Highly Active Antiretroviral Therapy(HAART)를 위한 강화된 순응도 지원 프로그램 (eASP)
HAART를 위한 강화된 준수 지원 프로그램
남부 아프리카에서 결핵은 가장 흔한 첫 번째 AIDS 정의 상태입니다. HIV 양성 결핵 환자에서 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하면 현재 치료 기준을 충족하는 대부분의 HIV/AIDS 환자가 포함됩니다. 이 그룹의 치료 순응도를 높이기 위한 효과적인 개입을 확립하는 것은 해당 지역에서 ART의 성공적인 출시에 필수적입니다. 이 제안된 무작위 통제 연구는 남아프리카공화국 콰줄루나탈(KwaZulu-Natal)에서 CAPRISA AIDS 치료(CAT) 프로그램과 관련하여 HIV 관련 결핵 환자에게 사용하기 위한 두 가지 순응도 지원 프로그램(ASP)의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 강화된 준수 지원 프로그램(E-ASP) 또는 표준 준수 지원 프로그램(S-ASP).
S-ASP는 3명의 카운슬러가 제시하는 그룹 교육 세션으로 구성됩니다. E-ASP는 S-ASP의 확장이며 HIV 위험 행동을 줄이기 위해 초기에 개발된 이론적 모델인 항레트로바이러스 요법 준수에 대한 IMB(정보-동기-행동 기술) 모델을 기반으로 합니다. E-ASP는 1) CDC 클리닉에서 교육 및 지원 환경의 개발 및 유지 관리, 2) 5개의 구조화된 교육, 지원 및 행동 기술 구축 세션 제공, (3) 3주간 ART 계획과 같은 몇 가지 상호 연결된 구성 요소로 구성됩니다. 세션.
연구 개요
상세 설명
향상된 준수 지원(E-ASP)
모든 환자는 표준 ASP의 세션 1과 2를 받게 됩니다. 무작위 배정 후, 중재(실험) 부문 환자는 아래에 설명된 E-ASP를 받고 표준 관리(대조) 부문 환자는 세션 3의 S-ASP를 받습니다.
E-ASP를 관리하기 위해 두 명의 건강 교육자가 고용되고 교육을 받았습니다. E-ASP의 목표는 클리닉 방문 일정을 준수하는 데 필요한 기술을 포함하여 ARV 약물의 일관되고 올바른 자가 투여를 방해하는 정보, 동기 및 행동 기술의 환자 결함을 식별하고 해결하는 것입니다. 특정 동기 부여 기술(동기 인터뷰)과 구조화된 일대일 세션을 사용하여 건강 교육자는 환자가 비순응으로 이어지는 것으로 나타난 상황을 미리 예방하고 덜 순응할 가능성이 있는 상황에 대한 계획을 세울 수 있도록 권한을 부여합니다. 준수하다.
E-ASP의 구성 요소
E-ASP는 S-ASP를 보강하고 몇 가지 상호 연결된 구성 요소로 구성됩니다. 1) CDC 클리닉에서 교육 및 지원 환경의 개발 및 유지, 2) 5개의 구조화된 교육, 지원 및 행동 기술 구축 세션 제공, (3) 3주간의 ART 계획 세션.
교육 및 지원 환경의 개발 및 유지
E-ASP 전용실이 별도로 마련되어 있습니다. 이 방에는 교육 자료가 상시 제공되며 환자가 CDC 클리닉에 머무는 동안 휴식을 취하고 서로 사귈 수 있는 편안한 공간입니다.
연구 건강 교육자가 5개의 구조화된 교육, 지원 및 행동 기술 세션 제공
교육, 지원 및 행동 기술 구축 세션은 건강 교육자가 실시하는 5개의 일대일 대화식 세션으로 구성됩니다. 세션은 환자의 초기 ART 동안 다섯 가지 중요한 시간에 진행됩니다.
- ART 시작 당일 - "ART 약 복용 준비"
- ART 시작 2주 후 - "ART 약물 복용에 적응"
- ART 시작 2개월 후 - "ART 약을 복용하면서 기분이 좋고 건강을 유지함"
- ART 시작 후 3개월 - "진행 중인 HIV 치료 및 일일 ART 약물에 대한 계획"
- ART 시작 6개월 후 - "평생 HIV 치료 및 일일 ART 약물 치료를 위한 준비"
세션의 내용 문제(주요 교육, 지원 및 기술 포인트/메시지)는 특별히 고안된 스토리 보드 플립 차트를 사용하여 학습 건강 교육자가 탁상용 이젤 디스플레이 책에 넣어 전달합니다. 앞면은 환자를 향하고 뒷면은 건강 교육자를 향합니다. 정보를 쉽게 요약하고 중요한 메시지에 대한 개요를 제공하기 위해 모든 관련 이미지와 메시지가 포함된 포스터를 벽에 붙일 것입니다. 모든 메시지는 코호트의 문해력 수준이 이해에 부정적인 영향을 미치지 않도록 그림 형식으로 전달됩니다.
사용 가능한 다른 중요한 교육, 동기 부여 및 기술 구축 도구는 양면 준수 문제 해결 포켓 카드입니다. 이 도구는 앞면에 일반적으로 발생하는 복약 순응 문제를 나열하고 뒷면에 실용적인 솔루션/전략을 나열합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CAPRISA CAT 프로그램 및 CDC에 등록된 환자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의지와 능력.
- > 만 18세 이상 (참가동의)
- HAART 개시 대상(현재 CD4+ <200)
제외 기준:
- 공부 일정을 지키지 못하거나 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
항레트로바이러스 요법을 시작하는 환자를 위한 향상된 순응도 지원
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강화된 순응도 지원 개입은 5개의 일대일 IMB(Information-Motivation-Behavioral Skills) 이론 기반 상담 세션과 핵심 메시지 및 전략을 요약한 문제 해결 카드로 구성됩니다.
상담 세션은 치료 시작 후 주요 시점(기준선, 2주, 2개월, 3개월 및 6개월)에 제공됩니다.
3회의 짧은 주간 ART 계획 세션이 치료 개시 후 실시됩니다.
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활성 비교기: 2
표준 준수 지원
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컨트롤 암은 치료 시작 전에 수행되는 3개의 그룹 상담 준수 세션으로 구성된 표준 치료 준수 지원을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개월에 억제된 바이러스 부하
기간: 9개월
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9개월에 바이러스 부하가 억제된 참가자는 치료 성공으로 분류되고, 다른 모든 참가자는 이 결과의 목적을 위해 치료 실패로 분류됩니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 자원 제약 환경에서 E-ASP의 타당성
기간: 1년
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1년
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두 번째로 순응도와 바이러스 부하 및 CD4+ 계수 사이의 관계를 설명하기 위해
기간: 2개월, 9개월, 12개월
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2개월, 9개월, 12개월
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이 그룹의 열악한/좋은 순응도와 관련된 요인을 설명합니다.
기간: 1년
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1년
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초기 준수와 후속 시점에서의 준수 사이의 관계를 설명합니다.
기간: 2주, ART 시작 후 2개월 및 9개월 및 12개월
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2주, ART 시작 후 2개월 및 9개월 및 12개월
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이 맥락에서 (알약 수와 관련하여) 자가 보고 준수의 타당성을 확립하기 위해
기간: 1년
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1년
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준수에 대한 E-ASP의 장기적인 영향을 평가하기 위해
기간: 18개월
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18개월
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12개월에 억제된 바이러스 부하
기간: 12 개월
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바이러스 부하가 억제된 참가자는 치료 성공으로 분류되고, 다른 모든 참가자는 이 2차 결과 측정에 대한 치료 실패로 분류됩니다.
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12 개월
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6개월 순응
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francois van Loggerenberg, MA(ResPsych), CAPRISA, University of KwaZulu-Natal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Amico KR, Toro-Alfonso J, Fisher JD. An empirical test of the information, motivation and behavioral skills model of antiretroviral therapy adherence. AIDS Care. 2005 Aug;17(6):661-73. doi: 10.1080/09540120500038058.
- van Loggerenberg F, Grant AD, Naidoo K, Murrman M, Gengiah S, Gengiah TN, Fielding K, Abdool Karim SS. Individualised motivational counselling to enhance adherence to antiretroviral therapy is not superior to didactic counselling in South African patients: findings of the CAPRISA 058 randomised controlled trial. AIDS Behav. 2015 Jan;19(1):145-56. doi: 10.1007/s10461-014-0763-6.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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추가 정보
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