Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony program wsparcia przestrzegania zaleceń dotyczących wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) (eASP)

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dr Salim S Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Rozszerzony program wsparcia przestrzegania zaleceń dla HAART

W południowej Afryce gruźlica jest najczęstszym pierwszym stanem definiującym AIDS. Rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej (ART) u chorych na gruźlicę HIV-dodatnich doprowadzi do włączenia większości pacjentów z HIV/AIDS spełniających obecnie kryteria terapii. Ustanowienie skutecznej interwencji w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych w tej grupie jest niezbędne do pomyślnego wprowadzenia ART w regionie. To proponowane randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności dwóch programów wspierających przestrzeganie zaleceń (ASP) do stosowania u pacjentów z gruźlicą związaną z HIV w kontekście programu CAPRISA AIDS Treatment (CAT) w KwaZulu-Natal, Republika Południowej Afryki; rozszerzony program wspierania przestrzegania zaleceń (E-ASP) lub standardowy program wspierania przestrzegania zaleceń (S-ASP).

S-ASP składa się z trzech przedstawionych przez doradcę, grupowych sesji edukacyjnych. E-ASP jest rozszerzeniem S-ASP i opiera się na Modelu Przestrzegania Terapii Antyretrowirusowej IMB (Information-Motivation-Behavioral Skills), modelu teoretycznym opracowanym pierwotnie w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z HIV. E-ASP będzie składać się z kilku powiązanych ze sobą elementów: 1) rozwój i utrzymanie środowiska edukacyjnego i wspierającego w klinice CDC, 2) zapewnienie pięciu ustrukturyzowanych sesji edukacyjnych, wsparcia i budowania umiejętności behawioralnych oraz (3) trzy tygodniowe planowanie ART sesje.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ulepszona obsługa przestrzegania zaleceń (E-ASP)

Wszyscy pacjenci otrzymają pierwszą i drugą sesję Standardowej ASP. Po randomizacji pacjenci z ramienia interwencji (eksperymentalnej) otrzymują opisany poniżej E-ASP, a pacjenci z ramienia standardowej opieki (kontrolnej) otrzymują trzecią sesję S-ASP.

Dwóch edukatorów zdrowotnych jest zatrudnionych i przeszkolonych do administrowania E-ASP. Celem E-ASP jest identyfikacja i zajęcie się deficytami informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych pacjenta, które utrudniają konsekwentne i prawidłowe samodzielne podawanie leków antyretrowirusowych, w tym umiejętności wymaganych do przestrzegania harmonogramu wizyt w klinice. Korzystając z określonych technik motywacyjnych (rozmowy motywujące) i ustrukturyzowanych sesji indywidualnych, edukator zdrowotny umożliwia pacjentom zapobieganie sytuacjom, które, jak wykazano, prowadzą do nieprzestrzegania zaleceń, oraz sporządzanie planów na sytuacje, w których prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest mniejsze. przylegać.

Składniki E-ASP

E-ASP rozszerza S-ASP i składa się z kilku powiązanych ze sobą elementów: 1) rozwój i utrzymanie środowiska edukacyjnego i wspierającego w klinice CDC, 2) zapewnienie pięciu ustrukturyzowanych sesji edukacyjnych, wsparcia i budowania umiejętności behawioralnych oraz (3) trzy tygodniowe sesje planowania ART.

Rozwój i utrzymanie środowiska edukacyjnego i wspierającego

Do wyłącznego użytku E-ASP jest wydzielone pomieszczenie. W tym pokoju przez cały czas dostępne są materiały edukacyjne i jest to wygodna przestrzeń, w której pacjenci mogą się zrelaksować i spotkać ze sobą podczas pobytu w klinice CDC.

Zapewnienie przez Study Health Educator 5 zorganizowanych sesji edukacyjnych, wsparcia i umiejętności behawioralnych

Sesje edukacyjne, wspierające i rozwijające umiejętności behawioralne składają się z pięciu interaktywnych sesji jeden na jeden, które będą prowadzone przez edukatora zdrowotnego. Sesje odbywają się w pięciu ważnych momentach podczas wczesnej ART pacjentów:

  1. W dniu rozpoczęcia ART – „Przygotowanie do przyjmowania leków ART”
  2. 2 tygodnie po rozpoczęciu ART - „Przystosowanie do przyjmowania leków ART”
  3. 2 miesiące po rozpoczęciu ART - „Dobre samopoczucie i zachowanie zdrowia przy przyjmowaniu leków ART”
  4. 3 miesiące po rozpoczęciu ART - „Planowanie bieżącej opieki nad HIV i codziennych leków ART”
  5. 6 miesięcy po rozpoczęciu ART - „Przygotowanie do całożyciowej opieki nad HIV i codzienne przyjmowanie leków ART”

Treść (kluczowe punkty/przekazy edukacyjne, wspierające i dotyczące umiejętności) sesji jest przekazywana przez edukatora ds. zdrowia za pomocą specjalnie zaprojektowanych flipchartów z scenariuszami, umieszczonych w stojących na stole zeszytach sztalugowych; przednia strona skierowana jest w stronę pacjenta, a tylna w stronę edukatora zdrowotnego. Plakaty zawierające wszystkie istotne obrazy i wiadomości zostaną umieszczone na ścianach, aby ułatwić podsumowanie informacji i zapewnić przegląd ważnych wiadomości. Wszystkie wiadomości będą również przekazywane w formie graficznej, aby zapewnić, że poziom umiejętności czytania i pisania w kohorcie nie wpłynie negatywnie na zrozumienie.

Innym dostępnym ważnym narzędziem edukacyjnym, motywacyjnym i budującym umiejętności jest dwustronna kieszonkowa karta do rozwiązywania problemów z przestrzeganiem zaleceń. To narzędzie wymienia najczęściej występujące problemy z przestrzeganiem zaleceń lekarskich na pierwszej stronie, a praktyczne rozwiązania/strategie na odwrocie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zapisani do programu CAPRISA CAT i CDC.
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • > 18 lat (do wyrażenia zgody na udział)
  • Kwalifikujący się do rozpoczęcia HAART (obecnie CD4+ <200)

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niemożność przestrzegania harmonogramu nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
wzmocnione wsparcie przestrzegania zaleceń u pacjentów rozpoczynających terapię przeciwretrowirusową
Wzmocniona interwencja wspierająca przestrzeganie zaleceń składa się z 5 indywidualnych sesji doradczych opartych na teorii informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych (IMB), a także karty rozwiązywania problemów, która podsumowuje kluczowe przesłania i strategie. Sesje doradcze odbywają się w kluczowych momentach po rozpoczęciu terapii: na początku terapii, 2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy. Po rozpoczęciu terapii przeprowadzane są trzy krótkie cotygodniowe sesje planowania ART.
Aktywny komparator: 2
standardowe wsparcie przestrzegania zasad
Ramię kontrolne otrzymuje standard wsparcia w przestrzeganiu zaleceń dotyczących opieki, który składa się z trzech grupowych sesji poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń przeprowadzonych przed rozpoczęciem terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stłumione miano wirusa po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ci uczestnicy z supresją miana wirusa po 9 miesiącach zostaną sklasyfikowani jako osoby, które odniosły sukces w leczeniu, wszyscy inni zostaną sklasyfikowani jako niepowodzenia leczenia dla celów tego wyniku.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalności E-ASP w tym ograniczonym zasobie
Ramy czasowe: rok
rok
Po drugie, aby opisać związek między przyleganiem a wiremią i liczbą CD4+
Ramy czasowe: 2 miesiące, 9 miesięcy i 12 miesięcy
2 miesiące, 9 miesięcy i 12 miesięcy
opisać czynniki związane ze złym/dobrym przestrzeganiem zaleceń w tej grupie
Ramy czasowe: rok
rok
opisują związek między wczesnym przestrzeganiem zaleceń a przestrzeganiem zaleceń w kolejnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie oraz 2 i 9 miesięcy po rozpoczęciu ART i 12 miesięcy
2 tygodnie oraz 2 i 9 miesięcy po rozpoczęciu ART i 12 miesięcy
w celu ustalenia ważności zgłaszanego przez siebie przestrzegania zaleceń (w odniesieniu do liczby tabletek) w tym kontekście
Ramy czasowe: rok
rok
ocenić długoterminowy wpływ E-ASP na przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
stłumione miano wirusa po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy z supresją miana wirusa zostaną sklasyfikowani jako odnoszący sukcesy w leczeniu, wszyscy inni zostaną sklasyfikowani jako niepowodzenia leczenia dla tej drugorzędnej miary wyniku.
12 miesięcy
przestrzeganie w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois van Loggerenberg, MA(ResPsych), CAPRISA, University of KwaZulu-Natal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Ulepszona obsługa przestrzegania zaleceń

3
Subskrybuj