Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Assess Safety & Immunogenicity of GSK Biologicals' DTPa/Hib Vaccine vs Separate Administration of DTPa and Hib.

torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Phase IIIb, Multicentre Study to Assess Safety & Immunogenicity of GSK Biologicals' Combined DTPa/Hib (Infanrix/Hib) Vaccine vs Separate Administration of DTPa (Infanrix) & Hib (Hiberix) Vaccines in Healthy Infants 3,4,&5 Months of Age as Compared With the Separate Administration of DTPa and Hib Vaccines at Different Injection Sites.

This study will compare GSK Biologicals' DTPa/Hib vaccine to separately administered DTPa and Hib vaccines in Chinese infants 3, 4 & 5 months of age, in terms of safety and immunogenicity.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

660

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Mengshan, Kiina
        • GSK Investigational Site
      • Wuzhou, Kiina
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • A male or female between, and including, 90 and 120 days of age at the time of the first vaccination,
  • written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject

Exclusion Criteria:

  • Subjects with known exposure to diphtheria, tetanus, pertussis and/or Haemophilus influenzae disease can not participate,
  • Subjects who have received previous vaccination against diphtheria, tetanus, acellular pertussis and/or Haemophilus influenzae type b diseases can not participate.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Seroprotected Subjects Against Diphteria Toxoid (D) and Tetanus Toxoid (T)
Aikaikkuna: At Month 3
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with anti-D and anti-T antibody concentrations higher than or equal to (≥) 0.1 international units per milliliter (IU/mL).
At Month 3
Number of Seroprotected Subjects Against Polyribosyl-ribitol Phosphate (PRP)
Aikaikkuna: At Month 3
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with an anti-PRP antibody concentration higher than or equal to (≥) 0.15 microgram/milliliter (µg/mL).
At Month 3
Number of Subjects With a Vaccine Response to Pertussis Toxoid (PT), Filamentous Haemagglutinin (FHA) and Pertactin (PRN) Antibodies
Aikaikkuna: At Month 3

The vaccine response was defined as it follows:

  • for PT and FHA, an antibody concentration higher than or equal to (≥) 20 EL.U/mL at post-vaccination;
  • for PRN, at least a 4-fold increase in antibody concentration from pre-vaccination to post-vaccination time points.
At Month 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Subjects With Anti-PRP Antibody Concentrations ≥ 1.0 µg/mL
Aikaikkuna: At Month 3
The number of subjects with anti-PRP antibody concentrations higher than or equal to (≥) 1.0 µg/mL post primary vaccination is reported.
At Month 3
Concentrations for Anti-D and Anti-T Antibodies
Aikaikkuna: At Month 0 and Month 3
Anti-D and anti-T antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in International units per milliliter (IU/mL).
At Month 0 and Month 3
Concentrations for Anti-PRP Antibodies
Aikaikkuna: At Month 0 and Month 3
Anti-PRP antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in microgram/milliliter (µg/mL).
At Month 0 and Month 3
Concentrations for Anti-PT, Anti-FHA and Anti-PRN Antibodies
Aikaikkuna: At Month 3
Anti-PT, anti-FHA and anti-PRN antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL).
At Month 3
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
Aikaikkuna: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 pain = pain that prevented normal activity. Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 30 millimeters (mm) of injection site.
During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms
Aikaikkuna: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
Assessed solicited general symptoms were drowsiness, fever [defined as axillary temperature equal to or above (≥) 37.1 degrees Celsius (°C)], irritability and loss of appetite. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity. Grade 3 fever = fever above (>) 39.0 °C. Related = symptom assessed by the investigator as related to the vaccination.
During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
Number of Subjects With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: During the 31-day (Day 0-30) follow-up period after each vaccination
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
During the 31-day (Day 0-30) follow-up period after each vaccination
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From receipt of first dose of study vaccine (Day 0) to study end (Month 3)
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life-threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
From receipt of first dose of study vaccine (Day 0) to study end (Month 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104567

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 104567
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 104567
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 104567
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 104567
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 104567
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 104567
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 104567
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa