Study to Assess Safety & Immunogenicity of GSK Biologicals' DTPa/Hib Vaccine vs Separate Administration of DTPa and Hib.
26 de abril de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Phase IIIb, Multicentre Study to Assess Safety & Immunogenicity of GSK Biologicals' Combined DTPa/Hib (Infanrix/Hib) Vaccine vs Separate Administration of DTPa (Infanrix) & Hib (Hiberix) Vaccines in Healthy Infants 3,4,&5 Months of Age as Compared With the Separate Administration of DTPa and Hib Vaccines at Different Injection Sites.
This study will compare GSK Biologicals' DTPa/Hib vaccine to separately administered DTPa and Hib vaccines in Chinese infants 3, 4 & 5 months of age, in terms of safety and immunogenicity.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
660
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mengshan, China
- GSK Investigational Site
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Wuzhou, China
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- A male or female between, and including, 90 and 120 days of age at the time of the first vaccination,
- written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject
Exclusion Criteria:
- Subjects with known exposure to diphtheria, tetanus, pertussis and/or Haemophilus influenzae disease can not participate,
- Subjects who have received previous vaccination against diphtheria, tetanus, acellular pertussis and/or Haemophilus influenzae type b diseases can not participate.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Seroprotected Subjects Against Diphteria Toxoid (D) and Tetanus Toxoid (T)
Prazo: At Month 3
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A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with anti-D and anti-T antibody concentrations higher than or equal to (≥) 0.1 international units per milliliter (IU/mL).
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At Month 3
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Number of Seroprotected Subjects Against Polyribosyl-ribitol Phosphate (PRP)
Prazo: At Month 3
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A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with an anti-PRP antibody concentration higher than or equal to (≥) 0.15 microgram/milliliter (µg/mL).
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At Month 3
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Number of Subjects With a Vaccine Response to Pertussis Toxoid (PT), Filamentous Haemagglutinin (FHA) and Pertactin (PRN) Antibodies
Prazo: At Month 3
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The vaccine response was defined as it follows:
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At Month 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Subjects With Anti-PRP Antibody Concentrations ≥ 1.0 µg/mL
Prazo: At Month 3
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The number of subjects with anti-PRP antibody concentrations higher than or equal to (≥) 1.0 µg/mL post primary vaccination is reported.
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At Month 3
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Concentrations for Anti-D and Anti-T Antibodies
Prazo: At Month 0 and Month 3
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Anti-D and anti-T antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in International units per milliliter (IU/mL).
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At Month 0 and Month 3
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Concentrations for Anti-PRP Antibodies
Prazo: At Month 0 and Month 3
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Anti-PRP antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in microgram/milliliter (µg/mL).
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At Month 0 and Month 3
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Concentrations for Anti-PT, Anti-FHA and Anti-PRN Antibodies
Prazo: At Month 3
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Anti-PT, anti-FHA and anti-PRN antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL).
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At Month 3
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Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
Prazo: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
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Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 pain = pain that prevented normal activity.
Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 30 millimeters (mm) of injection site.
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During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
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Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms
Prazo: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
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Assessed solicited general symptoms were drowsiness, fever [defined as axillary temperature equal to or above (≥) 37.1 degrees Celsius (°C)], irritability and loss of appetite.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity.
Grade 3 fever = fever above (>) 39.0 °C.
Related = symptom assessed by the investigator as related to the vaccination.
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During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
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Number of Subjects With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Prazo: During the 31-day (Day 0-30) follow-up period after each vaccination
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An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
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During the 31-day (Day 0-30) follow-up period after each vaccination
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Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From receipt of first dose of study vaccine (Day 0) to study end (Month 3)
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SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life-threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
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From receipt of first dose of study vaccine (Day 0) to study end (Month 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
3 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 104567Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 104567Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 104567Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 104567Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 104567Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 104567Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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