Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Assess Safety & Immunogenicity of GSK Biologicals' DTPa/Hib Vaccine vs Separate Administration of DTPa and Hib.

26. dubna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Phase IIIb, Multicentre Study to Assess Safety & Immunogenicity of GSK Biologicals' Combined DTPa/Hib (Infanrix/Hib) Vaccine vs Separate Administration of DTPa (Infanrix) & Hib (Hiberix) Vaccines in Healthy Infants 3,4,&5 Months of Age as Compared With the Separate Administration of DTPa and Hib Vaccines at Different Injection Sites.

This study will compare GSK Biologicals' DTPa/Hib vaccine to separately administered DTPa and Hib vaccines in Chinese infants 3, 4 & 5 months of age, in terms of safety and immunogenicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

660

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Mengshan, Čína
        • GSK Investigational Site
      • Wuzhou, Čína
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • A male or female between, and including, 90 and 120 days of age at the time of the first vaccination,
  • written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject

Exclusion Criteria:

  • Subjects with known exposure to diphtheria, tetanus, pertussis and/or Haemophilus influenzae disease can not participate,
  • Subjects who have received previous vaccination against diphtheria, tetanus, acellular pertussis and/or Haemophilus influenzae type b diseases can not participate.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Seroprotected Subjects Against Diphteria Toxoid (D) and Tetanus Toxoid (T)
Časové okno: At Month 3
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with anti-D and anti-T antibody concentrations higher than or equal to (≥) 0.1 international units per milliliter (IU/mL).
At Month 3
Number of Seroprotected Subjects Against Polyribosyl-ribitol Phosphate (PRP)
Časové okno: At Month 3
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with an anti-PRP antibody concentration higher than or equal to (≥) 0.15 microgram/milliliter (µg/mL).
At Month 3
Number of Subjects With a Vaccine Response to Pertussis Toxoid (PT), Filamentous Haemagglutinin (FHA) and Pertactin (PRN) Antibodies
Časové okno: At Month 3

The vaccine response was defined as it follows:

  • for PT and FHA, an antibody concentration higher than or equal to (≥) 20 EL.U/mL at post-vaccination;
  • for PRN, at least a 4-fold increase in antibody concentration from pre-vaccination to post-vaccination time points.
At Month 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects With Anti-PRP Antibody Concentrations ≥ 1.0 µg/mL
Časové okno: At Month 3
The number of subjects with anti-PRP antibody concentrations higher than or equal to (≥) 1.0 µg/mL post primary vaccination is reported.
At Month 3
Concentrations for Anti-D and Anti-T Antibodies
Časové okno: At Month 0 and Month 3
Anti-D and anti-T antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in International units per milliliter (IU/mL).
At Month 0 and Month 3
Concentrations for Anti-PRP Antibodies
Časové okno: At Month 0 and Month 3
Anti-PRP antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in microgram/milliliter (µg/mL).
At Month 0 and Month 3
Concentrations for Anti-PT, Anti-FHA and Anti-PRN Antibodies
Časové okno: At Month 3
Anti-PT, anti-FHA and anti-PRN antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL).
At Month 3
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
Časové okno: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 pain = pain that prevented normal activity. Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 30 millimeters (mm) of injection site.
During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms
Časové okno: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
Assessed solicited general symptoms were drowsiness, fever [defined as axillary temperature equal to or above (≥) 37.1 degrees Celsius (°C)], irritability and loss of appetite. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity. Grade 3 fever = fever above (>) 39.0 °C. Related = symptom assessed by the investigator as related to the vaccination.
During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
Number of Subjects With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Časové okno: During the 31-day (Day 0-30) follow-up period after each vaccination
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
During the 31-day (Day 0-30) follow-up period after each vaccination
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From receipt of first dose of study vaccine (Day 0) to study end (Month 3)
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life-threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
From receipt of first dose of study vaccine (Day 0) to study end (Month 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

3. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 104567
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 104567
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 104567
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 104567
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 104567
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 104567
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 104567
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infanrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit