- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00412854
Study to Assess Safety & Immunogenicity of GSK Biologicals' DTPa/Hib Vaccine vs Separate Administration of DTPa and Hib.
2018. április 26. frissítette: GlaxoSmithKline
Phase IIIb, Multicentre Study to Assess Safety & Immunogenicity of GSK Biologicals' Combined DTPa/Hib (Infanrix/Hib) Vaccine vs Separate Administration of DTPa (Infanrix) & Hib (Hiberix) Vaccines in Healthy Infants 3,4,&5 Months of Age as Compared With the Separate Administration of DTPa and Hib Vaccines at Different Injection Sites.
This study will compare GSK Biologicals' DTPa/Hib vaccine to separately administered DTPa and Hib vaccines in Chinese infants 3, 4 & 5 months of age, in terms of safety and immunogenicity.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
660
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mengshan, Kína
- GSK Investigational Site
-
Wuzhou, Kína
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- A male or female between, and including, 90 and 120 days of age at the time of the first vaccination,
- written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject
Exclusion Criteria:
- Subjects with known exposure to diphtheria, tetanus, pertussis and/or Haemophilus influenzae disease can not participate,
- Subjects who have received previous vaccination against diphtheria, tetanus, acellular pertussis and/or Haemophilus influenzae type b diseases can not participate.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Seroprotected Subjects Against Diphteria Toxoid (D) and Tetanus Toxoid (T)
Időkeret: At Month 3
|
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with anti-D and anti-T antibody concentrations higher than or equal to (≥) 0.1 international units per milliliter (IU/mL).
|
At Month 3
|
Number of Seroprotected Subjects Against Polyribosyl-ribitol Phosphate (PRP)
Időkeret: At Month 3
|
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject with an anti-PRP antibody concentration higher than or equal to (≥) 0.15 microgram/milliliter (µg/mL).
|
At Month 3
|
Number of Subjects With a Vaccine Response to Pertussis Toxoid (PT), Filamentous Haemagglutinin (FHA) and Pertactin (PRN) Antibodies
Időkeret: At Month 3
|
The vaccine response was defined as it follows:
|
At Month 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Subjects With Anti-PRP Antibody Concentrations ≥ 1.0 µg/mL
Időkeret: At Month 3
|
The number of subjects with anti-PRP antibody concentrations higher than or equal to (≥) 1.0 µg/mL post primary vaccination is reported.
|
At Month 3
|
Concentrations for Anti-D and Anti-T Antibodies
Időkeret: At Month 0 and Month 3
|
Anti-D and anti-T antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in International units per milliliter (IU/mL).
|
At Month 0 and Month 3
|
Concentrations for Anti-PRP Antibodies
Időkeret: At Month 0 and Month 3
|
Anti-PRP antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in microgram/milliliter (µg/mL).
|
At Month 0 and Month 3
|
Concentrations for Anti-PT, Anti-FHA and Anti-PRN Antibodies
Időkeret: At Month 3
|
Anti-PT, anti-FHA and anti-PRN antibody concentrations are presented as geometric mean concentrations (GMCs), expressed in enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL).
|
At Month 3
|
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
Időkeret: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
|
Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 pain = pain that prevented normal activity.
Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 30 millimeters (mm) of injection site.
|
During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
|
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms
Időkeret: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
|
Assessed solicited general symptoms were drowsiness, fever [defined as axillary temperature equal to or above (≥) 37.1 degrees Celsius (°C)], irritability and loss of appetite.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity.
Grade 3 fever = fever above (>) 39.0 °C.
Related = symptom assessed by the investigator as related to the vaccination.
|
During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after each vaccine dose and across doses
|
Number of Subjects With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Időkeret: During the 31-day (Day 0-30) follow-up period after each vaccination
|
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
|
During the 31-day (Day 0-30) follow-up period after each vaccination
|
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: From receipt of first dose of study vaccine (Day 0) to study end (Month 3)
|
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life-threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
|
From receipt of first dose of study vaccine (Day 0) to study end (Month 3)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104567
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 104567Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 104567Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 104567Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 104567Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 104567Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 104567Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 104567Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tetanusz
-
Changchun BCHT Biotechnology Co.The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine és más munkatársakMég nincs toborzás
-
GlaxoSmithKlineMegszűntDiphtheria-Tetanus-Acelluláris PertussisColombia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diphtheria-tetanus-aPertussis-poliomyelitis vakcinákSzingapúr
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diphtheria-tetanus-apertussis-poliomyelitis-Haemophilus Influenzae b típusú vakcinákVietnam
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diphtheria-tetanus-apertussis-poliomyelitis-Haemophilus Influenzae b típusú vakcinákSvédország, Norvégia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Diphtheria-tetanus-apertussis-hepatitis B-poliomyelitis-haemophilus influenzae b típusú vakcinákFinnország, Ausztrália, Spanyolország, Olaszország, Kanada, Csehország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Haemophilus Influenzae típusú b | Egész sejtes pertussis | Diphtheria-tetanus-pertussis-hepatitis B-Haemophilus Influenzae b-típusú-Neisseria Meningitidis vakcinaThaiföld
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Haemophilus Influenzae típusú b | Egész sejtes pertussis | Diphtheria-tetanus-pertussis-hepatitis B-Haemophilus Influenzae b-típusú-Neisseria Meningitidis vakcinaThaiföld, Fülöp-szigetek
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diphtheria-tetanus-apertussis-hepatitis B-poliomyelitis-haemophilus influenzae b típusú vakcinákIndia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diphtheria-tetanus-apertussis-hepatitis B-poliomyelitis-haemophilus influenzae b típusú vakcinákFinnország, Ausztrália, Spanyolország, Olaszország, Kanada, Csehország
Klinikai vizsgálatok a Infanrix
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú bKína
-
American SIDS InstituteBefejezveElhúzódó apnoe | Elhúzódó bradycardiaEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, Meningococcus | Meningococcus elleni védőoltásokÉsztország, Németország, Spanyolország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Diftéria-tetanusz-acelluláris pertussis vakcinák | GyermekbénulásKoreai Köztársaság
-
Dalhousie UniversityIWK Health Centre; MCM Vaccines B.V.BefejezveCsecsemővédő oltásokKanada
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú bKoreai Köztársaság
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diphtheria-tetanus-apertussis-hepatitis B-poliomyelitis-haemophilus influenzae b típusú vakcinákFinnország, Ausztrália, Spanyolország, Olaszország, Kanada, Csehország
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Tetanusz | Diftéria | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú bFinnország, Svédország
-
Laval UniversityToborzás