Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Assess Safety & Immunogenicity of GSK Biologicals' DTPa/Hib Vaccine vs Separate Administration of DTPa and Hib.

26 апреля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Phase IIIb, Multicentre Study to Assess Safety & Immunogenicity of GSK Biologicals' Combined DTPa/Hib (Infanrix/Hib) Vaccine vs Separate Administration of DTPa (Infanrix) & Hib (Hiberix) Vaccines in Healthy Infants 3,4,&5 Months of Age as Compared With the Separate Administration of DTPa and Hib Vaccines at Different Injection Sites.

This study will compare GSK Biologicals' DTPa/Hib vaccine to separately administered DTPa and Hib vaccines in Chinese infants 3, 4 & 5 months of age, in terms of safety and immunogenicity.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

660

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Mengshan, Китай
        • GSK Investigational Site
      • Wuzhou, Китай
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • A male or female between, and including, 90 and 120 days of age at the time of the first vaccination,
  • written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject

Exclusion Criteria:

  • Subjects with known exposure to diphtheria, tetanus, pertussis and/or Haemophilus influenzae disease can not participate,
  • Subjects who have received previous vaccination against diphtheria, tetanus, acellular pertussis and/or Haemophilus influenzae type b diseases can not participate.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Seroprotected Subjects Against Diphteria Toxoid (D) and Tetanus Toxoid (T)
Временное ограничение: At Month 3
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with anti-D and anti-T antibody concentrations higher than or equal to (≥) 0.1 international units per milliliter (IU/mL).
At Month 3
Number of Seroprotected Subjects Against Polyribosyl-ribitol Phosphate (PRP)
Временное ограничение: At Month 3
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with an anti-PRP antibody concentration higher than or equal to (≥) 0.15 microgram/milliliter (µg/mL).
At Month 3
Number of Subjects With a Vaccine Response to Pertussis Toxoid (PT), Filamentous Haemagglutinin (FHA) and Pertactin (PRN) Antibodies
Временное ограничение: At Month 3

The vaccine response was defined as it follows:

  • for PT and FHA, an antibody concentration higher than or equal to (≥) 20 EL.U/mL at post-vaccination;
  • for PRN, at least a 4-fold increase in antibody concentration from pre-vaccination to post-vaccination time points.
At Month 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Subjects With Anti-PRP Antibody Concentrations ≥ 1.0 µg/mL
Временное ограничение: At Month 3
The number of subjects with anti-PRP antibody concentrations higher than or equal to (≥) 1.0 µg/mL post primary vaccination is reported.
At Month 3
Concentrations for Anti-D and Anti-T Antibodies
Временное ограничение: At Month 0 and Month 3
Anti-D and anti-T antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in International units per milliliter (IU/mL).
At Month 0 and Month 3
Concentrations for Anti-PRP Antibodies
Временное ограничение: At Month 0 and Month 3
Anti-PRP antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in microgram/milliliter (µg/mL).
At Month 0 and Month 3
Concentrations for Anti-PT, Anti-FHA and Anti-PRN Antibodies
Временное ограничение: At Month 3
Anti-PT, anti-FHA and anti-PRN antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL).
At Month 3
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
Временное ограничение: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 pain = pain that prevented normal activity. Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 30 millimeters (mm) of injection site.
During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms
Временное ограничение: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
Assessed solicited general symptoms were drowsiness, fever [defined as axillary temperature equal to or above (≥) 37.1 degrees Celsius (°C)], irritability and loss of appetite. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity. Grade 3 fever = fever above (>) 39.0 °C. Related = symptom assessed by the investigator as related to the vaccination.
During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
Number of Subjects With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: During the 31-day (Day 0-30) follow-up period after each vaccination
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
During the 31-day (Day 0-30) follow-up period after each vaccination
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From receipt of first dose of study vaccine (Day 0) to study end (Month 3)
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life-threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
From receipt of first dose of study vaccine (Day 0) to study end (Month 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

3 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104567

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 104567
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 104567
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 104567
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 104567
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 104567
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 104567
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 104567
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться