- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00408642
Et Enhanced Adherence Support Program for Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) (eASP)
Et forbedret overholdelsesstøtteprogram for HAART
I det sydlige Afrika er TB den mest almindelige første AIDS-definerende tilstand. Påbegyndelse af antiretroviral behandling (ART) hos HIV-positive TB-patienter vil føre til inklusion af størstedelen af HIV/AIDS-patienter, der i øjeblikket opfylder kriterierne for terapi. Etablering af en effektiv intervention for at øge behandlingstilslutningen i denne gruppe er afgørende for en vellykket udrulning af ART i regionen. Denne foreslåede randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af to adhærensstøtteprogrammer (ASP) til brug hos patienter med HIV-relateret TB i forbindelse med CAPRISA AIDS Treatment (CAT)-programmet i KwaZulu-Natal, Sydafrika; det forbedrede overholdelsesstøtteprogram (E-ASP) eller standardprogrammet for overholdelsesstøtte (S-ASP).
S-ASP består af tre rådgiverpræsenterede gruppeuddannelsessessioner. E-ASP er en udvidelse af S-ASP og er baseret på Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model of Adherence to Antiretroviral Therapy, en teoretisk model, der oprindeligt blev udviklet til at reducere HIV-risikoadfærd. E-ASP vil bestå af flere indbyrdes forbundne komponenter: 1) udvikling og vedligeholdelse af et pædagogisk og støttende miljø på CDC Clinic, 2) levering af fem strukturerede uddannelses-, støtte- og adfærdsmæssige færdighedsopbygningssessioner og (3) tre ugentlige ART-planlægning sessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enhanced Adherence Support (E-ASP)
Alle patienter vil modtage session et og to af standard ASP. Efter randomisering modtager interventions (eksperimentelle) armpatienter E-ASP beskrevet nedenfor, og standardbehandling (kontrol) armpatienter modtager session tre af S-ASP.
To sundhedspædagoger er ansat og uddannet til at administrere E-ASP. Målet med E-ASP er at identificere og adressere patientmangler i information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder, der hæmmer konsekvent og korrekt selvadministration af ARV-medicin, herunder de færdigheder, der kræves for at overholde klinikbesøgsplanen. Ved at bruge specifikke motivationsteknikker (Motivational Interviewing) og strukturerede en-til-en sessioner giver sundhedspædagogen patienterne mulighed for at foregribe situationer, der har vist sig at føre til manglende overholdelse, og lægge planer for situationer, hvor de er mindre tilbøjelige til at overholde.
Komponenter i E-ASP
E-ASP forstærker S-ASP og består af flere indbyrdes forbundne komponenter: 1) udvikling og vedligeholdelse af et uddannelsesmæssigt og støttende miljø på CDC Clinic, 2) levering af fem strukturerede undervisnings-, støtte- og adfærdsmæssige færdighedsopbygningssessioner, og (3) tre ugentlige ART-planlægningssessioner.
Udvikling og vedligeholdelse af en pædagogisk og støttende milieu
Et separat rum er tilgængeligt til eksklusiv brug af E-ASP. Dette rum har undervisningsmaterialer til rådighed på alle tidspunkter og er et behageligt område for patienter at slappe af og socialisere med hinanden i løbet af deres tid på CDC-klinikken.
Levering af studiesundhedsunderviser af 5 sessioner med struktureret uddannelse, støtte og adfærdsmæssige færdigheder
De uddannelsesmæssige, støttende og adfærdsmæssige færdighedsopbygningssessioner består af fem, en-til-en interaktive sessioner, som vil blive udført af sundhedspædagogen. Sessionerne finder sted på fem vigtige tidspunkter under patienternes tidlige ART:
- På dagen for påbegyndelse af ART - "Forbereder sig på at tage ART-medicin"
- 2 uger efter start af ART - "Tilpasning til at tage ART-medicin"
- 2 måneder efter start af ART - "Føler mig godt og forbliver sund ved at tage ART-medicin"
- 3 måneder efter start af ART - "Planlægning af løbende HIV-pleje og daglige ART-medicineringer"
- 6 måneder efter start på ART - "Forberedelse til livslang HIV-pleje og daglige ART-medicin"
Indholdsspørgsmålet (nøgleuddannelses-, støtte- og færdighedspunkter/budskaber) for sessionerne formidles af studiesundhedsunderviseren ved hjælp af specialdesignede storyboard-flipovers, der er lagt i bøger om bordstående staffeli; forsiden vender mod patienten og bagsiden vender mod sundhedspædagogen. Plakater med alle relevante billeder og beskeder vil blive sat på væggene for at lette opsummering af informationen og for at give et overblik over vigtige beskeder. Alle budskaber vil også blive formidlet i billedform for at sikre, at kohortens læsefærdighedsniveauer ikke påvirker forståelsen negativt.
Det andet vigtige uddannelses-, motivations- og færdighedsopbyggende værktøj, der er tilgængeligt, er et dobbeltsidet Adherence Problem Solving Pocket Card. Dette værktøj viser almindeligt forekommende problemer med medicinadhærens på forsiden og praktiske løsninger/strategier på bagsiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tilmeldt CAPRISA CAT-programmet og CDC.
- Villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- > 18 år (for at give samtykke til deltagelse)
- Berettiget til initiering af HAART (i øjeblikket CD4+ <200)
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til at overholde studieplanen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
forbedret adhærensstøtte til patienter, der starter antiretroviral behandling
|
Den forbedrede overholdelsesstøtteintervention består af 5 en-til-en, Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB) teoribaserede rådgivningssessioner, samt et problemløsningskort, der opsummerer nøglebudskaber og strategier.
Rådgivningssessionerne gives på nøglepunkter efter behandlingsstart: ved baseline, 2 uger, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
Tre korte ugentlige ART-planlægningssessioner udføres efter påbegyndelse af behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: 2
standard overholdelsesstøtte
|
Kontrolarmen modtager standardbehandlingsstøtte, som består af tre grupperådgivningssessioner, der udføres før påbegyndelse af terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undertrykt viral belastning ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
De deltagere med undertrykt viral belastning efter 9 måneder vil blive klassificeret som behandlingssucces, alle andre vil blive klassificeret som behandlingsfejl med henblik på dette resultat.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemførligheden af E-ASP i denne ressourcebegrænsede indstilling
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
|
For det andet at beskrive sammenhængen mellem adhærens og viral load og CD4+-tal
Tidsramme: 2 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
2 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
|
beskrive faktorer forbundet med dårlig/god tilslutning i denne gruppe
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
|
beskrive sammenhængen mellem tidlig adhærens og adhærens på efterfølgende tidspunkter
Tidsramme: 2 uger, og 2 og 9 måneder efter start ART og 12 måneder
|
2 uger, og 2 og 9 måneder efter start ART og 12 måneder
|
|
|
at fastslå validiteten af selvrapporteret overholdelse (i forhold til pilleantal) i denne sammenhæng
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
|
at vurdere den langsigtede indvirkning af E-ASP på overholdelse
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
undertrykt viral belastning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
De deltagere med undertrykt viral belastning vil blive klassificeret ved behandlingssucceser, alle andre vil blive klassificeret som behandlingsfejl for dette sekundære resultatmål.
|
12 måneder
|
|
hæfte ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francois van Loggerenberg, MA(ResPsych), CAPRISA, University of KwaZulu-Natal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Amico KR, Toro-Alfonso J, Fisher JD. An empirical test of the information, motivation and behavioral skills model of antiretroviral therapy adherence. AIDS Care. 2005 Aug;17(6):661-73. doi: 10.1080/09540120500038058.
- van Loggerenberg F, Grant AD, Naidoo K, Murrman M, Gengiah S, Gengiah TN, Fielding K, Abdool Karim SS. Individualised motivational counselling to enhance adherence to antiretroviral therapy is not superior to didactic counselling in South African patients: findings of the CAPRISA 058 randomised controlled trial. AIDS Behav. 2015 Jan;19(1):145-56. doi: 10.1007/s10461-014-0763-6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAP 058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .