- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00408642
Rozszerzony program wsparcia przestrzegania zaleceń dotyczących wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) (eASP)
Rozszerzony program wsparcia przestrzegania zaleceń dla HAART
W południowej Afryce gruźlica jest najczęstszym pierwszym stanem definiującym AIDS. Rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej (ART) u chorych na gruźlicę HIV-dodatnich doprowadzi do włączenia większości pacjentów z HIV/AIDS spełniających obecnie kryteria terapii. Ustanowienie skutecznej interwencji w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych w tej grupie jest niezbędne do pomyślnego wprowadzenia ART w regionie. To proponowane randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności dwóch programów wspierających przestrzeganie zaleceń (ASP) do stosowania u pacjentów z gruźlicą związaną z HIV w kontekście programu CAPRISA AIDS Treatment (CAT) w KwaZulu-Natal, Republika Południowej Afryki; rozszerzony program wspierania przestrzegania zaleceń (E-ASP) lub standardowy program wspierania przestrzegania zaleceń (S-ASP).
S-ASP składa się z trzech przedstawionych przez doradcę, grupowych sesji edukacyjnych. E-ASP jest rozszerzeniem S-ASP i opiera się na Modelu Przestrzegania Terapii Antyretrowirusowej IMB (Information-Motivation-Behavioral Skills), modelu teoretycznym opracowanym pierwotnie w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z HIV. E-ASP będzie składać się z kilku powiązanych ze sobą elementów: 1) rozwój i utrzymanie środowiska edukacyjnego i wspierającego w klinice CDC, 2) zapewnienie pięciu ustrukturyzowanych sesji edukacyjnych, wsparcia i budowania umiejętności behawioralnych oraz (3) trzy tygodniowe planowanie ART sesje.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ulepszona obsługa przestrzegania zaleceń (E-ASP)
Wszyscy pacjenci otrzymają pierwszą i drugą sesję Standardowej ASP. Po randomizacji pacjenci z ramienia interwencji (eksperymentalnej) otrzymują opisany poniżej E-ASP, a pacjenci z ramienia standardowej opieki (kontrolnej) otrzymują trzecią sesję S-ASP.
Dwóch edukatorów zdrowotnych jest zatrudnionych i przeszkolonych do administrowania E-ASP. Celem E-ASP jest identyfikacja i zajęcie się deficytami informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych pacjenta, które utrudniają konsekwentne i prawidłowe samodzielne podawanie leków antyretrowirusowych, w tym umiejętności wymaganych do przestrzegania harmonogramu wizyt w klinice. Korzystając z określonych technik motywacyjnych (rozmowy motywujące) i ustrukturyzowanych sesji indywidualnych, edukator zdrowotny umożliwia pacjentom zapobieganie sytuacjom, które, jak wykazano, prowadzą do nieprzestrzegania zaleceń, oraz sporządzanie planów na sytuacje, w których prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest mniejsze. przylegać.
Składniki E-ASP
E-ASP rozszerza S-ASP i składa się z kilku powiązanych ze sobą elementów: 1) rozwój i utrzymanie środowiska edukacyjnego i wspierającego w klinice CDC, 2) zapewnienie pięciu ustrukturyzowanych sesji edukacyjnych, wsparcia i budowania umiejętności behawioralnych oraz (3) trzy tygodniowe sesje planowania ART.
Rozwój i utrzymanie środowiska edukacyjnego i wspierającego
Do wyłącznego użytku E-ASP jest wydzielone pomieszczenie. W tym pokoju przez cały czas dostępne są materiały edukacyjne i jest to wygodna przestrzeń, w której pacjenci mogą się zrelaksować i spotkać ze sobą podczas pobytu w klinice CDC.
Zapewnienie przez Study Health Educator 5 zorganizowanych sesji edukacyjnych, wsparcia i umiejętności behawioralnych
Sesje edukacyjne, wspierające i rozwijające umiejętności behawioralne składają się z pięciu interaktywnych sesji jeden na jeden, które będą prowadzone przez edukatora zdrowotnego. Sesje odbywają się w pięciu ważnych momentach podczas wczesnej ART pacjentów:
- W dniu rozpoczęcia ART – „Przygotowanie do przyjmowania leków ART”
- 2 tygodnie po rozpoczęciu ART - „Przystosowanie do przyjmowania leków ART”
- 2 miesiące po rozpoczęciu ART - „Dobre samopoczucie i zachowanie zdrowia przy przyjmowaniu leków ART”
- 3 miesiące po rozpoczęciu ART - „Planowanie bieżącej opieki nad HIV i codziennych leków ART”
- 6 miesięcy po rozpoczęciu ART - „Przygotowanie do całożyciowej opieki nad HIV i codzienne przyjmowanie leków ART”
Treść (kluczowe punkty/przekazy edukacyjne, wspierające i dotyczące umiejętności) sesji jest przekazywana przez edukatora ds. zdrowia za pomocą specjalnie zaprojektowanych flipchartów z scenariuszami, umieszczonych w stojących na stole zeszytach sztalugowych; przednia strona skierowana jest w stronę pacjenta, a tylna w stronę edukatora zdrowotnego. Plakaty zawierające wszystkie istotne obrazy i wiadomości zostaną umieszczone na ścianach, aby ułatwić podsumowanie informacji i zapewnić przegląd ważnych wiadomości. Wszystkie wiadomości będą również przekazywane w formie graficznej, aby zapewnić, że poziom umiejętności czytania i pisania w kohorcie nie wpłynie negatywnie na zrozumienie.
Innym dostępnym ważnym narzędziem edukacyjnym, motywacyjnym i budującym umiejętności jest dwustronna kieszonkowa karta do rozwiązywania problemów z przestrzeganiem zaleceń. To narzędzie wymienia najczęściej występujące problemy z przestrzeganiem zaleceń lekarskich na pierwszej stronie, a praktyczne rozwiązania/strategie na odwrocie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zapisani do programu CAPRISA CAT i CDC.
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
- > 18 lat (do wyrażenia zgody na udział)
- Kwalifikujący się do rozpoczęcia HAART (obecnie CD4+ <200)
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niemożność przestrzegania harmonogramu nauki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
wzmocnione wsparcie przestrzegania zaleceń u pacjentów rozpoczynających terapię przeciwretrowirusową
|
Wzmocniona interwencja wspierająca przestrzeganie zaleceń składa się z 5 indywidualnych sesji doradczych opartych na teorii informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych (IMB), a także karty rozwiązywania problemów, która podsumowuje kluczowe przesłania i strategie.
Sesje doradcze odbywają się w kluczowych momentach po rozpoczęciu terapii: na początku terapii, 2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Po rozpoczęciu terapii przeprowadzane są trzy krótkie cotygodniowe sesje planowania ART.
|
Aktywny komparator: 2
standardowe wsparcie przestrzegania zasad
|
Ramię kontrolne otrzymuje standard wsparcia w przestrzeganiu zaleceń dotyczących opieki, który składa się z trzech grupowych sesji poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń przeprowadzonych przed rozpoczęciem terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stłumione miano wirusa po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ci uczestnicy z supresją miana wirusa po 9 miesiącach zostaną sklasyfikowani jako osoby, które odniosły sukces w leczeniu, wszyscy inni zostaną sklasyfikowani jako niepowodzenia leczenia dla celów tego wyniku.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wykonalności E-ASP w tym ograniczonym zasobie
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Po drugie, aby opisać związek między przyleganiem a wiremią i liczbą CD4+
Ramy czasowe: 2 miesiące, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
2 miesiące, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
opisać czynniki związane ze złym/dobrym przestrzeganiem zaleceń w tej grupie
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
opisują związek między wczesnym przestrzeganiem zaleceń a przestrzeganiem zaleceń w kolejnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie oraz 2 i 9 miesięcy po rozpoczęciu ART i 12 miesięcy
|
2 tygodnie oraz 2 i 9 miesięcy po rozpoczęciu ART i 12 miesięcy
|
|
w celu ustalenia ważności zgłaszanego przez siebie przestrzegania zaleceń (w odniesieniu do liczby tabletek) w tym kontekście
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
ocenić długoterminowy wpływ E-ASP na przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
stłumione miano wirusa po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy z supresją miana wirusa zostaną sklasyfikowani jako odnoszący sukcesy w leczeniu, wszyscy inni zostaną sklasyfikowani jako niepowodzenia leczenia dla tej drugorzędnej miary wyniku.
|
12 miesięcy
|
przestrzeganie w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francois van Loggerenberg, MA(ResPsych), CAPRISA, University of KwaZulu-Natal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amico KR, Toro-Alfonso J, Fisher JD. An empirical test of the information, motivation and behavioral skills model of antiretroviral therapy adherence. AIDS Care. 2005 Aug;17(6):661-73. doi: 10.1080/09540120500038058.
- van Loggerenberg F, Grant AD, Naidoo K, Murrman M, Gengiah S, Gengiah TN, Fielding K, Abdool Karim SS. Individualised motivational counselling to enhance adherence to antiretroviral therapy is not superior to didactic counselling in South African patients: findings of the CAPRISA 058 randomised controlled trial. AIDS Behav. 2015 Jan;19(1):145-56. doi: 10.1007/s10461-014-0763-6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAP 058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Ulepszona obsługa przestrzegania zaleceń
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) i inni współpracownicyZakończonyHIV/AIDS | Przestrzeganie leków | HIV | Zachowania seksualne | Infekcje przenoszone drogą płciową (nie dotyczy HIV ani zapalenia wątroby)Stany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University of North...ZakończonyHIV/AIDS | Zgoda, pacjent | Profilaktyka przedekspozycyjnaTajlandia
-
Rhode Island HospitalWycofanePrzestrzeganie leków | Telemedycyna | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteZakończonyHIV | Zgoda, pacjentAfryka Południowa
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone