Study to Assess Safety & Immunogenicity of GSK Biologicals' DTPa/Hib Vaccine vs Separate Administration of DTPa and Hib.
26 de abril de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Phase IIIb, Multicentre Study to Assess Safety & Immunogenicity of GSK Biologicals' Combined DTPa/Hib (Infanrix/Hib) Vaccine vs Separate Administration of DTPa (Infanrix) & Hib (Hiberix) Vaccines in Healthy Infants 3,4,&5 Months of Age as Compared With the Separate Administration of DTPa and Hib Vaccines at Different Injection Sites.
This study will compare GSK Biologicals' DTPa/Hib vaccine to separately administered DTPa and Hib vaccines in Chinese infants 3, 4 & 5 months of age, in terms of safety and immunogenicity.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
660
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mengshan, Porcelana
- GSK Investigational Site
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Wuzhou, Porcelana
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- A male or female between, and including, 90 and 120 days of age at the time of the first vaccination,
- written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject
Exclusion Criteria:
- Subjects with known exposure to diphtheria, tetanus, pertussis and/or Haemophilus influenzae disease can not participate,
- Subjects who have received previous vaccination against diphtheria, tetanus, acellular pertussis and/or Haemophilus influenzae type b diseases can not participate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Seroprotected Subjects Against Diphteria Toxoid (D) and Tetanus Toxoid (T)
Periodo de tiempo: At Month 3
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A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with anti-D and anti-T antibody concentrations higher than or equal to (≥) 0.1 international units per milliliter (IU/mL).
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At Month 3
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Number of Seroprotected Subjects Against Polyribosyl-ribitol Phosphate (PRP)
Periodo de tiempo: At Month 3
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A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with an anti-PRP antibody concentration higher than or equal to (≥) 0.15 microgram/milliliter (µg/mL).
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At Month 3
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Number of Subjects With a Vaccine Response to Pertussis Toxoid (PT), Filamentous Haemagglutinin (FHA) and Pertactin (PRN) Antibodies
Periodo de tiempo: At Month 3
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The vaccine response was defined as it follows:
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At Month 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Subjects With Anti-PRP Antibody Concentrations ≥ 1.0 µg/mL
Periodo de tiempo: At Month 3
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The number of subjects with anti-PRP antibody concentrations higher than or equal to (≥) 1.0 µg/mL post primary vaccination is reported.
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At Month 3
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Concentrations for Anti-D and Anti-T Antibodies
Periodo de tiempo: At Month 0 and Month 3
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Anti-D and anti-T antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in International units per milliliter (IU/mL).
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At Month 0 and Month 3
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Concentrations for Anti-PRP Antibodies
Periodo de tiempo: At Month 0 and Month 3
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Anti-PRP antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in microgram/milliliter (µg/mL).
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At Month 0 and Month 3
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Concentrations for Anti-PT, Anti-FHA and Anti-PRN Antibodies
Periodo de tiempo: At Month 3
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Anti-PT, anti-FHA and anti-PRN antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL).
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At Month 3
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Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
Periodo de tiempo: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
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Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 pain = pain that prevented normal activity.
Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 30 millimeters (mm) of injection site.
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During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
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Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms
Periodo de tiempo: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
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Assessed solicited general symptoms were drowsiness, fever [defined as axillary temperature equal to or above (≥) 37.1 degrees Celsius (°C)], irritability and loss of appetite.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity.
Grade 3 fever = fever above (>) 39.0 °C.
Related = symptom assessed by the investigator as related to the vaccination.
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During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
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Number of Subjects With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: During the 31-day (Day 0-30) follow-up period after each vaccination
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An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
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During the 31-day (Day 0-30) follow-up period after each vaccination
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Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From receipt of first dose of study vaccine (Day 0) to study end (Month 3)
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SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life-threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
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From receipt of first dose of study vaccine (Day 0) to study end (Month 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
3 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104567
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Datos del estudio/Documentos
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 104567Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 104567Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 104567Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 104567Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 104567Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 104567Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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