Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program podpory zvýšené adherence pro vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) (eASP)

29. ledna 2016 aktualizováno: Dr Salim S Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Program podpory rozšířené přilnavosti pro HAART

V jižní Africe je TBC nejčastějším prvním onemocněním definujícím AIDS. Zahájení antiretrovirové terapie (ART) u HIV pozitivních pacientů s TBC povede k zahrnutí většiny pacientů s HIV/AIDS, kteří v současnosti splňují kritéria pro terapii. Zavedení účinné intervence ke zvýšení adherence k léčbě v této skupině je zásadní pro úspěšné zavedení ART v regionu. Tato navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost dvou programů podpory adherence (ASP) pro použití u pacientů s TBC související s HIV v kontextu programu CAPRISA AIDS Treatment (CAT) v KwaZulu-Natal, Jižní Afrika; program podpory rozšířené přilnavosti (E-ASP) nebo standardní podpůrný program přilnavosti (S-ASP).

S-ASP se skládá ze tří poradců prezentovaných skupinových vzdělávacích sezení. E-ASP je rozšířením S-ASP a je založeno na modelu adherence k antiretrovirové terapii Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB), teoretickém modelu původně vyvinutém ke snížení rizikového chování HIV. E-ASP se bude skládat z několika vzájemně propojených složek: 1) rozvoj a udržování vzdělávacího a podpůrného prostředí na klinice CDC, 2) poskytování pěti strukturovaných vzdělávacích, podpůrných a behaviorálních sezení pro budování dovedností a (3) tři týdenní plánování ART. sezení.

Přehled studie

Detailní popis

Enhanced Adherence Support (E-ASP)

Všichni pacienti absolvují první a druhé sezení standardního ASP. Po randomizaci dostanou pacienti v intervenčním (experimentálním) rameni E-ASP popsané níže a pacienti ve standardním (kontrolním) rameni dostanou sezení tři S-ASP.

K podávání E-ASP jsou zaměstnáni a vyškoleni dva zdravotní pedagogové. Cílem E-ASP je identifikovat a řešit deficity pacientů v informacích, motivaci a behaviorálních dovednostech, které brání konzistentnímu a správnému samostatnému podávání ARV léků, včetně dovedností nutných k dodržení plánu návštěv kliniky. Pomocí specifických motivačních technik (motivační rozhovory) a strukturovaných individuálních sezení umožňuje zdravotní pedagog pacientům předcházet situacím, které prokazatelně vedou k nedodržování, a vytvářet plány pro situace, ve kterých je méně pravděpodobné, že dodržovat.

Komponenty E-ASP

E-ASP rozšiřuje S-ASP a skládá se z několika vzájemně propojených komponent: 1) rozvoj a udržování vzdělávacího a podpůrného prostředí na klinice CDC, 2) poskytování pěti strukturovaných vzdělávacích, podpůrných a behaviorálních lekcí budování dovedností a (3) tři týdenní ART plánovací sezení.

Rozvoj a udržování vzdělávacího a podpůrného prostředí

Pro výhradní použití E-ASP je k dispozici samostatná místnost. Tato místnost má vždy k dispozici vzdělávací materiály a je pohodlnou oblastí pro pacienty, kde mohou relaxovat a vzájemně se stýkat během jejich pobytu na klinice CDC.

Poskytování 5 lekcí strukturovaného vzdělávání, podpory a behaviorálních dovedností studijním pedagogem zdraví

Vzdělávací, podpůrné a behaviorální lekce budování dovedností se skládají z pěti individuálních interaktivních relací, které povede zdravotní pedagog. Sezení se konají v pěti důležitých časech během rané ART pacientů:

  1. V den zahájení ART - "Příprava na užívání ART léků"
  2. 2 týdny po zahájení ART - "Přizpůsobení se užívání ART léků"
  3. 2 měsíce po zahájení ART - "Cítit se dobře a zůstat zdravý při užívání ART léků"
  4. 3 měsíce po zahájení ART – „Plánování pokračující péče o HIV a denních léků ART“
  5. 6 měsíců po zahájení ART - "Příprava na celoživotní péči o HIV a každodenní ART léky"

Obsah (klíčové body/zprávy týkající se vzdělávání, podpory a dovedností) pro lekce zprostředkovává pedagog v oblasti zdraví pomocí speciálně navržených flipchartů s příběhy, které jsou vloženy do knih na stojanu na stole; přední strana směřuje k pacientovi a zadní strana směřuje ke zdravotnímu pedagogovi. Pro snadnější shrnutí informací a pro poskytnutí přehledu o důležitých sděleních budou na zdi umístěny plakáty včetně všech příslušných obrázků a zpráv. Všechna sdělení budou rovněž předána v obrazové formě, aby bylo zajištěno, že úroveň gramotnosti kohorty nebude negativně ovlivňovat porozumění.

Dalším důležitým dostupným nástrojem pro vzdělávání, motivaci a budování dovedností je oboustranná kapesní karta Adherence Problem Solving. Tento nástroj uvádí běžně se vyskytující problémy s dodržováním léků na přední straně a praktická řešení/strategie na zadní straně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do programu CAPRISA CAT a CDC.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.
  • > 18 let (pro udělení souhlasu s účastí)
  • Způsobilé pro zahájení HAART (aktuálně CD4+ <200)

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní plán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
zvýšená podpora adherence u pacientů zahajujících antiretrovirovou léčbu
Rozšířená intervence na podporu adherence se skládá z 5 individuálních poradenských sezení založených na teorii informačních, motivačních a behaviorálních dovedností (IMB) a také z karty řešení problémů, která shrnuje klíčová sdělení a strategie. Konzultační sezení probíhají v klíčových bodech po zahájení terapie: na začátku, 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců. Po zahájení terapie se provádějí tři krátká týdenní plánovací sezení ART.
Aktivní komparátor: 2
standardní podpora přilnavosti
Kontrolní větev dostává standardní podporu při dodržování péče, která sestává ze tří skupinových poradenských sezení při dodržování adherence vedených před zahájením terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potlačila virovou nálož v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Účastníci s potlačenou virovou náloží po 9 měsících budou klasifikováni jako úspěšní v léčbě, všichni ostatní budou pro účely tohoto výsledku klasifikováni jako neúspěšní.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost E-ASP v tomto prostředí s omezenými zdroji
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Za druhé popsat vztah mezi adherencí a virovou zátěží a počty CD4+
Časové okno: 2 měsíce, 9 měsíců a 12 měsíců
2 měsíce, 9 měsíců a 12 měsíců
popsat faktory spojené se špatnou/dobrou adherencí v této skupině
Časové okno: jeden rok
jeden rok
popsat vztah mezi časnou adherencí a adherencí v následujících časových bodech
Časové okno: 2 týdny a 2 a 9 měsíců po zahájení ART a 12 měsíců
2 týdny a 2 a 9 měsíců po zahájení ART a 12 měsíců
aby v této souvislosti prokázala platnost dodržování (ve vztahu k počtu pilulek), které sám uvedl
Časové okno: jeden rok
jeden rok
k posouzení dlouhodobého dopadu E-ASP na adherenci
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
potlačená virová nálož ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci s potlačenou virovou náloží budou klasifikováni podle úspěšnosti léčby, všichni ostatní budou klasifikováni jako neúspěšní pro toto sekundární měřítko výsledku.
12 měsíců
dodržování v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francois van Loggerenberg, MA(ResPsych), CAPRISA, University of KwaZulu-Natal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit