고혈압 환자에서 발사르탄 + 암로디핀 및 암로디핀 단독 요법의 효능/안전성
2011년 4월 26일 업데이트: Novartis
경증에서 중등도 필수 증상을 보이는 환자에서 Valsartan/Amlodipine 80/5mg과 Amlodipine 5mg 단독 1일 1회 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 다국적, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 능동 제어, 병렬 연구 암로디핀 5mg 단일 요법으로 적절하게 조절되지 않는 고혈압
이 연구는 경증에서 중등도의 고혈압을 가진 성인 환자에서 발사르탄/암로디핀 고정 조합의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
698
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, 중국, 100044
- People's hospital affiliated Beijing University
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Changsha, 중국, 410003
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Chongqing, 중국, 400038
- The first hospital affiliated the third military Medical University
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Chongqing, 중국, 400042
- The third hospital affiliated the third military Medical University
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Fuzhou, 중국, 350001
- Union hospital affiliated Fujian medical University
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Fuzhou, 중국, 350005
- The first hospital affiliated Fujian medical University
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Nanchang, 중국, 330006
- The second hospital affiliated Jiangxi medical school
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Shanghai, 중국, 200025
- Institute of Hypertension, Ruijin Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital affiliated fudan university
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Shanghai, 중국, 200233
- The sixth people's hospital of Shanghai
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Xi'an, 중국, 710061
- The first hospital affiliated school of medical of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 남성 또는 여성 외래환자 ≥ 18세 및 < 86세
- 보정된 수은 혈압계(선호됨) 또는 수은 혈압계를 사용할 수 없는 경우 아네로이드 장치로 측정한 본태성 고혈압 환자.
- 방문 1에서 항고혈압 약물 치료를 받지 않은 환자는 MSDBP가 ≥ 95 mmHg 및 < 110 mmHg여야 했습니다. 항고혈압 약물 치료를 받은 환자는 MSDBP가 110mmHg 미만이어야 했습니다.
- 방문 2에서 환자는 MSDBP가 95mmHg 이상 110mmHg 미만이어야 합니다.
- 방문 3에서 환자는 ≥ 90 mmHg 및 < 110 mmHg의 MSDBP를 가져야 합니다.
- 연구에 참여할 자격이 있고 참여할 수 있는 환자로서 연구의 목적과 성격을 명확하게 설명한 후 참여에 동의한 환자(서면 동의서).
제외 기준
- 중증 고혈압(MSDBP ≥ 110mmHg 및/또는 MSSBP ≥ 180mmHg).
- 환자가 하나 이상의 항고혈압제를 고정 또는 자유 조합으로 복용하고 있는 경우, 연구자는 환자가 항고혈압 치료를 안전하게 중단할 수 있는지 확인하기 위해 각 활성 성분의 효능과 강도를 고려했습니다.
- 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 칼슘 채널 차단제(CCB) 또는 화학 구조가 유사한 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 금기 사항.
- 테이퍼링 다운을 필요로 하는 제제를 제외하고 방문 1 이후 고혈압 치료에 지시된 임의의 제제의 투여.
- 프로토콜에 의해 요구되는 바와 같이 방문 2 이전 최대 28일의 최대 기간 동안 이전의 모든 항고혈압 약물을 안전하게 중단할 수 없음.
- 고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 심근경색 또는 모든 유형의 혈관재생의 병력.
- 악성 고혈압.
- 모든 제1형 당뇨병 환자 및 연구자의 임상적 판단에 따라 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자. 당뇨병 치료를 받는 환자는 만족스러운 대사 조절이 있어야 합니다. 경구 항당뇨병 약물을 복용하는 2형 당뇨병 환자는 방문 1 이전에 적어도 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 했습니다.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사(> 5 mIU/ml)로 확인되었습니다.
- 가임 여성(WOCBP), 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되며, 경력, 생활 방식 또는 성적 취향으로 인해 남성 파트너와 성교할 수 없는 여성 및 파트너가 정관 절제술 또는 기타 수단으로 불임 수술을 받은 여성을 포함합니다. 그들은 폐경 후의 다음 정의를 충족했습니다: 자연적(자발적) 무월경 12개월 또는 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 > 40 mIU/m인 자연적 무월경 6개월 또는 자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 양측 난소 절제술 6주 또는 다음과 같은 허용 가능한 피임 방법 중 하나 이상을 사용하고 있었습니다: 외과적 불임법(예: 양측 난관 결찰술, 정관 절제술) 및 이중 장벽 방법(다음의 이중 조합: 자궁 내 장치[IUD], 남성 또는 여성 콘돔 살정제 젤, 다이어프램, 스폰지, 자궁 경부 캡). 허용되는 피임 방법에는 환자의 연령, 경력, 생활 방식 또는 성적 취향이 순응을 보장하는 경우 조사자의 재량에 따른 완전한 금욕이 포함되었습니다. 신뢰할 수 있는 피임법은 연구 내내 그리고 연구 약물 중단 후 7일 동안 유지되어야 했습니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 호르몬 피임약의 사용이 금지되었습니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 심부전 등급 II-IV의 병력.
- 심박 조율기가 있거나 없는 2도 또는 3도 심장 블록.
- 수반되는 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥 또는 징후성 부정맥.
- 불안정 협심증을 포함한 모든 유형의 협심증.
- 임상적으로 중요한 판막 심장 질환.
- 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 속발성 고혈압의 증거: 대동맥 협착, 고알도스테론증, 일측성 또는 양측성 신장 동맥 협착증, 쿠싱병, 갈색 세포종, 다낭성 신장 질환.
- 다음과 같이 알려진 중등도 또는 악성 망막병증: 중등도(출혈, 미세동맥류, 탈지면 반점, 딱딱한 삼출물 또는 이들의 조합의 망막 징후) 또는 악성(중등도 망막병증 징후와 시신경 유두 종창).
- 다음 중 어느 하나로 결정된 간 질환의 증거: 방문 1에서 정상 상한의 2배를 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 값, 간성 뇌병증의 병력, 식도 정맥류의 병력, 또는 portocaval 션트의 역사.
- 다음 중 누구에 의해 결정된 신장 손상의 증거: 방문 1에서 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배, 투석 병력 또는 신증후군 병력.
- 천식 및/또는 여러 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기의 병력.
- 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변경할 가능성이 있는 모든 수술 또는 의학적 상태: 위절제술, 위장관 절개술, 장 절제술, 위 우회술과 같은 주요 위장관 수술의 병력 , 위 스테이플링 또는 위 밴딩, 방문 1 이전 12개월 이내에 현재 활성 또는 활성 염증성 장 증후군, 현재 활성 위염, 궤양 또는 위장/직장 출혈, 또는 조사자가 임상적으로 의미 있는 것으로 간주하는 요로 폐쇄.
- 조사자 또는 Novartis 모니터의 의견에 따라 환자가 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 처해 있거나 환자가 연구 요구 사항을 준수하거나 완료하는 데 방해가 될 가능성이 있는 모든 수술 또는 의학적 상태 시험 기간.
- 활력징후, 피부 팽만감, 점막의 습윤도 및 실험실 값을 사용하여 연구자의 임상적 판단에 근거한 부피 고갈.
- 만성 항염증 치료가 필요한 모든 만성 염증 상태.
- 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력.
- 지난 2년 이내에 약물 남용의 병력.
- 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 전달하고 준수할 수 없음.
- 이 프로토콜의 실행에 직접 관련된 사람.
- 의학적 요법에 대한 비순응 이력 또는 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지.
- 현재 열거된 금지된 병용 약물(들)을 복용하고 있으며 전체 연구 기간 동안 이를 중단할 수 없음/의지 없음.
- 지난 5년 이내에 생명을 위협하는 심각한 질병.
- 보행 혈압 모니터링(ABPM)에 참여하는 환자의 경우 팔 둘레 > 42cm.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발사르탄/암로디핀 80/5 mg
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대략 오전 8시에 물과 함께 복용하는 발사르탄/암로디핀 80/5mg 정제 1개 및 암로디핀 5mg과 일치하는 위약 캡슐 1개.
다른 모든 연구 절차가 완료된 후 연구 약물을 복용한 모든 예정된 연구 방문의 아침을 제외하고 매일 1회.
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활성 비교기: 암로디핀 5mg
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암로디핀 5mg 캡슐 1개와 발사르탄/암로디핀 80/5mg과 일치하는 위약 정제 1개를 대략 오전 8시에 물과 함께 복용합니다.
다른 모든 연구 절차가 완료된 후 연구 약물을 복용한 모든 예정된 연구 방문의 아침을 제외하고 매일 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 종료까지 평균 좌식 이완기 혈압(msDBP)의 변화(8주차)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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혈압(BP)은 보정된 아네로이드 또는 수은 혈압계로 측정되었습니다.
연구 항목에서 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔을 모든 후속 판독에 사용했습니다.
매 방문 시 환자가 5분 동안 앉은 자세를 취한 후 수축기/이완기 혈압을 1-2분 간격으로 3회 측정하였다.
3회 측정의 평균을 계산했습니다.
음의 변화 점수는 혈압이 낮아진 것을 나타냅니다.
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기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 종료까지의 평균 좌위 수축기 혈압(msSBP)의 변화(8주차)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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혈압(BP)은 보정된 아네로이드 또는 수은 혈압계로 측정되었습니다.
연구 항목에서 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔을 모든 후속 판독에 사용했습니다.
매 방문 시 환자가 5분 동안 앉은 자세를 취한 후 수축기/이완기 혈압을 1-2분 간격으로 3회 측정하였다.
3회 측정의 평균을 계산했습니다.
음의 변화 점수는 혈압이 낮아진 것을 나타냅니다.
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기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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연구 종료 시 확장기 반응을 달성한 환자의 백분율(8주차)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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환자는 8주차에 msDBP < 90mmHg이거나 연구 종료 시점(8주차)에 기준선과 비교하여 msDBP가 10mmHg 이상 감소한 경우 이완기 반응을 달성했습니다.
혈압(BP)은 보정된 아네로이드 또는 수은 혈압계로 측정되었습니다.
연구 항목에서 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔을 모든 후속 판독에 사용했습니다.
매 방문 시 환자가 5분 동안 앉은 자세를 취한 후 수축기/이완기 혈압을 1-2분 간격으로 3회 측정하였다.
3회 측정의 평균을 계산했습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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연구 종료 시 확장기 조절을 달성한 환자의 백분율(8주차)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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연구 종료 시점(8주차)에 msDBP < 90 mmHg인 환자는 이완기 조절을 달성했습니다.
혈압(BP)은 보정된 아네로이드 또는 수은 혈압계로 측정되었습니다.
연구 항목에서 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔을 모든 후속 판독에 사용했습니다.
매 방문 시 환자가 5분 동안 앉은 자세를 취한 후 수축기/이완기 혈압을 1-2분 간격으로 3회 측정하였다.
3회 측정의 평균을 계산했습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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연구 종료 시점에 전반적인 통제를 달성한 환자의 백분율(8주차)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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연구 종료 시점(8주차)에 msSBP/msDBP < 140/90 mmHg인 경우 환자는 전반적인 조절을 달성했습니다.
혈압(BP)은 보정된 아네로이드 또는 수은 혈압계로 측정되었습니다.
연구 항목에서 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔을 모든 후속 판독에 사용했습니다.
매 방문 시 환자가 5분 동안 앉은 자세를 취한 후 수축기/이완기 혈압을 1-2분 간격으로 3회 측정하였다.
3회 측정의 평균을 계산했습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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연구 종료 시 기준선에서 24시간 평균 보행 확장기 혈압 및 수축기 혈압의 변화(8주차)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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2개의 24시간 활동성 혈압 모니터링(ABPM) 평가가 수행되었는데, 하나는 무작위화 전 기준선에서, 다른 하나는 8주차(연구 종료)에 치료 의향이 있는 환자 모집단의 하위 집합에서 수행되었습니다.
각 평가를 위해 ABPM 장치를 환자의 비주요 팔에 부착했습니다.
ABPM 장치 판독값과 수은 혈압계 및 청진기로 측정한 값 사이에 상관 관계가 만들어졌습니다.
상관 관계 절차에 따라 연구에서 지정한 간격으로 BP를 측정했습니다.
음의 변화 점수는 혈압이 낮아진 것을 나타냅니다.
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기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAA489A2315
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