Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Enhanced Adherence Support Program for Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) (eASP)

29. januar 2016 opdateret af: Dr Salim S Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Et forbedret overholdelsesstøtteprogram for HAART

I det sydlige Afrika er TB den mest almindelige første AIDS-definerende tilstand. Påbegyndelse af antiretroviral behandling (ART) hos HIV-positive TB-patienter vil føre til inklusion af størstedelen af ​​HIV/AIDS-patienter, der i øjeblikket opfylder kriterierne for terapi. Etablering af en effektiv intervention for at øge behandlingstilslutningen i denne gruppe er afgørende for en vellykket udrulning af ART i regionen. Denne foreslåede randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​to adhærensstøtteprogrammer (ASP) til brug hos patienter med HIV-relateret TB i forbindelse med CAPRISA AIDS Treatment (CAT)-programmet i KwaZulu-Natal, Sydafrika; det forbedrede overholdelsesstøtteprogram (E-ASP) eller standardprogrammet for overholdelsesstøtte (S-ASP).

S-ASP består af tre rådgiverpræsenterede gruppeuddannelsessessioner. E-ASP er en udvidelse af S-ASP og er baseret på Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model of Adherence to Antiretroviral Therapy, en teoretisk model, der oprindeligt blev udviklet til at reducere HIV-risikoadfærd. E-ASP vil bestå af flere indbyrdes forbundne komponenter: 1) udvikling og vedligeholdelse af et pædagogisk og støttende miljø på CDC Clinic, 2) levering af fem strukturerede uddannelses-, støtte- og adfærdsmæssige færdighedsopbygningssessioner og (3) tre ugentlige ART-planlægning sessioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Enhanced Adherence Support (E-ASP)

Alle patienter vil modtage session et og to af standard ASP. Efter randomisering modtager interventions (eksperimentelle) armpatienter E-ASP beskrevet nedenfor, og standardbehandling (kontrol) armpatienter modtager session tre af S-ASP.

To sundhedspædagoger er ansat og uddannet til at administrere E-ASP. Målet med E-ASP er at identificere og adressere patientmangler i information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder, der hæmmer konsekvent og korrekt selvadministration af ARV-medicin, herunder de færdigheder, der kræves for at overholde klinikbesøgsplanen. Ved at bruge specifikke motivationsteknikker (Motivational Interviewing) og strukturerede en-til-en sessioner giver sundhedspædagogen patienterne mulighed for at foregribe situationer, der har vist sig at føre til manglende overholdelse, og lægge planer for situationer, hvor de er mindre tilbøjelige til at overholde.

Komponenter i E-ASP

E-ASP forstærker S-ASP og består af flere indbyrdes forbundne komponenter: 1) udvikling og vedligeholdelse af et uddannelsesmæssigt og støttende miljø på CDC Clinic, 2) levering af fem strukturerede undervisnings-, støtte- og adfærdsmæssige færdighedsopbygningssessioner, og (3) tre ugentlige ART-planlægningssessioner.

Udvikling og vedligeholdelse af en pædagogisk og støttende milieu

Et separat rum er tilgængeligt til eksklusiv brug af E-ASP. Dette rum har undervisningsmaterialer til rådighed på alle tidspunkter og er et behageligt område for patienter at slappe af og socialisere med hinanden i løbet af deres tid på CDC-klinikken.

Levering af studiesundhedsunderviser af 5 sessioner med struktureret uddannelse, støtte og adfærdsmæssige færdigheder

De uddannelsesmæssige, støttende og adfærdsmæssige færdighedsopbygningssessioner består af fem, en-til-en interaktive sessioner, som vil blive udført af sundhedspædagogen. Sessionerne finder sted på fem vigtige tidspunkter under patienternes tidlige ART:

  1. På dagen for påbegyndelse af ART - "Forbereder sig på at tage ART-medicin"
  2. 2 uger efter start af ART - "Tilpasning til at tage ART-medicin"
  3. 2 måneder efter start af ART - "Føler mig godt og forbliver sund ved at tage ART-medicin"
  4. 3 måneder efter start af ART - "Planlægning af løbende HIV-pleje og daglige ART-medicineringer"
  5. 6 måneder efter start på ART - "Forberedelse til livslang HIV-pleje og daglige ART-medicin"

Indholdsspørgsmålet (nøgleuddannelses-, støtte- og færdighedspunkter/budskaber) for sessionerne formidles af studiesundhedsunderviseren ved hjælp af specialdesignede storyboard-flipovers, der er lagt i bøger om bordstående staffeli; forsiden vender mod patienten og bagsiden vender mod sundhedspædagogen. Plakater med alle relevante billeder og beskeder vil blive sat på væggene for at lette opsummering af informationen og for at give et overblik over vigtige beskeder. Alle budskaber vil også blive formidlet i billedform for at sikre, at kohortens læsefærdighedsniveauer ikke påvirker forståelsen negativt.

Det andet vigtige uddannelses-, motivations- og færdighedsopbyggende værktøj, der er tilgængeligt, er et dobbeltsidet Adherence Problem Solving Pocket Card. Dette værktøj viser almindeligt forekommende problemer med medicinadhærens på forsiden og praktiske løsninger/strategier på bagsiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter tilmeldt CAPRISA CAT-programmet og CDC.
  • Villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • > 18 år (for at give samtykke til deltagelse)
  • Berettiget til initiering af HAART (i øjeblikket CD4+ <200)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til at overholde studieplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
forbedret adhærensstøtte til patienter, der starter antiretroviral behandling
Den forbedrede overholdelsesstøtteintervention består af 5 en-til-en, Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB) teoribaserede rådgivningssessioner, samt et problemløsningskort, der opsummerer nøglebudskaber og strategier. Rådgivningssessionerne gives på nøglepunkter efter behandlingsstart: ved baseline, 2 uger, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder. Tre korte ugentlige ART-planlægningssessioner udføres efter påbegyndelse af behandlingen.
Aktiv komparator: 2
standard overholdelsesstøtte
Kontrolarmen modtager standardbehandlingsstøtte, som består af tre grupperådgivningssessioner, der udføres før påbegyndelse af terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undertrykt viral belastning ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
De deltagere med undertrykt viral belastning efter 9 måneder vil blive klassificeret som behandlingssucces, alle andre vil blive klassificeret som behandlingsfejl med henblik på dette resultat.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførligheden af ​​E-ASP i denne ressourcebegrænsede indstilling
Tidsramme: et år
et år
For det andet at beskrive sammenhængen mellem adhærens og viral load og CD4+-tal
Tidsramme: 2 måneder, 9 måneder og 12 måneder
2 måneder, 9 måneder og 12 måneder
beskrive faktorer forbundet med dårlig/god tilslutning i denne gruppe
Tidsramme: et år
et år
beskrive sammenhængen mellem tidlig adhærens og adhærens på efterfølgende tidspunkter
Tidsramme: 2 uger, og 2 og 9 måneder efter start ART og 12 måneder
2 uger, og 2 og 9 måneder efter start ART og 12 måneder
at fastslå validiteten af ​​selvrapporteret overholdelse (i forhold til pilleantal) i denne sammenhæng
Tidsramme: et år
et år
at vurdere den langsigtede indvirkning af E-ASP på overholdelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
undertrykt viral belastning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
De deltagere med undertrykt viral belastning vil blive klassificeret ved behandlingssucceser, alle andre vil blive klassificeret som behandlingsfejl for dette sekundære resultatmål.
12 måneder
hæfte ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois van Loggerenberg, MA(ResPsych), CAPRISA, University of KwaZulu-Natal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2006

Først opslået (Skøn)

7. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner