Study to Assess Safety & Immunogenicity of GSK Biologicals' DTPa/Hib Vaccine vs Separate Administration of DTPa and Hib.
2018년 4월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
Phase IIIb, Multicentre Study to Assess Safety & Immunogenicity of GSK Biologicals' Combined DTPa/Hib (Infanrix/Hib) Vaccine vs Separate Administration of DTPa (Infanrix) & Hib (Hiberix) Vaccines in Healthy Infants 3,4,&5 Months of Age as Compared With the Separate Administration of DTPa and Hib Vaccines at Different Injection Sites.
This study will compare GSK Biologicals' DTPa/Hib vaccine to separately administered DTPa and Hib vaccines in Chinese infants 3, 4 & 5 months of age, in terms of safety and immunogenicity.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
660
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mengshan, 중국
- GSK Investigational Site
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Wuzhou, 중국
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- A male or female between, and including, 90 and 120 days of age at the time of the first vaccination,
- written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject
Exclusion Criteria:
- Subjects with known exposure to diphtheria, tetanus, pertussis and/or Haemophilus influenzae disease can not participate,
- Subjects who have received previous vaccination against diphtheria, tetanus, acellular pertussis and/or Haemophilus influenzae type b diseases can not participate.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Seroprotected Subjects Against Diphteria Toxoid (D) and Tetanus Toxoid (T)
기간: At Month 3
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A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with anti-D and anti-T antibody concentrations higher than or equal to (≥) 0.1 international units per milliliter (IU/mL).
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At Month 3
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Number of Seroprotected Subjects Against Polyribosyl-ribitol Phosphate (PRP)
기간: At Month 3
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A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with an anti-PRP antibody concentration higher than or equal to (≥) 0.15 microgram/milliliter (µg/mL).
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At Month 3
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Number of Subjects With a Vaccine Response to Pertussis Toxoid (PT), Filamentous Haemagglutinin (FHA) and Pertactin (PRN) Antibodies
기간: At Month 3
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The vaccine response was defined as it follows:
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At Month 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Subjects With Anti-PRP Antibody Concentrations ≥ 1.0 µg/mL
기간: At Month 3
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The number of subjects with anti-PRP antibody concentrations higher than or equal to (≥) 1.0 µg/mL post primary vaccination is reported.
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At Month 3
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Concentrations for Anti-D and Anti-T Antibodies
기간: At Month 0 and Month 3
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Anti-D and anti-T antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in International units per milliliter (IU/mL).
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At Month 0 and Month 3
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Concentrations for Anti-PRP Antibodies
기간: At Month 0 and Month 3
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Anti-PRP antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in microgram/milliliter (µg/mL).
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At Month 0 and Month 3
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Concentrations for Anti-PT, Anti-FHA and Anti-PRN Antibodies
기간: At Month 3
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Anti-PT, anti-FHA and anti-PRN antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL).
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At Month 3
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Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
기간: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
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Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 pain = pain that prevented normal activity.
Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 30 millimeters (mm) of injection site.
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During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
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Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms
기간: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
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Assessed solicited general symptoms were drowsiness, fever [defined as axillary temperature equal to or above (≥) 37.1 degrees Celsius (°C)], irritability and loss of appetite.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity.
Grade 3 fever = fever above (>) 39.0 °C.
Related = symptom assessed by the investigator as related to the vaccination.
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During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
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Number of Subjects With Unsolicited Adverse Events (AEs)
기간: During the 31-day (Day 0-30) follow-up period after each vaccination
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An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
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During the 31-day (Day 0-30) follow-up period after each vaccination
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Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From receipt of first dose of study vaccine (Day 0) to study end (Month 3)
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SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life-threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
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From receipt of first dose of study vaccine (Day 0) to study end (Month 3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 104567
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 104567정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 104567정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 104567정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 104567정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 104567정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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연구 프로토콜
정보 식별자: 104567정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 104567정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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