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高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的强化依从性支持计划 (eASP)

2016年1月29日 更新者:Dr Salim S Abdool Karim、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

HAART 的强化依从性支持计划

在南部非洲,结核病是最常见的艾滋病定义病症。 在 HIV 阳性结核病患者中启动抗逆转录病毒疗法 (ART) 将导致包括目前符合治疗标准的大多数 HIV/AIDS 患者。 建立有效的干预措施以提高该群体的治疗依从性对于在该地区成功推广 ART 至关重要。 这项拟议的随机对照研究旨在比较两种依从性支持计划 (ASP) 在南非夸祖鲁-纳塔尔省 CAPRISA 艾滋病治疗 (CAT) 计划背景下用于 HIV 相关结核病患者的有效性;增强依从性支持计划 (E-ASP) 或标准依从性支持计划 (S-ASP)。

S-ASP 由三位辅导员介绍的小组教育课程组成。 E-ASP 是 S-ASP 的扩展,基于抗逆转录病毒治疗依从性信息-动机-行为技能 (IMB) 模型,该模型最初是为减少 HIV 风险行为而开发的。 E-ASP 将由几个相互关联的部分组成:1) 在 CDC 诊所开发和维护教育和支持环境,2) 提供五个结构化的教育、支持和行为技能培养课程,以及 (3) 每周 3 周的 ART 计划会议。

研究概览

详细说明

增强依从性支持 (E-ASP)

所有患者都将接受标准 ASP 的第一和第二疗程。 随机化后,干预(实验)组患者接受下文所述的 E-ASP,标准护理(对照)组患者接受 S-ASP 的第三阶段。

雇用和培训了两名健康教育者来管理 E-ASP。 E-ASP 的目标是识别和解决患者在信息、动机和行为技能方面的缺陷,这些缺陷阻碍了 ARV 药物的一致和正确的自我管理,包括遵守门诊就诊时间表所需的那些技能。 通过使用特定的激励技巧(动机访谈)和结构化的一对一会议,健康教育者可以让患者预先制止已被证明会导致不依从的情况,并为他们不太可能坚持的情况制定计划坚持。

E-ASP 的组成部分

E-ASP 增强了 S-ASP,由几个相互关联的组成部分组成:1) 在 CDC 诊所开发和维护教育和支持环境,2) 提供五个结构化的教育、支持和行为技能培养课程,以及 (3)三个每周 ART 计划会议。

教育和支持环境的发展和维护

一个单独的房间可供 E-ASP 专用。 这个房间随时提供教育材料,是患者在 CDC 诊所期间放松和相互交流的舒适区域。

由 Study Health Educator 提供 5 次结构化教育、支持和行为技能课程

教育、支持和行为技能培养课程包括五个一对一的互动课程,由健康教育者主持。 这些会议在患者早期 ART 期间的五个重要时刻举行:

  1. ART 开始当天 - “准备服用 ART 药物”
  2. 开始 ART 后 2 周 - “调整服用 ART 药物”
  3. 开始 ART 后 2 个月——“服用 ART 药物后感觉良好并保持健康”
  4. 开始抗逆转录病毒治疗 3 个月后 - “规划持续的 HIV 护理和日常抗逆转录病毒药物治疗”
  5. 开始 ART 后 6 个月 - “为终生 HIV 护理和日常 ART 药物做准备”

课程的内容(关键教育、支持和技能要点/信息)由研究健康教育者使用专门设计的故事板挂图传达,并放入立式画架展示书籍中;正面面向患者,背面面向健康教育者。 包括所有相关图像和信息的海报将张贴在墙上,以便于总结信息,并提供重要信息的概述。 所有信息也将以图片形式传达,以确保该群体的识字水平不会对理解产生负面影响。

另一个重要的教育、激励和技能培养工具是双面坚持问题解决袖珍卡。 该工具在正面列出了常见的药物依从性问题,在背面列出了实用的解决方案/策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

297

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参加 CAPRISA CAT 计划和 CDC 的患者。
  • 愿意并能够提供参与研究的书面同意。
  • > 18 岁(同意参与)
  • 有资格开始 HAART(目前 CD4+ <200)

排除标准:

  • 不愿意或不能遵守学习计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
加强对开始抗逆转录病毒治疗的患者的依从性支持
增强依从性支持干预包括 5 次一对一、基于信息-动机-行为技能 (IMB) 理论的咨询课程,以及一张总结关键信息和策略的问题解决卡。 咨询会议在治疗开始后的关键时间点进行:基线、2 周、2 个月、3 个月和 6 个月。 在治疗开始后进行三个简短的每周 ART 计划会议。
有源比较器:2个
标准遵守支持
对照组接受标准的护理依从性支持,其中包括在开始治疗之前进行的三组咨询依从性会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
9个月时抑制病毒载量
大体时间:9个月
那些在 9 个月时病毒载量受到抑制的参与者将被归类为治疗成功,所有其他参与者将被归类为治疗失败。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
E-ASP 在这种资源受限环境中的可行性
大体时间:一年
一年
其次描述依从性与病毒载量和CD4+计数之间的关系
大体时间:2个月、9个月和12个月
2个月、9个月和12个月
描述与该组中不良/良好依从性相关的因素
大体时间:一年
一年
描述早期依从性和后续时间点依从性之间的关系
大体时间:开始 ART 后 2 周、2 个月和 9 个月以及 12 个月
开始 ART 后 2 周、2 个月和 9 个月以及 12 个月
在这种情况下确定自我报告的依从性(与药丸计数相关)的有效性
大体时间:一年
一年
评估 E-ASP 对依从性的长期影响
大体时间:18个月
18个月
12 个月时抑制病毒载量
大体时间:12个月
那些病毒载量受到抑制的参与者将被归类为治疗成功,所有其他参与者将被归类为该次要结果测量的治疗失败。
12个月
6个月时的依从性
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francois van Loggerenberg, MA(ResPsych)、CAPRISA, University of KwaZulu-Natal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月6日

首次发布 (估计)

2006年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月29日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

增强依从性支持的临床试验

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