- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00408642
Ein erweitertes Programm zur Adhärenzunterstützung für die hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) (eASP)
Ein erweitertes Programm zur Adhärenzunterstützung für HAART
Im südlichen Afrika ist Tuberkulose die häufigste erste AIDS-definierende Erkrankung. Der Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART) bei HIV-positiven Tuberkulosepatienten wird zur Einbeziehung der Mehrheit der HIV/AIDS-Patienten führen, die derzeit die Therapiekriterien erfüllen. Die Etablierung einer wirksamen Intervention zur Verbesserung der Therapietreue in dieser Gruppe ist für die erfolgreiche Einführung von ART in der Region von entscheidender Bedeutung. Diese vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Adhärenzunterstützungsprogrammen (ASP) zur Anwendung bei Patienten mit HIV-bedingter Tuberkulose im Rahmen des CAPRISA AIDS Treatment (CAT)-Programms in KwaZulu-Natal, Südafrika; das Enhanced Adherence Support Program (E-ASP) oder das Standard Adhärenz Support Program (S-ASP).
S-ASP besteht aus drei von Beratern präsentierten Gruppenschulungssitzungen. E-ASP ist eine Erweiterung von S-ASP und basiert auf dem Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model of Adherence to Antiretroviral Therapy, einem theoretischen Modell, das ursprünglich zur Reduzierung des HIV-Risikoverhaltens entwickelt wurde. Das E-ASP wird aus mehreren miteinander verbundenen Komponenten bestehen: 1) Entwicklung und Aufrechterhaltung eines pädagogischen und unterstützenden Milieus in der CDC-Klinik, 2) Bereitstellung von fünf strukturierten Bildungs-, Unterstützungs- und Verhaltenskompetenzaufbausitzungen und (3) drei wöchentliche ART-Planung Sitzungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erweiterte Adherence-Unterstützung (E-ASP)
Alle Patienten erhalten die Sitzungen eins und zwei des Standard-ASP. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten im Interventionsarm (experimentell) das unten beschriebene E-ASP und die Patienten im Standardversorgungsarm (Kontrollarm) erhalten Sitzung drei des S-ASP.
Zwei Gesundheitspädagogen sind für die Verabreichung von E-ASP angestellt und geschult. Das Ziel des E-ASP besteht darin, Informations-, Motivations- und Verhaltensdefizite des Patienten zu identifizieren und zu beheben, die eine konsequente und korrekte Selbstverabreichung von ARV-Medikamenten verhindern, einschließlich der Fähigkeiten, die zur Einhaltung des Klinikbesuchsplans erforderlich sind. Durch den Einsatz spezifischer Motivationstechniken (Motivational Interviewing) und strukturierter Einzelsitzungen befähigt der Gesundheitspädagoge die Patienten, Situationen vorzubeugen, die nachweislich zu einer Nichteinhaltung führen, und Pläne für Situationen zu erstellen, in denen dies weniger wahrscheinlich ist haften.
Komponenten des E-ASP
Das E-ASP ergänzt S-ASP und besteht aus mehreren miteinander verbundenen Komponenten: 1) Entwicklung und Aufrechterhaltung eines pädagogischen und unterstützenden Milieus in der CDC-Klinik, 2) Bereitstellung von fünf strukturierten Schulungs-, Unterstützungs- und Verhaltenskompetenzbildungssitzungen und (3) drei wöchentliche ART-Planungssitzungen.
Entwicklung und Aufrechterhaltung eines pädagogischen und unterstützenden Milieus
Für die ausschließliche Nutzung des E-ASP steht ein separater Raum zur Verfügung. In diesem Raum stehen jederzeit Lehrmaterialien zur Verfügung und er ist ein komfortabler Bereich, in dem Patienten während ihrer Zeit in der CDC-Klinik entspannen und Kontakte knüpfen können.
Bereitstellung von 5 strukturierten Schulungs-, Unterstützungs- und Verhaltenskompetenzsitzungen durch den Study Health Educator
Die Schulungs-, Unterstützungs- und Verhaltenskompetenzbildungssitzungen bestehen aus fünf interaktiven Einzelsitzungen, die vom Gesundheitspädagogen geleitet werden. Die Sitzungen finden zu fünf wichtigen Zeitpunkten während der frühen ART der Patienten statt:
- Am Tag des ART-Beginns – „Vorbereitung auf die Einnahme von ART-Medikamenten“
- 2 Wochen nach Beginn der ART – „Gewöhnung an die Einnahme von ART-Medikamenten“
- 2 Monate nach Beginn der ART – „Wohlfühlen und gesund bleiben unter Einnahme von ART-Medikamenten“
- 3 Monate nach Beginn der ART – „Planung für die laufende HIV-Versorgung und tägliche ART-Medikamente“
- 6 Monate nach Beginn der ART – „Vorbereitung auf lebenslange HIV-Betreuung und tägliche ART-Medikamente“
Der Inhalt (wichtige Bildungs-, Unterstützungs- und Kompetenzpunkte/-botschaften) für die Sitzungen wird vom Studiengesundheitspädagogen mithilfe speziell entworfener Storyboard-Flipcharts vermittelt, die in auf dem Tisch stehenden Staffeleien angebracht sind. Die Vorderseite ist dem Patienten zugewandt und die Rückseite dem Gesundheitserzieher. Um die Informationen leichter zusammenzufassen und einen Überblick über wichtige Botschaften zu geben, werden Plakate mit allen relevanten Bildern und Botschaften an den Wänden angebracht. Alle Botschaften werden auch in bildlicher Form übermittelt, um sicherzustellen, dass sich der Lese- und Schreibgrad der Kohorte nicht negativ auf das Verständnis auswirkt.
Das andere wichtige Hilfsmittel zur Bildung, Motivation und zum Kompetenzaufbau ist eine doppelseitige Adherence Problem Solving Pocket Card. Dieses Tool listet auf der Vorderseite häufig auftretende Probleme bei der Medikamenteneinhaltung und auf der Rückseite praktische Lösungen/Strategien auf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die am CAPRISA CAT-Programm und am CDC teilnehmen.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
- > 18 Jahre alt (Zustimmung zur Teilnahme)
- Berechtigt zur Einleitung einer HAART (derzeit CD4+ <200)
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Studienplan einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
verbesserte Adhärenzunterstützung für Patienten, die eine antiretrovirale Therapie beginnen
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Die verbesserte Adhärenzunterstützungsintervention besteht aus 5 individuellen, theoriebasierten Beratungssitzungen zu Information-Motivation-Verhaltenskompetenzen (IMB) sowie einer Problemlösungskarte, die die wichtigsten Botschaften und Strategien zusammenfasst.
Die Beratungsgespräche finden zu wichtigen Zeitpunkten nach Beginn der Therapie statt: zu Studienbeginn, 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate.
Nach Beginn der Therapie werden drei kurze wöchentliche ART-Planungssitzungen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: 2
Unterstützung bei der Standardeinhaltung
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Der Kontrollarm erhält die Standardunterstützung zur Pflegetreue, die aus drei Gruppenberatungssitzungen zur Einhaltung der Therapietreue besteht, die vor Beginn der Therapie durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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unterdrückte Viruslast nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
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Diejenigen Teilnehmer mit unterdrückter Viruslast nach 9 Monaten werden als Behandlungserfolg eingestuft, alle anderen werden für die Zwecke dieses Ergebnisses als Behandlungsversagen eingestuft.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit von E-ASP in dieser ressourcenbeschränkten Umgebung
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Zweitens, um den Zusammenhang zwischen Adhärenz und Viruslast und CD4+-Zahlen zu beschreiben
Zeitfenster: 2 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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2 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Beschreiben Sie Faktoren, die mit einer schlechten/guten Adhärenz in dieser Gruppe verbunden sind
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Beschreiben Sie die Beziehung zwischen früher Adhärenz und Adhärenz zu späteren Zeitpunkten
Zeitfenster: 2 Wochen und 2 und 9 Monate nach Beginn der ART und 12 Monate
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2 Wochen und 2 und 9 Monate nach Beginn der ART und 12 Monate
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in diesem Zusammenhang die Gültigkeit der selbstberichteten Einhaltung (in Bezug auf die Anzahl der Pillen) festzustellen
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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um die langfristigen Auswirkungen von E-ASP auf die Einhaltung zu bewerten
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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unterdrückte Viruslast nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Diejenigen Teilnehmer mit unterdrückter Viruslast werden als Behandlungserfolge eingestuft, alle anderen werden als Behandlungsversagen für dieses sekundäre Ergebnismaß eingestuft.
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12 Monate
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Einhaltung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francois van Loggerenberg, MA(ResPsych), CAPRISA, University of KwaZulu-Natal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amico KR, Toro-Alfonso J, Fisher JD. An empirical test of the information, motivation and behavioral skills model of antiretroviral therapy adherence. AIDS Care. 2005 Aug;17(6):661-73. doi: 10.1080/09540120500038058.
- van Loggerenberg F, Grant AD, Naidoo K, Murrman M, Gengiah S, Gengiah TN, Fielding K, Abdool Karim SS. Individualised motivational counselling to enhance adherence to antiretroviral therapy is not superior to didactic counselling in South African patients: findings of the CAPRISA 058 randomised controlled trial. AIDS Behav. 2015 Jan;19(1):145-56. doi: 10.1007/s10461-014-0763-6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAP 058
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