Effekt/sikkerhed af Valsartan Plus Amlodipin og Amlodipin alene hos patienter med hypertension

Inklusionskriterier

• Mandlige eller kvindelige ambulante patienter ≥ 18 år og < 86 år
• Patienter med essentiel hypertension målt med et kalibreret kviksølvsfygmomanometer (foretrukket) eller en aneroidanordning, hvis et kviksølvsfygmomanometer ikke var tilgængeligt.
• Ved besøg 1 skulle patienter, der ikke blev behandlet med antihypertensiv medicin, have et MSDBP på ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg; de patienter, der blev behandlet med antihypertensiv medicin, skulle have et MSDBP på < 110 mmHg.
• Ved besøg 2 skal patienter have et MSDBP på ≥ 95 mmHg men < 110 mmHg.
• Ved besøg 3 skal patienter have et MSDBP på ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg.
• Patienter, der var berettigede og i stand til at deltage i undersøgelsen, og som gav samtykke til at gøre det, efter at formålet med og arten af ​​undersøgelsen var blevet tydeligt forklaret for dem (skriftligt informeret samtykke).

Eksklusionskriterier

• Svær hypertension (MSDBP ≥ 110 mmHg og/eller MSSBP ≥ 180 mmHg).
• I tilfælde, hvor patienten var på mere end ét antihypertensivt lægemiddel, hvad enten det var i fast eller fri kombination, overvejede investigator effektiviteten og styrken af ​​hver aktiv ingrediens for at afgøre, om patienten sikkert kunne fjernes fra deres antihypertensive behandling.
• Kendte eller mistænkte kontraindikationer, herunder historie med allergi eller overfølsomhed over for angiotensinreceptorblokkere (ARB), calciumkanalblokkere (CCB) eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer.
• Administration af ethvert middel indiceret til behandling af hypertension efter besøg 1 med undtagelse af de midler, der krævede nedtrapning.
• Manglende evne til at seponere al tidligere antihypertensiv medicin sikkert i en maksimal periode på op til 28 dage før besøg 2, som krævet af protokollen.
• Anamnese med hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller alle typer revaskularisering.
• Ondartet hypertension.
• Alle patienter med type 1-diabetes mellitus og de patienter med type 2-diabetes mellitus, som ikke var godt kontrolleret baseret på investigatorens kliniske vurdering. Patienter, der blev behandlet for diabetes mellitus, skulle have tilfredsstillende metabolisk kontrol. Type 2-diabetespatienter, der tog oral antidiabetisk medicin, skulle have en stabil dosis i mindst 4 uger før besøg 1.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet blev defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin (hCG) laboratorietest (> 5 mIU/ml).
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, inklusive kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukkede samleje med en mandlig partner og kvinder, hvis partnere var blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde, MEDMINDRE de opfyldte følgende definition af postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 mIU/m eller 6 uger post-kirurgisk bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi ELLER brugte en eller flere af følgende acceptable præventionsmetoder: kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering, vasektomi) og dobbeltbarrieremetoder (enhver dobbeltkombination af: intrauterin anordning [IUD], mandligt eller kvindeligt kondom med sæddræbende gel, mellemgulv, svamp, cervikal hætte). Acceptable præventionsmetoder omfattede total afholdenhed efter investigatorens skøn i tilfælde, hvor patientens alder, karriere, livsstil eller seksuelle orientering sikrede compliance. Pålidelig prævention skulle opretholdes gennem hele undersøgelsen og i 7 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ovulation metoder) og abstinenser var ikke acceptable præventionsmetoder. Brug af hormonelle præventionsmidler blev ikke tilladt.
• Anamnese med hjertesvigt Grad II-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation.
• Anden eller tredje grads hjerteblok med eller uden pacemaker.
• Samtidig potentielt livstruende arytmi eller symptomatisk arytmi.
• Angina pectoris af enhver type, herunder ustabil angina pectoris.
• Klinisk signifikant hjerteklapsygdom.
• Bevis på en sekundær form for hypertension, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende: coarctation af aorta, hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings sygdom, fæokromocytom, polycystisk nyresygdom.
• Kendt moderat eller malign retinopati, defineret som: moderat (retinale tegn på blødning, mikroaneurisme, bomuldspletter, hårde ekssudater eller en kombination heraf) eller malignitet (tegn på moderat retinopati plus hævelse af den optiske disk).
• Bevis på leversygdom bestemt af et af følgende: aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) værdier større end to gange den øvre grænse for normal ved besøg 1, en historie med hepatisk encefalopati, en historie med esophageal varicer, eller en historie med en portokaval-shunt.
• Bevis på nyreinsufficiens som bestemt af et af følgende: serumkreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal ved besøg 1, en anamnese med dialyse eller en historie med nefrotisk syndrom.
• Anamnese med klinisk signifikante allergier inklusive astma og/eller flere lægemiddelallergier.
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand med potentiale til væsentligt at ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et hvilket som helst lægemiddel, herunder men ikke begrænset til et af følgende: historie med større mave-tarmkanaloperationer såsom gastrektomi, gastroenterostomi, tarmresektion, gastrisk bypass , gastrisk hæftning eller gastrisk banding, aktuelt aktivt eller aktivt inflammatorisk tarmsyndrom inden for 12 måneder før besøg 1, aktuelt aktiv gastritis, sår eller gastrointestinal/rektal blødning eller urinvejsobstruktion, der anses for at være klinisk meningsfuld af investigator.
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller Novartis-monitorens mening satte patienten i en højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som sandsynligvis ville forhindre patienten i at overholde undersøgelsens krav eller gennemføre prøveperioden.
• Volumenudtømning baseret på investigatorens kliniske vurdering ved hjælp af vitale tegn, hudturgor, fugt i slimhinderne og laboratorieværdier.
• Enhver kronisk inflammatorisk tilstand, der kræver kronisk anti-inflammatorisk behandling.
• Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der var tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.
• Anamnese med alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år.
• Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der var længst.
• Manglende evne til at kommunikere og overholde alle undersøgelseskrav, herunder manglende vilje eller manglende evne til at give informeret samtykke.
• Personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​denne protokol.
• Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.
• Tager i øjeblikket forbudte samtidige medicin(er) på listen og manglende evne/uvilje til at seponere dem i hele undersøgelsesperioden.
• Enhver alvorlig, livstruende sygdom inden for de seneste fem år.
• Armomkreds > 42 cm for patienter, der deltager i ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM).