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Ein erweitertes Programm zur Adhärenzunterstützung für die hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) (eASP)

29. Januar 2016 aktualisiert von: Dr Salim S Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Ein erweitertes Programm zur Adhärenzunterstützung für HAART

Im südlichen Afrika ist Tuberkulose die häufigste erste AIDS-definierende Erkrankung. Der Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART) bei HIV-positiven Tuberkulosepatienten wird zur Einbeziehung der Mehrheit der HIV/AIDS-Patienten führen, die derzeit die Therapiekriterien erfüllen. Die Etablierung einer wirksamen Intervention zur Verbesserung der Therapietreue in dieser Gruppe ist für die erfolgreiche Einführung von ART in der Region von entscheidender Bedeutung. Diese vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Adhärenzunterstützungsprogrammen (ASP) zur Anwendung bei Patienten mit HIV-bedingter Tuberkulose im Rahmen des CAPRISA AIDS Treatment (CAT)-Programms in KwaZulu-Natal, Südafrika; das Enhanced Adherence Support Program (E-ASP) oder das Standard Adhärenz Support Program (S-ASP).

S-ASP besteht aus drei von Beratern präsentierten Gruppenschulungssitzungen. E-ASP ist eine Erweiterung von S-ASP und basiert auf dem Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model of Adherence to Antiretroviral Therapy, einem theoretischen Modell, das ursprünglich zur Reduzierung des HIV-Risikoverhaltens entwickelt wurde. Das E-ASP wird aus mehreren miteinander verbundenen Komponenten bestehen: 1) Entwicklung und Aufrechterhaltung eines pädagogischen und unterstützenden Milieus in der CDC-Klinik, 2) Bereitstellung von fünf strukturierten Bildungs-, Unterstützungs- und Verhaltenskompetenzaufbausitzungen und (3) drei wöchentliche ART-Planung Sitzungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erweiterte Adherence-Unterstützung (E-ASP)

Alle Patienten erhalten die Sitzungen eins und zwei des Standard-ASP. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten im Interventionsarm (experimentell) das unten beschriebene E-ASP und die Patienten im Standardversorgungsarm (Kontrollarm) erhalten Sitzung drei des S-ASP.

Zwei Gesundheitspädagogen sind für die Verabreichung von E-ASP angestellt und geschult. Das Ziel des E-ASP besteht darin, Informations-, Motivations- und Verhaltensdefizite des Patienten zu identifizieren und zu beheben, die eine konsequente und korrekte Selbstverabreichung von ARV-Medikamenten verhindern, einschließlich der Fähigkeiten, die zur Einhaltung des Klinikbesuchsplans erforderlich sind. Durch den Einsatz spezifischer Motivationstechniken (Motivational Interviewing) und strukturierter Einzelsitzungen befähigt der Gesundheitspädagoge die Patienten, Situationen vorzubeugen, die nachweislich zu einer Nichteinhaltung führen, und Pläne für Situationen zu erstellen, in denen dies weniger wahrscheinlich ist haften.

Komponenten des E-ASP

Das E-ASP ergänzt S-ASP und besteht aus mehreren miteinander verbundenen Komponenten: 1) Entwicklung und Aufrechterhaltung eines pädagogischen und unterstützenden Milieus in der CDC-Klinik, 2) Bereitstellung von fünf strukturierten Schulungs-, Unterstützungs- und Verhaltenskompetenzbildungssitzungen und (3) drei wöchentliche ART-Planungssitzungen.

Entwicklung und Aufrechterhaltung eines pädagogischen und unterstützenden Milieus

Für die ausschließliche Nutzung des E-ASP steht ein separater Raum zur Verfügung. In diesem Raum stehen jederzeit Lehrmaterialien zur Verfügung und er ist ein komfortabler Bereich, in dem Patienten während ihrer Zeit in der CDC-Klinik entspannen und Kontakte knüpfen können.

Bereitstellung von 5 strukturierten Schulungs-, Unterstützungs- und Verhaltenskompetenzsitzungen durch den Study Health Educator

Die Schulungs-, Unterstützungs- und Verhaltenskompetenzbildungssitzungen bestehen aus fünf interaktiven Einzelsitzungen, die vom Gesundheitspädagogen geleitet werden. Die Sitzungen finden zu fünf wichtigen Zeitpunkten während der frühen ART der Patienten statt:

  1. Am Tag des ART-Beginns – „Vorbereitung auf die Einnahme von ART-Medikamenten“
  2. 2 Wochen nach Beginn der ART – „Gewöhnung an die Einnahme von ART-Medikamenten“
  3. 2 Monate nach Beginn der ART – „Wohlfühlen und gesund bleiben unter Einnahme von ART-Medikamenten“
  4. 3 Monate nach Beginn der ART – „Planung für die laufende HIV-Versorgung und tägliche ART-Medikamente“
  5. 6 Monate nach Beginn der ART – „Vorbereitung auf lebenslange HIV-Betreuung und tägliche ART-Medikamente“

Der Inhalt (wichtige Bildungs-, Unterstützungs- und Kompetenzpunkte/-botschaften) für die Sitzungen wird vom Studiengesundheitspädagogen mithilfe speziell entworfener Storyboard-Flipcharts vermittelt, die in auf dem Tisch stehenden Staffeleien angebracht sind. Die Vorderseite ist dem Patienten zugewandt und die Rückseite dem Gesundheitserzieher. Um die Informationen leichter zusammenzufassen und einen Überblick über wichtige Botschaften zu geben, werden Plakate mit allen relevanten Bildern und Botschaften an den Wänden angebracht. Alle Botschaften werden auch in bildlicher Form übermittelt, um sicherzustellen, dass sich der Lese- und Schreibgrad der Kohorte nicht negativ auf das Verständnis auswirkt.

Das andere wichtige Hilfsmittel zur Bildung, Motivation und zum Kompetenzaufbau ist eine doppelseitige Adherence Problem Solving Pocket Card. Dieses Tool listet auf der Vorderseite häufig auftretende Probleme bei der Medikamenteneinhaltung und auf der Rückseite praktische Lösungen/Strategien auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die am CAPRISA CAT-Programm und am CDC teilnehmen.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • > 18 Jahre alt (Zustimmung zur Teilnahme)
  • Berechtigt zur Einleitung einer HAART (derzeit CD4+ <200)

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Studienplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
verbesserte Adhärenzunterstützung für Patienten, die eine antiretrovirale Therapie beginnen
Die verbesserte Adhärenzunterstützungsintervention besteht aus 5 individuellen, theoriebasierten Beratungssitzungen zu Information-Motivation-Verhaltenskompetenzen (IMB) sowie einer Problemlösungskarte, die die wichtigsten Botschaften und Strategien zusammenfasst. Die Beratungsgespräche finden zu wichtigen Zeitpunkten nach Beginn der Therapie statt: zu Studienbeginn, 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate. Nach Beginn der Therapie werden drei kurze wöchentliche ART-Planungssitzungen durchgeführt.
Aktiver Komparator: 2
Unterstützung bei der Standardeinhaltung
Der Kontrollarm erhält die Standardunterstützung zur Pflegetreue, die aus drei Gruppenberatungssitzungen zur Einhaltung der Therapietreue besteht, die vor Beginn der Therapie durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unterdrückte Viruslast nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Diejenigen Teilnehmer mit unterdrückter Viruslast nach 9 Monaten werden als Behandlungserfolg eingestuft, alle anderen werden für die Zwecke dieses Ergebnisses als Behandlungsversagen eingestuft.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von E-ASP in dieser ressourcenbeschränkten Umgebung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Zweitens, um den Zusammenhang zwischen Adhärenz und Viruslast und CD4+-Zahlen zu beschreiben
Zeitfenster: 2 Monate, 9 Monate und 12 Monate
2 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Beschreiben Sie Faktoren, die mit einer schlechten/guten Adhärenz in dieser Gruppe verbunden sind
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Beschreiben Sie die Beziehung zwischen früher Adhärenz und Adhärenz zu späteren Zeitpunkten
Zeitfenster: 2 Wochen und 2 und 9 Monate nach Beginn der ART und 12 Monate
2 Wochen und 2 und 9 Monate nach Beginn der ART und 12 Monate
in diesem Zusammenhang die Gültigkeit der selbstberichteten Einhaltung (in Bezug auf die Anzahl der Pillen) festzustellen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
um die langfristigen Auswirkungen von E-ASP auf die Einhaltung zu bewerten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
unterdrückte Viruslast nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Diejenigen Teilnehmer mit unterdrückter Viruslast werden als Behandlungserfolge eingestuft, alle anderen werden als Behandlungsversagen für dieses sekundäre Ergebnismaß eingestuft.
12 Monate
Einhaltung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois van Loggerenberg, MA(ResPsych), CAPRISA, University of KwaZulu-Natal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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