- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00408642
Um Programa Aprimorado de Apoio à Adesão para Terapia Antirretroviral Altamente Ativa (HAART) (eASP)
Um programa de suporte de adesão aprimorado para HAART
Na África Austral, a tuberculose é a primeira condição definidora de SIDA mais comum. O início da terapia antirretroviral (ART) em pacientes HIV positivos com TB levará à inclusão da maioria dos pacientes HIV/AIDS que atualmente preenchem os critérios para terapia. Estabelecer uma intervenção efetiva para aumentar a adesão ao tratamento neste grupo é essencial para o sucesso da implantação da TARV na região. Este estudo randomizado controlado proposto visa comparar a eficácia de dois programas de apoio à adesão (ASP) para uso em pacientes com TB relacionada ao HIV no contexto do programa CAPRISA AIDS Treatment (CAT) em KwaZulu-Natal, África do Sul; o programa de suporte de adesão aprimorado (E-ASP) ou o programa de suporte de adesão padrão (S-ASP).
O S-ASP consiste em três conselheiros apresentados, sessões de educação em grupo. O E-ASP é uma extensão do S-ASP e baseia-se no Modelo de Informação-Motivação-Comportamento Comportamental (IMB) de Adesão à Terapia Antirretroviral, um modelo teórico desenvolvido inicialmente para reduzir o comportamento de risco do HIV. O E-ASP consistirá em vários componentes interconectados: 1) desenvolvimento e manutenção de um ambiente educacional e de apoio na clínica do CDC, 2) fornecimento de cinco sessões estruturadas de educação, suporte e desenvolvimento de habilidades comportamentais e (3) três sessões semanais de planejamento de ART sessões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Suporte de adesão aprimorado (E-ASP)
Todos os pacientes receberão as sessões um e dois do ASP padrão. Após a randomização, os pacientes do braço de intervenção (experimental) recebem o E-ASP descrito abaixo e os pacientes do braço padrão de atendimento (controle) recebem a sessão três do S-ASP.
Dois educadores de saúde são contratados e treinados para administrar o E-ASP. O objetivo do E-ASP é identificar e abordar os déficits do paciente em informações, motivação e habilidades comportamentais que inibem a autoadministração consistente e correta de medicamentos ARV, incluindo as habilidades necessárias para aderir ao cronograma de visitas clínicas. Ao usar técnicas motivacionais específicas (Entrevista Motivacional) e sessões individuais estruturadas, o educador de saúde capacita os pacientes a antecipar situações que demonstraram levar à não adesão e a fazer planos para situações nas quais eles têm menos probabilidade de aderir.
Componentes do E-ASP
O E-ASP aumenta o S-ASP e consiste em vários componentes interconectados: 1) desenvolvimento e manutenção de um meio educacional e de suporte na Clínica CDC, 2) fornecimento de cinco sessões estruturadas de educação, suporte e desenvolvimento de habilidades comportamentais e (3) três sessões semanais de planeamento de TAR.
Desenvolvimento e Manutenção de um Meio Educativo e de Apoio
Uma sala separada está disponível para uso exclusivo do E-ASP. Esta sala tem materiais educativos disponíveis o tempo todo e é uma área confortável para os pacientes relaxarem e socializarem uns com os outros durante o período de internação na clínica do CDC.
Fornecimento pelo Study Health Educator de 5 sessões estruturadas de educação, suporte e habilidades comportamentais
As sessões de desenvolvimento de habilidades educacionais, de suporte e comportamentais consistem em cinco sessões interativas individuais que serão conduzidas pelo educador de saúde. As sessões ocorrem em cinco momentos importantes durante o início da TARV dos pacientes:
- No dia do início da TARV - "Preparando-se para tomar os medicamentos da TARV"
- 2 semanas após o início do TARV - "Ajustando-se para tomar os medicamentos do TARV"
- 2 meses após o início do TARV - "Sentir-se bem e manter-se saudável tomando medicamentos de TARV"
- 3 meses após o início do TARV - "Planejamento para cuidados contínuos de HIV e medicamentos diários de TARV"
- 6 meses após o início da TARV - "Preparação para cuidados de HIV ao longo da vida e medicamentos diários de TARV"
O assunto do conteúdo (principais pontos/mensagens educacionais, de apoio e habilidades) para as sessões é transmitido pelo educador de saúde do estudo usando flip charts de storyboard especialmente projetados, colocados em livros de exibição de cavalete de mesa; a frente está voltada para o paciente e a traseira está voltada para o educador de saúde. Pôsteres incluindo todas as imagens e mensagens pertinentes serão colocados nas paredes para facilitar o resumo das informações e fornecer uma visão geral das mensagens importantes. Todas as mensagens também serão transmitidas em forma pictórica para garantir que os níveis de alfabetização da coorte não afetem negativamente a compreensão.
A outra importante ferramenta educacional, de motivação e de desenvolvimento de habilidades disponível é um cartão de bolso de solução de problemas de adesão de dois lados. Esta ferramenta lista os problemas comuns de adesão à medicação na frente e as soluções/estratégias práticas no verso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes inscritos no programa CAPRISA CAT e no CDC.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito para participar do estudo.
- > 18 anos de idade (para dar consentimento para participação)
- Elegível para iniciar HAART (atualmente CD4+ <200)
Critério de exclusão:
- Falta de vontade ou incapacidade de aderir ao cronograma de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
maior suporte de adesão para pacientes iniciando terapia antirretroviral
|
A intervenção de suporte aprimorado à adesão consiste em 5 sessões individuais de aconselhamento baseadas em teoria de habilidades de motivação, informação e comportamento (IMB), bem como um cartão de solução de problemas que resume as principais mensagens e estratégias.
As sessões de aconselhamento são realizadas em pontos-chave após o início da terapia: no início, 2 semanas, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
Três breves sessões semanais de planejamento de ART são realizadas após o início da terapia.
|
Comparador Ativo: 2
suporte de adesão padrão
|
O braço de controle recebe o suporte padrão de adesão aos cuidados, que consiste em três sessões de aconselhamento em grupo realizadas antes do início da terapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
carga viral suprimida aos 9 meses
Prazo: 9 meses
|
Aqueles participantes com carga viral suprimida aos 9 meses serão classificados como sucesso do tratamento, todos os outros serão classificados como falhas do tratamento para efeitos deste resultado.
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
viabilidade de E-ASP neste cenário de recursos limitados
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Em segundo lugar, para descrever a relação entre adesão e carga viral e contagem de CD4+
Prazo: 2 meses, 9 meses e 12 meses
|
2 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
descrever os fatores associados à má/boa adesão neste grupo
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
descrever a relação entre adesão precoce e adesão em pontos de tempo subsequentes
Prazo: 2 semanas e 2 e 9 meses após início da TARV e 12 meses
|
2 semanas e 2 e 9 meses após início da TARV e 12 meses
|
|
estabelecer a validade da adesão autorreferida (em relação à contagem de comprimidos) neste contexto
Prazo: um ano
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um ano
|
|
para avaliar o impacto a longo prazo do E-ASP na adesão
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
carga viral suprimida aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Os participantes com carga viral suprimida serão classificados como sucessos de tratamento, todos os outros serão classificados como falhas de tratamento para esta medida de resultado secundário.
|
12 meses
|
adesão aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francois van Loggerenberg, MA(ResPsych), CAPRISA, University of KwaZulu-Natal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amico KR, Toro-Alfonso J, Fisher JD. An empirical test of the information, motivation and behavioral skills model of antiretroviral therapy adherence. AIDS Care. 2005 Aug;17(6):661-73. doi: 10.1080/09540120500038058.
- van Loggerenberg F, Grant AD, Naidoo K, Murrman M, Gengiah S, Gengiah TN, Fielding K, Abdool Karim SS. Individualised motivational counselling to enhance adherence to antiretroviral therapy is not superior to didactic counselling in South African patients: findings of the CAPRISA 058 randomised controlled trial. AIDS Behav. 2015 Jan;19(1):145-56. doi: 10.1007/s10461-014-0763-6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- CAP 058
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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