- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00412854
Study to Assess Safety & Immunogenicity of GSK Biologicals' DTPa/Hib Vaccine vs Separate Administration of DTPa and Hib.
26. april 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Phase IIIb, Multicentre Study to Assess Safety & Immunogenicity of GSK Biologicals' Combined DTPa/Hib (Infanrix/Hib) Vaccine vs Separate Administration of DTPa (Infanrix) & Hib (Hiberix) Vaccines in Healthy Infants 3,4,&5 Months of Age as Compared With the Separate Administration of DTPa and Hib Vaccines at Different Injection Sites.
This study will compare GSK Biologicals' DTPa/Hib vaccine to separately administered DTPa and Hib vaccines in Chinese infants 3, 4 & 5 months of age, in terms of safety and immunogenicity.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
660
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mengshan, Kina
- GSK Investigational Site
-
Wuzhou, Kina
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- A male or female between, and including, 90 and 120 days of age at the time of the first vaccination,
- written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject
Exclusion Criteria:
- Subjects with known exposure to diphtheria, tetanus, pertussis and/or Haemophilus influenzae disease can not participate,
- Subjects who have received previous vaccination against diphtheria, tetanus, acellular pertussis and/or Haemophilus influenzae type b diseases can not participate.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Seroprotected Subjects Against Diphteria Toxoid (D) and Tetanus Toxoid (T)
Tidsramme: At Month 3
|
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with anti-D and anti-T antibody concentrations higher than or equal to (≥) 0.1 international units per milliliter (IU/mL).
|
At Month 3
|
Number of Seroprotected Subjects Against Polyribosyl-ribitol Phosphate (PRP)
Tidsramme: At Month 3
|
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with an anti-PRP antibody concentration higher than or equal to (≥) 0.15 microgram/milliliter (µg/mL).
|
At Month 3
|
Number of Subjects With a Vaccine Response to Pertussis Toxoid (PT), Filamentous Haemagglutinin (FHA) and Pertactin (PRN) Antibodies
Tidsramme: At Month 3
|
The vaccine response was defined as it follows:
|
At Month 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Subjects With Anti-PRP Antibody Concentrations ≥ 1.0 µg/mL
Tidsramme: At Month 3
|
The number of subjects with anti-PRP antibody concentrations higher than or equal to (≥) 1.0 µg/mL post primary vaccination is reported.
|
At Month 3
|
Concentrations for Anti-D and Anti-T Antibodies
Tidsramme: At Month 0 and Month 3
|
Anti-D and anti-T antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in International units per milliliter (IU/mL).
|
At Month 0 and Month 3
|
Concentrations for Anti-PRP Antibodies
Tidsramme: At Month 0 and Month 3
|
Anti-PRP antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in microgram/milliliter (µg/mL).
|
At Month 0 and Month 3
|
Concentrations for Anti-PT, Anti-FHA and Anti-PRN Antibodies
Tidsramme: At Month 3
|
Anti-PT, anti-FHA and anti-PRN antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL).
|
At Month 3
|
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
Tidsramme: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
|
Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 pain = pain that prevented normal activity.
Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 30 millimeters (mm) of injection site.
|
During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
|
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms
Tidsramme: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
|
Assessed solicited general symptoms were drowsiness, fever [defined as axillary temperature equal to or above (≥) 37.1 degrees Celsius (°C)], irritability and loss of appetite.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity.
Grade 3 fever = fever above (>) 39.0 °C.
Related = symptom assessed by the investigator as related to the vaccination.
|
During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
|
Number of Subjects With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tidsramme: During the 31-day (Day 0-30) follow-up period after each vaccination
|
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
|
During the 31-day (Day 0-30) follow-up period after each vaccination
|
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From receipt of first dose of study vaccine (Day 0) to study end (Month 3)
|
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life-threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
|
From receipt of first dose of study vaccine (Day 0) to study end (Month 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
3. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2018
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104567
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 104567Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 104567Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 104567Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 104567Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 104567Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 104567Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 104567Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tetanus
-
Changchun BCHT Biotechnology Co.The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
ABO Holdings, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeVaksinasjon mot tetanus, difteri og acellulær kikhosteForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtVaksiner for difteri-tetanus-acellulære kikhosteDen russiske føderasjonen
-
CanSino Biologics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDifteri, tetanus og acellulær kikhosteKina
-
GlaxoSmithKlineFullførtVaksiner for difteri-tetanus-acellulære kikhosteKorea, Republikken
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtDifteri, Tetanus og PertussisSpania
-
GlaxoSmithKlineFullførtDifteri, Tetanus og Pertussis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtPertussis | Tetanus | Difteri | Vaksinasjon mot difteri | Vaksinasjon mot tetanus | Clostridium Difficile-vaksineringMali
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Vaksiner for difteri-tetanus-acellulære kikhosteAustralia
Kliniske studier på Infanrix
-
American SIDS InstituteFullførtLangvarig apné | Langvarig bradykardiForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitt | Haemophilus Influenzae Type bKina
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, meningokokker | MeningokokkvaksinerEstland, Tyskland, Spania
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Vaksiner for difteri-tetanus-acellulære kikhoste | PoliomyelittKorea, Republikken
-
Dalhousie UniversityIWK Health Centre; MCM Vaccines B.V.FullførtSpedbarnsvaksinasjonerCanada
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær Pertussis
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitt | Haemophilus Influenzae Type bKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineFullførtHepatitt B | Tetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitt | Haemophilus Influenzae Type b | Difteri-Stivkrampe-aPertussis-Hepatitt B-Poliomyelitt-Haemophilus Influenzae Type b-vaksinerFinland, Australia, Spania, Italia, Canada, Tsjekkia
-
Laval UniversityRekruttering
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussis | Tetanus | Difteri | Poliomyelitt | Haemophilus Influenzae Type bFinland, Sverige