- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00408642
Program podpory zvýšené adherence pro vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) (eASP)
Program podpory rozšířené přilnavosti pro HAART
V jižní Africe je TBC nejčastějším prvním onemocněním definujícím AIDS. Zahájení antiretrovirové terapie (ART) u HIV pozitivních pacientů s TBC povede k zahrnutí většiny pacientů s HIV/AIDS, kteří v současnosti splňují kritéria pro terapii. Zavedení účinné intervence ke zvýšení adherence k léčbě v této skupině je zásadní pro úspěšné zavedení ART v regionu. Tato navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost dvou programů podpory adherence (ASP) pro použití u pacientů s TBC související s HIV v kontextu programu CAPRISA AIDS Treatment (CAT) v KwaZulu-Natal, Jižní Afrika; program podpory rozšířené přilnavosti (E-ASP) nebo standardní podpůrný program přilnavosti (S-ASP).
S-ASP se skládá ze tří poradců prezentovaných skupinových vzdělávacích sezení. E-ASP je rozšířením S-ASP a je založeno na modelu adherence k antiretrovirové terapii Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB), teoretickém modelu původně vyvinutém ke snížení rizikového chování HIV. E-ASP se bude skládat z několika vzájemně propojených složek: 1) rozvoj a udržování vzdělávacího a podpůrného prostředí na klinice CDC, 2) poskytování pěti strukturovaných vzdělávacích, podpůrných a behaviorálních sezení pro budování dovedností a (3) tři týdenní plánování ART. sezení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Enhanced Adherence Support (E-ASP)
Všichni pacienti absolvují první a druhé sezení standardního ASP. Po randomizaci dostanou pacienti v intervenčním (experimentálním) rameni E-ASP popsané níže a pacienti ve standardním (kontrolním) rameni dostanou sezení tři S-ASP.
K podávání E-ASP jsou zaměstnáni a vyškoleni dva zdravotní pedagogové. Cílem E-ASP je identifikovat a řešit deficity pacientů v informacích, motivaci a behaviorálních dovednostech, které brání konzistentnímu a správnému samostatnému podávání ARV léků, včetně dovedností nutných k dodržení plánu návštěv kliniky. Pomocí specifických motivačních technik (motivační rozhovory) a strukturovaných individuálních sezení umožňuje zdravotní pedagog pacientům předcházet situacím, které prokazatelně vedou k nedodržování, a vytvářet plány pro situace, ve kterých je méně pravděpodobné, že dodržovat.
Komponenty E-ASP
E-ASP rozšiřuje S-ASP a skládá se z několika vzájemně propojených komponent: 1) rozvoj a udržování vzdělávacího a podpůrného prostředí na klinice CDC, 2) poskytování pěti strukturovaných vzdělávacích, podpůrných a behaviorálních lekcí budování dovedností a (3) tři týdenní ART plánovací sezení.
Rozvoj a udržování vzdělávacího a podpůrného prostředí
Pro výhradní použití E-ASP je k dispozici samostatná místnost. Tato místnost má vždy k dispozici vzdělávací materiály a je pohodlnou oblastí pro pacienty, kde mohou relaxovat a vzájemně se stýkat během jejich pobytu na klinice CDC.
Poskytování 5 lekcí strukturovaného vzdělávání, podpory a behaviorálních dovedností studijním pedagogem zdraví
Vzdělávací, podpůrné a behaviorální lekce budování dovedností se skládají z pěti individuálních interaktivních relací, které povede zdravotní pedagog. Sezení se konají v pěti důležitých časech během rané ART pacientů:
- V den zahájení ART - "Příprava na užívání ART léků"
- 2 týdny po zahájení ART - "Přizpůsobení se užívání ART léků"
- 2 měsíce po zahájení ART - "Cítit se dobře a zůstat zdravý při užívání ART léků"
- 3 měsíce po zahájení ART – „Plánování pokračující péče o HIV a denních léků ART“
- 6 měsíců po zahájení ART - "Příprava na celoživotní péči o HIV a každodenní ART léky"
Obsah (klíčové body/zprávy týkající se vzdělávání, podpory a dovedností) pro lekce zprostředkovává pedagog v oblasti zdraví pomocí speciálně navržených flipchartů s příběhy, které jsou vloženy do knih na stojanu na stole; přední strana směřuje k pacientovi a zadní strana směřuje ke zdravotnímu pedagogovi. Pro snadnější shrnutí informací a pro poskytnutí přehledu o důležitých sděleních budou na zdi umístěny plakáty včetně všech příslušných obrázků a zpráv. Všechna sdělení budou rovněž předána v obrazové formě, aby bylo zajištěno, že úroveň gramotnosti kohorty nebude negativně ovlivňovat porozumění.
Dalším důležitým dostupným nástrojem pro vzdělávání, motivaci a budování dovedností je oboustranná kapesní karta Adherence Problem Solving. Tento nástroj uvádí běžně se vyskytující problémy s dodržováním léků na přední straně a praktická řešení/strategie na zadní straně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zařazení do programu CAPRISA CAT a CDC.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.
- > 18 let (pro udělení souhlasu s účastí)
- Způsobilé pro zahájení HAART (aktuálně CD4+ <200)
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní plán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
zvýšená podpora adherence u pacientů zahajujících antiretrovirovou léčbu
|
Rozšířená intervence na podporu adherence se skládá z 5 individuálních poradenských sezení založených na teorii informačních, motivačních a behaviorálních dovedností (IMB) a také z karty řešení problémů, která shrnuje klíčová sdělení a strategie.
Konzultační sezení probíhají v klíčových bodech po zahájení terapie: na začátku, 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Po zahájení terapie se provádějí tři krátká týdenní plánovací sezení ART.
|
|
Aktivní komparátor: 2
standardní podpora přilnavosti
|
Kontrolní větev dostává standardní podporu při dodržování péče, která sestává ze tří skupinových poradenských sezení při dodržování adherence vedených před zahájením terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potlačila virovou nálož v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
|
Účastníci s potlačenou virovou náloží po 9 měsících budou klasifikováni jako úspěšní v léčbě, všichni ostatní budou pro účely tohoto výsledku klasifikováni jako neúspěšní.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost E-ASP v tomto prostředí s omezenými zdroji
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
Za druhé popsat vztah mezi adherencí a virovou zátěží a počty CD4+
Časové okno: 2 měsíce, 9 měsíců a 12 měsíců
|
2 měsíce, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
popsat faktory spojené se špatnou/dobrou adherencí v této skupině
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
popsat vztah mezi časnou adherencí a adherencí v následujících časových bodech
Časové okno: 2 týdny a 2 a 9 měsíců po zahájení ART a 12 měsíců
|
2 týdny a 2 a 9 měsíců po zahájení ART a 12 měsíců
|
|
|
aby v této souvislosti prokázala platnost dodržování (ve vztahu k počtu pilulek), které sám uvedl
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
k posouzení dlouhodobého dopadu E-ASP na adherenci
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
potlačená virová nálož ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci s potlačenou virovou náloží budou klasifikováni podle úspěšnosti léčby, všichni ostatní budou klasifikováni jako neúspěšní pro toto sekundární měřítko výsledku.
|
12 měsíců
|
|
dodržování v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francois van Loggerenberg, MA(ResPsych), CAPRISA, University of KwaZulu-Natal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amico KR, Toro-Alfonso J, Fisher JD. An empirical test of the information, motivation and behavioral skills model of antiretroviral therapy adherence. AIDS Care. 2005 Aug;17(6):661-73. doi: 10.1080/09540120500038058.
- van Loggerenberg F, Grant AD, Naidoo K, Murrman M, Gengiah S, Gengiah TN, Fielding K, Abdool Karim SS. Individualised motivational counselling to enhance adherence to antiretroviral therapy is not superior to didactic counselling in South African patients: findings of the CAPRISA 058 randomised controlled trial. AIDS Behav. 2015 Jan;19(1):145-56. doi: 10.1007/s10461-014-0763-6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAP 058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .