos dias 1, 8, 15 e 22; ciclofosfamida IV durante 30 minutos nos dias 1 e 29; citarabina IV durante 15-30 minutos ou SC nos dias 1-4, 8-11, 29-32 e 36-39; mercaptopurina PO nos dias 1-14 e 29-42; sulfato de vincristina IV nos dias 15, 22, 43 e 50; e pegaspargase IM ou IV durante 1-2 horas nos dias 15 e 43.
Pacientes com SD também recebem leucovorina de cálcio PO 48 e 60 horas após cada dose de metotrexato.
Pacientes com doença testicular persistente ou com SD e doença testicular são submetidos a radioterapia testicular nos dias 11-12, 15-19 e 22-26.
(Pacientes com SD excluídos a partir de 29/09/10.)
Pacientes com doença de risco intermediário ou alto (CNS1 ou CNS2) passam por CRT profilática (1.200 cGy/dose) QD nos dias 15-21 e 22-28.
Pacientes com doença de baixo risco não realizam TRC.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado IM ou IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IT, IV ou SC
Outros nomes:
Dado IT ou PO
Outros nomes:
Alguns pacientes são submetidos a RT testicular e/ou craniana profilática
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo I Braço III (quimioterapia de intensificação tardia)
Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV nos dias 1, 8, 15, 43 e 50; dexametasona IV ou PO BID nos dias 1-21 (para pacientes < 10 anos de idade) OU nos dias 1-7 e 15-21 (para pacientes >= 10 anos de idade e para pacientes com SD); cloridrato de doxorrubicina IV nos dias 1, 8 e 15; pegaspargase IM ou IV durante 1-2 horas no dia 4, 5, OU 6 E dia 43; metotrexato IT nos dias 1, 29 e 36; ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 29; citarabina IV durante 15-30 minutos ou SC nos dias 29-32 e 36-39; e tioguanina PO nos dias 29-42.
Pacientes com SD também recebem cálcio leucovorina PO às 48 e 60 horas após cada dose de metotrexato (pacientes com SD excluídos a partir de 29/09/10).
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IM ou IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado IT, IV ou SC
Outros nomes:
Dado IV ou PO
Outros nomes:
Dado IT ou PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo I Braço III (quimioterapia de manutenção interina)
Os pacientes recebem HDMTX IV durante 24 horas e sulfato de vincristina IV nos dias 1, 15, 29 e 43; mercaptopurina PO nos dias 1-56; e metotrexato IT nos dias 1 e 29.
Começando 42 horas após o início do HDMTX, os pacientes também recebem leucovorina de cálcio IV ou PO uma vez a cada 6 horas por 3 doses.
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Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IT ou PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo I Braço III (quimioterapia de manutenção)
Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV nos dias 1, 29 e 57; prednisona PO BID nos dias 1-5, 29-33 e 57-61; mercaptopurina PO QD nos dias 1-84; metotrexato PO nos dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78; e metotrexato IT no dia 1.
O tratamento é repetido a cada 84 dias até que a duração total do tratamento do estudo seja de 2 anos desde o início da terapia de manutenção intermediária (aproximadamente semana 119) (para meninas com T-ALL) e todos os pacientes com T-LLy, e 3 anos desde o início da terapia de manutenção temporária (aproximadamente semana 171) (para meninos com T-ALL).
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IT ou PO
Outros nomes:
Dado IV ou PO
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo I Braço IV (quimioterapia de intensificação retardada)
Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 50; dexametasona IV ou PO BID nos dias 1-21 (para pacientes < 10 anos de idade) OU nos dias 1-7 e 15-21 (para pacientes >= 10 anos de idade); doxorrubicina IV nos dias 1, 8 e 15; pegaspargase IM ou IV durante 1-2 horas no dia 4, 5 OU 6 E no dia 50; metotrexato IT nos dias 1, 36 e 43; nelarabina IV durante 60 minutos nos dias 29-33; ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 36; citarabina IV durante 15-30 minutos ou SC nos dias 36-39 e 43-46; e tioguanina PO nos dias 36-49.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IM ou IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado IT, IV ou SC
Outros nomes:
Dado IV ou PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IT ou PO
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo I Braço IV (quimioterapia de manutenção interina)
Os pacientes recebem HDMTX IV durante 24 horas e vincristina IV nos dias 1, 15, 29 e 43; mercaptopurina PO nos dias 1-56; e metotrexato IT nos dias 1 e 29.
Começando 42 horas após o início do HDMTX, os pacientes também recebem leucovorina de cálcio IV ou PO uma vez a cada 6 horas por 3 doses.
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Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IT ou PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo I Braço IV (quimioterapia de manutenção)
Os pacientes recebem sulfato de vincristina, prednisona, mercaptopurina, metotrexato PO, metotrexato IT e nelarabina nos ciclos 1, 2 e 3. Os pacientes então recebem tratamento (sem nelarabina) como segue: vincristina, prednisona, mercaptopurina, metotrexato PO e metotrexato IT como em braço II.
O tratamento (sem nelarabina) é repetido a cada 84 dias até que a duração total do tratamento do estudo seja de 2 anos a partir do início da terapia de manutenção intermediária (aproximadamente semana 121) (para meninas com T-ALL) e para aquelas com T-LLY, e 3 anos desde o início da terapia de manutenção interina (aproximadamente semana 173) (para meninos com T-ALL).
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Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IT ou PO
Outros nomes:
Dado IV ou PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de doença (DFS) para coorte Randomized Nelarabine T-ALL (Braço I vs. Braço II vs. Braço III vs. Braço IV)
Prazo: 4 anos a partir da randomização no final da indução
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Probabilidade livre de doença em que o tempo DFS é definido como o tempo desde o final da randomização da indução até o primeiro evento (recaída, segunda neoplasia maligna, morte) ou a data do último contato para pacientes livres de eventos.
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4 anos a partir da randomização no final da indução
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Sobrevivência livre de doença (DFS) para coorte randomizada de nelarabina T-ALL (braço I + braço III vs. braço II + braço IV)
Prazo: 4 anos a partir da randomização no final da indução
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Probabilidade Livre de Doença em que o tempo DFS é definido como o tempo desde o final da randomização da indução até o primeiro evento (recaída, segunda neoplasia maligna, morte) ou data do último contato para pacientes que são o evento
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4 anos a partir da randomização no final da indução
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Sobrevivência livre de doença (DFS) para coorte randomizada de metotrexato T-ALL (braço I vs. braço II vs. braço III vs. braço IV)
Prazo: 4 anos a partir da randomização no final da indução
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Sobrevida livre de doença definida como o tempo desde o final da randomização da indução até o primeiro evento (recaída, segunda neoplasia maligna, morte em remissão) ou data do último contato para aqueles que estão livres de eventos.
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4 anos a partir da randomização no final da indução
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Sobrevivência livre de doença (DFS) para coorte randomizada de metotrexato T-ALL (braço I + braço II vs. braço III + braço IV)
Prazo: 4 anos a partir da randomização no final da indução
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Probabilidade livre de doença em que o tempo DFS é definido como o tempo desde o final da randomização da indução até o primeiro evento (recaída, segunda neoplasia maligna, morte) ou a data do último contato para pacientes livres de eventos.
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4 anos a partir da randomização no final da indução
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Coorte de sobrevida livre de doença (DFS) para linfoma linfoblástico de células T (T-LLy)
Prazo: 4 anos a partir do final da indução
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Probabilidade livre de doença em que o tempo DFS é definido como o tempo desde o final da randomização da indução até o primeiro evento (recaída, segunda neoplasia maligna, morte) ou a data do último contato para pacientes livres de eventos.
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4 anos a partir do final da indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de recidiva do SNC para T-ALL por grupo de risco
Prazo: 4 anos a partir da randomização no final da indução
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A incidência cumulativa de recaída do SNC ajustada para eventos DFS foi calculada usando o método Gray et.
al. Pacientes de alto risco recebem radiação craniana e pacientes de baixo risco não recebem radiação craniana.
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4 anos a partir da randomização no final da indução
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart S Winter, Children's Oncology Group
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gaynon PS, Parekh C. A new standard of care for childhood T-cell acute lymphoblastic leukemia? Pediatr Blood Cancer. 2021 Oct;68(10):e29238. doi: 10.1002/pbc.29238. Epub 2021 Jul 24. No abstract available.
- Dunsmore KP, Winter SS, Devidas M, Wood BL, Esiashvili N, Chen Z, Eisenberg N, Briegel N, Hayashi RJ, Gastier-Foster JM, Carroll AJ, Heerema NA, Asselin BL, Rabin KR, Zweidler-Mckay PA, Raetz EA, Loh ML, Schultz KR, Winick NJ, Carroll WL, Hunger SP. Children's Oncology Group AALL0434: A Phase III Randomized Clinical Trial Testing Nelarabine in Newly Diagnosed T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3282-3293. doi: 10.1200/JCO.20.00256. Epub 2020 Aug 19.
- Hayashi RJ, Winter SS, Dunsmore KP, Devidas M, Chen Z, Wood BL, Hermiston ML, Teachey DT, Perkins SL, Miles RR, Raetz EA, Loh ML, Winick NJ, Carroll WL, Hunger SP, Lim MS, Gross TG, Bollard CM. Successful Outcomes of Newly Diagnosed T Lymphoblastic Lymphoma: Results From Children's Oncology Group AALL0434. J Clin Oncol. 2020 Sep 10;38(26):3062-3070. doi: 10.1200/JCO.20.00531. Epub 2020 Jun 17.
- Winter SS, Dunsmore KP, Devidas M, Wood BL, Esiashvili N, Chen Z, Eisenberg N, Briegel N, Hayashi RJ, Gastier-Foster JM, Carroll AJ, Heerema NA, Asselin BL, Gaynon PS, Borowitz MJ, Loh ML, Rabin KR, Raetz EA, Zweidler-Mckay PA, Winick NJ, Carroll WL, Hunger SP. Improved Survival for Children and Young Adults With T-Lineage Acute Lymphoblastic Leukemia: Results From the Children's Oncology Group AALL0434 Methotrexate Randomization. J Clin Oncol. 2018 Oct 10;36(29):2926-2934. doi: 10.1200/JCO.2018.77.7250. Epub 2018 Aug 23. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Mar 20;37(9):761.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Primeira postagem (Estimado)
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Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico Precursor de Células T
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
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- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
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- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
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- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
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- Inibidores da Topoisomerase
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- Antibióticos, Antineoplásicos
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- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
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- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ciclofosfamida
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Daunorrubicina
- Asparaginase
- Mercaptopurina
- Ácido fólico
- Cálcio, Dietético
- Cortisona
- Tioguanina
- Pegaspargase
- 2-Aminopurina
- 6-metoxipurina arabinósido
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2009-00307 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- COG-AALL0434
- 07-169
- CDR0000514500
- AALL0434 (Outro identificador: CTEP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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