- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00408642
Un programma di supporto all'adesione potenziata per la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) (eASP)
Un programma di supporto per l'adesione avanzata per HAART
Nell'Africa meridionale, la tubercolosi è la prima condizione più comune che definisce l'AIDS. L'avvio della terapia antiretrovirale (ART) nei pazienti affetti da tubercolosi HIV positivi porterà all'inclusione della maggior parte dei pazienti affetti da HIV/AIDS che attualmente soddisfano i criteri per la terapia. Stabilire un intervento efficace per aumentare l'aderenza al trattamento in questo gruppo è essenziale per il successo del lancio dell'ART nella regione. Questo studio controllato randomizzato proposto mira a confrontare l'efficacia di due programmi di supporto all'aderenza (ASP) per l'uso in pazienti con tubercolosi correlata all'HIV nel contesto del programma CAPRISA AIDS Treatment (CAT) nel KwaZulu-Natal, in Sudafrica; il programma di supporto all'adesione potenziato (E-ASP) o il programma di supporto all'aderenza standard (S-ASP).
S-ASP è composto da tre consulenti presentati, sessioni educative di gruppo. E-ASP è un'estensione di S-ASP e si basa sul modello di adesione alla terapia antiretrovirale Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB), un modello teorico inizialmente sviluppato per ridurre il comportamento a rischio di HIV. L'E-ASP consisterà in diverse componenti interconnesse: 1) sviluppo e mantenimento di un ambiente educativo e di supporto presso la Clinica CDC, 2) fornitura di cinque sessioni strutturate educative, di supporto e di costruzione di abilità comportamentali e (3) tre sessioni settimanali di pianificazione ART sessioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Supporto per l'aderenza avanzata (E-ASP)
Tutti i pazienti riceveranno le sessioni uno e due dell'ASP standard. Dopo la randomizzazione, i pazienti del braccio di intervento (sperimentale) ricevono l'E-ASP descritto di seguito e i pazienti del braccio standard di cura (controllo) ricevono la terza sessione dell'S-ASP.
Due educatori sanitari sono assunti e formati per amministrare l'E-ASP. L'obiettivo dell'E-ASP è identificare e affrontare i deficit di informazioni, motivazione e capacità comportamentali del paziente che inibiscono l'auto-somministrazione coerente e corretta dei farmaci ARV, comprese quelle abilità richieste per aderire al programma delle visite cliniche. Utilizzando specifiche tecniche motivazionali (colloqui motivazionali) e sessioni individuali strutturate, l'educatore sanitario consente ai pazienti di anticipare le situazioni che hanno dimostrato di portare alla non aderenza e di fare piani per le situazioni in cui è meno probabile che lo facciano aderire.
Componenti dell'E-ASP
L'E-ASP aumenta l'S-ASP e consiste in diverse componenti interconnesse: 1) sviluppo e mantenimento di un ambiente educativo e di supporto presso la clinica CDC, 2) fornitura di cinque sessioni strutturate di istruzione, supporto e sviluppo di abilità comportamentali e (3) tre sessioni settimanali di pianificazione ART.
Sviluppo e mantenimento di un ambiente educativo e solidale
Una stanza separata è disponibile ad uso esclusivo dell'E-ASP. Questa stanza ha materiale didattico disponibile in ogni momento ed è un'area confortevole in cui i pazienti possono rilassarsi e socializzare tra loro durante il loro tempo presso la clinica CDC.
Fornitura da parte di Study Health Educator di 5 sessioni strutturate di educazione, supporto e abilità comportamentali
Le sessioni di sviluppo di abilità educative, di supporto e comportamentali consistono in cinque sessioni interattive individuali che saranno condotte dall'educatore sanitario. Le sessioni si svolgono in cinque momenti importanti durante la prima ART dei pazienti:
- Il giorno dell'inizio dell'ART - "Prepararsi a prendere i farmaci ART"
- 2 settimane dopo l'inizio dell'ART - "Adeguamento all'assunzione di farmaci ART"
- 2 mesi dopo l'inizio dell'ART - "Sentirsi bene e mantenersi in salute prendendo i farmaci ART"
- 3 mesi dopo l'inizio dell'ART - "Pianificazione per la cura dell'HIV in corso e farmaci ART quotidiani"
- 6 mesi dopo l'inizio dell'ART - "Preparazione per la cura dell'HIV per tutta la vita e farmaci ART quotidiani"
Il contenuto (punti/messaggi educativi, di supporto e abilità chiave) per le sessioni viene trasmesso dall'educatore sanitario dello studio utilizzando lavagne a fogli mobili appositamente progettate, inserite in libri da esposizione da tavolo; il lato anteriore è rivolto verso il paziente e il retro è rivolto verso l'educatore sanitario. Poster con tutte le immagini ei messaggi pertinenti verranno affissi alle pareti per semplificare il riepilogo delle informazioni e per fornire una panoramica dei messaggi importanti. Tutti i messaggi saranno trasmessi anche in forma pittorica per garantire che i livelli di alfabetizzazione della coorte non influenzino negativamente la comprensione.
L'altro importante strumento educativo, motivazionale e di sviluppo delle competenze disponibile è una carta tascabile per la risoluzione dei problemi di aderenza a doppia faccia. Questo strumento elenca i problemi di aderenza ai farmaci che si verificano comunemente sul lato anteriore e le soluzioni/strategie pratiche sul retro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti arruolati nel programma CAPRISA CAT e nel CDC.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto a partecipare allo studio.
- > 18 anni (per dare il consenso alla partecipazione)
- Idoneo per l'inizio della HAART (attualmente CD4+ <200)
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità di aderire al programma di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
supporto migliorato di aderenza per i pazienti che iniziano la terapia antiretrovirale
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L'intervento di supporto all'adesione potenziata consiste in 5 sessioni individuali di consulenza basate sulla teoria delle abilità di informazione-motivazione-comportamento (IMB), oltre a una scheda di risoluzione dei problemi che riassume i messaggi e le strategie chiave.
Le sessioni di consulenza vengono fornite in momenti chiave dopo l'inizio della terapia: al basale, 2 settimane, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
Dopo l'inizio della terapia vengono condotte tre brevi sessioni settimanali di pianificazione della terapia antiretrovirale.
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Comparatore attivo: 2
supporto di aderenza standard
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Il braccio di controllo riceve il supporto standard di aderenza alle cure che consiste in tre sessioni di aderenza alla consulenza di gruppo condotte prima dell'inizio della terapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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carica virale soppressa a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Quei partecipanti con carica virale soppressa a 9 mesi saranno classificati come successo del trattamento, tutti gli altri saranno classificati come fallimenti del trattamento ai fini di questo risultato.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fattibilità di E-ASP in questo ambiente con risorse limitate
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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In secondo luogo per descrivere la relazione tra aderenza e carica virale e conta CD4+
Lasso di tempo: 2 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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2 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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descrivere i fattori associati alla scarsa/buona aderenza in questo gruppo
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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descrivere la relazione tra l'adesione precoce e l'aderenza ai punti temporali successivi
Lasso di tempo: 2 settimane e 2 e 9 mesi dopo l'inizio ART e 12 mesi
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2 settimane e 2 e 9 mesi dopo l'inizio ART e 12 mesi
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stabilire la validità dell'aderenza auto-riferita (in relazione al conteggio delle pillole) in questo contesto
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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valutare l'impatto a lungo termine dell'E-ASP sull'adesione
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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carica virale soppressa a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Quei partecipanti con carica virale soppressa saranno classificati ai successi del trattamento, tutti gli altri saranno classificati come fallimenti del trattamento per questa misura di esito secondaria.
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12 mesi
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aderenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francois van Loggerenberg, MA(ResPsych), CAPRISA, University of KwaZulu-Natal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amico KR, Toro-Alfonso J, Fisher JD. An empirical test of the information, motivation and behavioral skills model of antiretroviral therapy adherence. AIDS Care. 2005 Aug;17(6):661-73. doi: 10.1080/09540120500038058.
- van Loggerenberg F, Grant AD, Naidoo K, Murrman M, Gengiah S, Gengiah TN, Fielding K, Abdool Karim SS. Individualised motivational counselling to enhance adherence to antiretroviral therapy is not superior to didactic counselling in South African patients: findings of the CAPRISA 058 randomised controlled trial. AIDS Behav. 2015 Jan;19(1):145-56. doi: 10.1007/s10461-014-0763-6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAP 058
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